Ez egy IBI3026 hatóanyagú, több központban zajló vizsgálat helyileg előrehaladott, műtétileg el nem távolítható vagy áttétes szilárd daganatokkal küzdő résztvevőknél

Beillesztési kritériumok:

1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni és aláírni a tanulmányban való részvételhez szükséges írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, beleértve a protokollban meghatározott összes értékelést és eljárást; 2. Férfi vagy női résztvevők, akiknek életkora ≥18 év; 3. Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1 szerint meghatározva az IBI3026 első adagját megelőző 28 napon belül; 4. ECOG teljesítményállapot 0-1; 5. Legalább 12 heti várható élettartam a kezelés megkezdésekor; 7. Férfi vagy női résztvevők, akik vagy nem termékenységi potenciállal rendelkeznek, vagy vállalják, hogy a tanulmány időtartama alatt legalább egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (a szűréstől vagy az első adagolást megelőző 2 héttől kezdve, attól függően, hogy melyik következik előbb, és folytatják a vizsgálati szer utolsó adagját követő 6 hónapig); 8. Nem alkalmas gyógyító műtéti eltávolításra vagy meghatározó kemoradioterápiára.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés IL-12 osztályú citokinek vagy IL-12 gátlók alkalmazásával; 2. Résztvétel bármely intervenciós klinikai tanulmányban, kivéve megfigyelési (nem intervenciós) tanulmányokat, vagy jelenleg intervenciós tanulmány utókövetési időszakában; 4. Korábbi antitumoros terápiákból származó mellékhatások, amelyek nem szűntek meg 0. vagy 1. fokra, vagy alapvonali szintre az NCI CTCAE v5.0 szerint a vizsgálati szer első adagja előtt (kivételek közé tartozik a kopaszodás, fáradtság, hiperpigmentáció vagy egyéb, a vizsgálatvezető által biztonsági kockázat nélkülinek ítélt állapotok); 5. Korábbi immunellenőrzőpont-gátló terápia, amely súlyos mellékhatásokkal járt, amelyek veszélyeztetik a résztvevő biztonságát; 6. Ismert túlérzékenység, allergiás reakció vagy intolerancia az IBI3026-hoz vagy annak segédanyagaihoz (lásd a Vizsgálatvezetői Közleményt).

7. Főműtétet (pl. koponyametszés, mellkasmetszés vagy hasmetszés, vagy egyéb, a vizsgálatvezető által meghatározott műtétek) kapott a vizsgálati szer első adagját megelőző 4 héten belül, kivéve a magbiopsziát; vagy várhatóan főműtéten esik át a tanulmány időtartama alatt; vagy súlyos, nem gyógyuló sebek, sérülések, fekélyek stb. jelenléte.

8. Ismert tüneteket mutató központi idegrendszeri (KIR) áttétek. Aszimptomatikus KIR áttétekkel rendelkező résztvevők (azaz nincs neurológiai szindróma és az áttétes lézió átmérője ≤1,5 cm) vagy a vizsgálatvezető által kezelés utáni stabil betegségnek ítélt résztvevők az alábbi feltételek mellett vehetők figyelembe: nincs középagy, híd, kisagy, agyhártya, nyúltvelő vagy gerincvelő érintettség; klinikailag stabil legalább 4 héttel a vizsgálati szer első adagja előtt (stabil ≤1,5 mg/nap dexamethazon vagy egyenértékű kortikoszteroid és alapvonali antikonvulzív terápia mellett), klinikailag igazolt új vagy növekvő KIR léziók hiányában.

9. Tumor invázió a környező kritikus szerkezetekbe (pl. mediastinum erek, felső üregi véna, légcső, nyelőcső stb.) vagy a gasztrointesztinális/légzőrendszeri fistulaképződés kockázata.