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IBI3026用于局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者的多中心研究

2026年2月2日 更新者：Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

一项IBI3026在局部晚期、不可切除或转移性实体瘤受试者中进行的多中心、开放标签、1期研究

这是一项在患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的受试者中进行的IBI3026多中心、开放标签、I期剂量递增和扩展研究。 该研究将分两个阶段进行：第1阶段剂量递增和第2阶段剂量扩展。 安全性将由安全性审查委员会（SRC）进行监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Tongyu Lin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 参与者必须有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书，包括方案中规定的所有评估和程序；2. 年龄≥18岁的男性或女性参与者；3. 在首次服用IBI3026前28天内，根据RECIST v1.1定义至少有一个可测量病灶；4. ECOG体能状态为0-1分；5. 治疗开始时期望寿命至少12周；7. 男性或女性参与者需无生育潜力，或同意在研究期间（从筛选期或首次给药前2周开始，以较早者为准，持续至研究药物末次给药后6个月）至少使用一种高效避孕方法；8. 不适合进行根治性手术切除或确定性放化疗。

排除标准：

1. 既往接受过IL-12类细胞因子或IL-12抑制剂治疗；2. 除观察性（非干预性）研究外，参加过任何干预性临床研究，或目前正处于干预性研究的随访期；4. 根据NCI CTCAE v5.0，在首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复至0级或1级，或基线水平（脱发、疲劳、色素沉着过度或研究者认为无安全风险的其他情况除外）；5. 既往免疫检查点抑制剂治疗伴有足以损害参与者安全性的严重不良反应；6. 已知对IBI3026或其辅料存在超敏反应、过敏反应或不耐受（参考研究者手册）。

7. 在首次研究药物给药前4周内接受过大手术（如开颅术、开胸术或开腹术，或研究者确定的其他手术），不包括核心活检；或预计在研究期间接受大手术；或存在严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等。

8. 已知有症状的中枢神经系统（CNS）转移。无症状CNS转移（即无神经系统综合征且转移灶直径≤1.5厘米）或研究者判断治疗后病情稳定的参与者，在满足以下条件时可被考虑：无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓受累；在首次研究药物给药前至少4周临床稳定（稳定使用≤1.5毫克/天地塞米松或等效皮质类固醇及基线抗惊厥治疗），无临床确认的新发或增大的CNS病灶。

9. 肿瘤侵犯周围关键结构（如纵隔血管、上腔静脉、气管、食管等）或有形成胃肠道/呼吸道瘘的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IBI3026
药品：IBI3026
重组抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体与白细胞介素-12 (IL-12) 双特异性分子融合注射剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：最长2年
最长2年
严重不良事件
大体时间：最多 2 年
最多 2 年
最大耐受剂量
大体时间：长达2年
长达2年
DLT（剂量限制性毒性）
大体时间：长达2年
长达2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
PK浓度：IBI3026血清浓度
大体时间：最长2年
最长2年
ORR（客观缓解率）
大体时间：长达2年
长达2年
DoR（缓解持续时间）
大体时间：长达2年
长达2年
DCR（疾病控制率）
大体时间：最长2年
最长2年
TTR(响应时间)
大体时间：最长 2 年
最长 2 年
PFS（无进展生存期）
大体时间：最长2年
最长2年
OS（总生存期）
大体时间：长达2年
长达2年
ADA的发生率和患者数量
大体时间：长达2年
长达2年
中和抗体发生率和患者数量
大体时间：最长2年
最长2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai R&D Center)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIBI3026A101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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