Este es un estudio multicéntrico de IBI3026 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados, no resecables o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, incluyendo todas las evaluaciones y procedimientos especificados en el protocolo; 2. Participantes de sexo masculino o femenino con edad ≥18 años; 3. Al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1 dentro de los 28 días previos a la primera dosis de IBI3026; 4. Estado funcional ECOG de 0-1; 5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas al inicio del tratamiento; 7. Participantes de sexo masculino o femenino que no tengan potencial reproductivo o que acepten utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período del estudio (desde el cribado o 2 semanas antes de la primera dosis, lo que ocurra primero, y continuando hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio); 8. No aptos para resección quirúrgica curativa o quimiorradioterapia definitiva.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con citocinas de la clase IL-12 o inhibidores de IL-12; 2. Participación en cualquier estudio clínico intervencional distinto de los estudios observacionales (no intervencionales), o encontrarse actualmente en el período de seguimiento de un estudio intervencional; 4. Reacciones adversas de terapias antitumorales previas que no se hayan resuelto al Grado 0 o 1, o a niveles basales, según NCI CTCAE v5.0, antes de la primera dosis del fármaco del estudio (se exceptúan la alopecia, fatiga, hiperpigmentación u otras condiciones consideradas sin riesgo de seguridad por el investigador); 5. Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitario asociada con reacciones adversas graves suficientes para comprometer la seguridad del participante; 6. Hipersensibilidad, reacción alérgica o intolerancia conocida a IBI3026 o sus excipientes (consultar el Manual del Investigador).

7. Haber recibido cirugía mayor (p. ej., craneotomía, toracotomía o laparotomía, u otras cirugías determinadas por el investigador) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, excluyendo biopsia central; o previsión de someterse a cirugía mayor durante el período del estudio; o presencia de heridas, traumatismos, úlceras, etc., graves no cicatrizadas.

8. Metástasis sintomáticas conocidas en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis asintomáticas en el SNC (es decir, sin síndrome neurológico y diámetro de la lesión metastásica ≤1,5 cm) o aquellos con enfermedad estable tras el tratamiento según criterio del investigador pueden ser considerados bajo las siguientes condiciones: ausencia de afectación del mesencéfalo, puente troncoencefálico, cerebelo, meninges, bulbo raquídeo o médula espinal; clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (estables con ≤1,5 mg/día de dexametasona o corticoesteroide equivalente y terapia anticonvulsivante basal), sin lesiones nuevas o en aumento en el SNC confirmadas clínicamente.

9. Invasión tumoral en estructuras críticas circundantes (p. ej., vasos mediastínicos, vena cava superior, tráquea, esófago, etc.) o riesgo de formación de fístula gastrointestinal/respiratoria.