- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327632
Detta är en multicenterstudie av IBI3026 hos deltagare med lokalt avancerade, icke-resekterbara eller metastaserade solida tumörer
En Multicenter, Öppen, Fas 1-studie av IBI3026 hos Deltagare med Lokalt Avancerade, Oresekabla eller Metastaserade Solida Tumörer
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haiyun Zuo
- Telefonnummer: 021-31852088
- E-post: Haiyun.zuo@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Tongyu Lin
-
Kontakt:
- Tongyu Lin
- Telefonnummer: 028-85420509
- E-post: tongyulin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagare måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär för deltagande i denna studie, inklusive alla bedömningar och procedurer som anges i protokollet; 2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år; 3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 inom 28 dagar före första dosen av IBI3026; 4. ECOG prestationsstatus 0–1; 5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor vid behandlingens start; 7. Manliga eller kvinnliga deltagare som antingen inte har reproduktionspotential eller samtycker till att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden (från screening eller 2 veckor före första dosering, beroende på vilket som inträffar först, och fortsätter tills 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet); 8. Ej lämpad för kurativ kirurgisk resektion eller definitiv kemoradioterapi.
Exklusionskriterier:
1. Tidigare behandling med IL-12-klasscytokiner eller IL-12-hämmare; 2. Deltagande i någon interventionsstudie annan än observationsstudier (icke-interventionella), eller för närvarande i uppföljningsperioden för en interventionsstudie; 4. Biverkningar från tidigare antitumörbehandlingar som inte har återgått till grad 0 eller 1, eller baslinjenivåer, enligt NCI CTCAE v5.0, före första dosen av studieläkemedlet (undantag inkluderar håravfall, trötthet, hyperpigmentering eller andra tillstånd som bedöms utan säkerhetsrisk av huvudforskaren); 5. Tidigare immuncheckpoint-hämmarebehandling förknippad med allvarliga biverkningar som äventyrat deltagarens säkerhet; 6. Känd överkänslighet, allergisk reaktion eller intolerans mot IBI3026 eller dess hjälpämnen (se huvudforskarens broschyr).
7. Genomgått stor kirurgi (t.ex. kraniotomi, torakotomi eller laparotomi, eller annan kirurgi som bedöms av huvudforskaren) inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, exklusive kärnbiopsi; eller förväntas genomgå stor kirurgi under studieperioden; eller förekomst av allvarliga icke-läkande sår, trauma, sår, etc.
8. Kända symtomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser. Deltagare med asymtomatiska CNS-metastaser (dvs. inget neurologiskt syndrom och metastaslesionens diameter ≤1,5 cm) eller de med stabil sjukdom efter behandling enligt huvudforskarens bedömning kan övervägas under följande villkor: ingen inblandning av mitthjärnan, hjärnstammen, lillhjärnan, hjärnhinnorna, förlängda märgen eller ryggmärgen; kliniskt stabil i minst 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet (stabil på ≤1,5 mg/dag dexamethason eller motsvarande kortikosteroid och baslinjeantikonvulsiv terapi), utan kliniskt bekräftade nya eller förstorade CNS-lesioner.
9. Tumörinvasion i omgivande kritiska strukturer (t.ex. mediastinala kärl, övre hålvenen, luftstrupe, matstrupe, etc.) eller risk för gastrointestinal/respiratorisk fistelbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI3026
|
Rekombinant anti-programmerad dödsreceptor-1 (PD-1)-antikropp fusionerad med interleukin-12 (IL-12) bispecifik molekylinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Allvarlig biverkning
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
DLT (Dosbegränsande Toxicitet)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-koncentration: IBI3026 serumkoncentration
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
ORR (Objektivt svar)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
DoR (Svarstid)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
DCR (sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
TTR(Tid till svar)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
OS(Total överlevnad)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Förekomst och antal patienter med ADA
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Förekomst och antal patienter med NAb
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIBI3026A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .