Este é um Estudo Multicêntrico de IBI3026 em Participantes com Tumores Sólidos Localmente Avançados, Inoperáveis ou Metastáticos

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem ter capacidade para compreender e assinar um formulário de consentimento informado escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados no protocolo; 2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos; 3. Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1, nos 28 dias anteriores à primeira dose de IBI3026; 4. Estado funcional ECOG de 0-1; 5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas no início do tratamento; 7. Participantes do sexo masculino ou feminino que sejam de potencial não reprodutivo ou concordem em utilizar pelo menos um método altamente eficaz de contraceção durante o período do estudo (a partir do rastreio ou 2 semanas antes da primeira dose, o que ocorrer primeiro, e continuando até 6 meses após a última dose do fármaco do estudo); 8. Não elegíveis para ressecção cirúrgica curativa ou quimiorradioterapia definitiva.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com citocinas da classe IL-12 ou inibidores de IL-12; 2. Participação em qualquer estudo clínico intervencionista diferente de estudos observacionais (não intervencionistas), ou atualmente no período de seguimento de um estudo intervencionista; 4. Reações adversas de terapias antitumorais anteriores que não tenham resolvido para Grau 0 ou 1, ou níveis basais, de acordo com o NCI CTCAE v5.0, antes da primeira dose do fármaco do estudo (exceções incluem alopécia, fadiga, hiperpigmentação, ou outras condições consideradas sem risco de segurança pelo investigador); 5. Terapia prévia com inibidores de checkpoint imunitário associada a reações adversas graves suficientes para comprometer a segurança do participante; 6. Hipersensibilidade conhecida, reação alérgica ou intolerância ao IBI3026 ou aos seus excipientes (consultar Brochura do Investigador).

7. Submetidos a cirurgia maior (por exemplo, craniotomia, toracotomia, ou laparotomia, ou outras cirurgias determinadas pelo investigador) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco do estudo, excluindo biópsia central; ou antecipação de cirurgia maior durante o período do estudo; ou presença de feridas graves não cicatrizadas, trauma, úlceras, etc.

8. Metástases sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC). Participantes com metástases assintomáticas do SNC (isto é, sem síndrome neurológica e diâmetro da lesão metastática ≤1,5 cm) ou aqueles com doença estável após tratamento, conforme julgado pelo investigador, podem ser considerados sob as seguintes condições: ausência de envolvimento do mesencéfalo, ponte, cerebelo, meninges, bulbo raquidiano, ou medula espinhal; clinicamente estáveis durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do fármaco do estudo (estável com ≤1,5 mg/dia de dexametasona ou corticosteróide equivalente e terapia anticonvulsivante basal), sem novas lesões do SNC clinicamente confirmadas ou em aumento.

9. Invasão tumoral em estruturas críticas circundantes (por exemplo, vasos mediastínicos, veia cava superior, traqueia, esófago, etc.) ou em risco de formação de fístula gastrointestinal/respiratória.