Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en multicenterstudie av IBI3026 hos deltagare med lokalt avancerade, icke-resekterbara eller metastaserade solida tumörer

En Multicenter, Öppen, Fas 1-studie av IBI3026 hos Deltagare med Lokalt Avancerade, Oresekabla eller Metastaserade Solida Tumörer

Detta är en multicentrisk, öppen, fas I-dosupptrappning och expansionsstudie av IBI3026 hos deltagare med ej operabla, lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer. Studien kommer att genomföras i två faser: Fas 1-dosupptrappning och Fas 2-dosexpansion. Säkerheten kommer att övervakas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tongyu Lin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär för deltagande i denna studie, inklusive alla bedömningar och procedurer som anges i protokollet; 2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år; 3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 inom 28 dagar före första dosen av IBI3026; 4. ECOG prestationsstatus 0–1; 5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor vid behandlingens start; 7. Manliga eller kvinnliga deltagare som antingen inte har reproduktionspotential eller samtycker till att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden (från screening eller 2 veckor före första dosering, beroende på vilket som inträffar först, och fortsätter tills 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet); 8. Ej lämpad för kurativ kirurgisk resektion eller definitiv kemoradioterapi.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare behandling med IL-12-klasscytokiner eller IL-12-hämmare; 2. Deltagande i någon interventionsstudie annan än observationsstudier (icke-interventionella), eller för närvarande i uppföljningsperioden för en interventionsstudie; 4. Biverkningar från tidigare antitumörbehandlingar som inte har återgått till grad 0 eller 1, eller baslinjenivåer, enligt NCI CTCAE v5.0, före första dosen av studieläkemedlet (undantag inkluderar håravfall, trötthet, hyperpigmentering eller andra tillstånd som bedöms utan säkerhetsrisk av huvudforskaren); 5. Tidigare immuncheckpoint-hämmarebehandling förknippad med allvarliga biverkningar som äventyrat deltagarens säkerhet; 6. Känd överkänslighet, allergisk reaktion eller intolerans mot IBI3026 eller dess hjälpämnen (se huvudforskarens broschyr).

7. Genomgått stor kirurgi (t.ex. kraniotomi, torakotomi eller laparotomi, eller annan kirurgi som bedöms av huvudforskaren) inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, exklusive kärnbiopsi; eller förväntas genomgå stor kirurgi under studieperioden; eller förekomst av allvarliga icke-läkande sår, trauma, sår, etc.

8. Kända symtomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser. Deltagare med asymtomatiska CNS-metastaser (dvs. inget neurologiskt syndrom och metastaslesionens diameter ≤1,5 cm) eller de med stabil sjukdom efter behandling enligt huvudforskarens bedömning kan övervägas under följande villkor: ingen inblandning av mitthjärnan, hjärnstammen, lillhjärnan, hjärnhinnorna, förlängda märgen eller ryggmärgen; kliniskt stabil i minst 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet (stabil på ≤1,5 mg/dag dexamethason eller motsvarande kortikosteroid och baslinjeantikonvulsiv terapi), utan kliniskt bekräftade nya eller förstorade CNS-lesioner.

9. Tumörinvasion i omgivande kritiska strukturer (t.ex. mediastinala kärl, övre hålvenen, luftstrupe, matstrupe, etc.) eller risk för gastrointestinal/respiratorisk fistelbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI3026
Rekombinant anti-programmerad dödsreceptor-1 (PD-1)-antikropp fusionerad med interleukin-12 (IL-12) bispecifik molekylinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Allvarlig biverkning
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Maximal tolererad dos
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
DLT (Dosbegränsande Toxicitet)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-koncentration: IBI3026 serumkoncentration
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
ORR (Objektivt svar)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
DoR (Svarstid)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
DCR (sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
TTR(Tid till svar)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
OS(Total överlevnad)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Förekomst och antal patienter med ADA
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Förekomst och antal patienter med NAb
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI3026A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera