女性用尿路カテーテル挿入用ポジショニングデバイス
2025年12月25日 更新者：Bircan Kolcak、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
女性患者のための尿路カテーテル挿入用ポジショニング補助装置の開発と効果評価
女性患者では、尿道口を視認するために背臥位が必要です。
女性患者では、適切な体位を提供した後の尿道口の直接視認は、無菌状態を維持しながらカテーテル挿入を成功させるために非常に重要です。
特に意識のない、または非協力的な女性患者では、適切な体位を維持することがはるかに困難であり、これには複数のスタッフが必要となる場合があります。
女性患者のカテーテル挿入時の体位設定と手技全体での維持が重要かつ困難であることは明らかですが、体位を補助するために使用されるデバイスは見当たりません。
したがって、このプロジェクトでは、女性患者の尿路カテーテル挿入において患者に快適で安全な体位を提供し、手技全体でこの体位を維持するための補助デバイスを開発し、このデバイスの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
排尿は最も基本的な生理的欲求の一つであり、何らかの理由で個人がこれを満たせない場合、膀胱に蓄積した尿を排出するために尿道カテーテル挿入が必要となります。
尿道カテーテル挿入は一連の連続した手順で構成されています。
最初の手順は患者の体位を整えることです。
女性患者では、尿道口を視認するために背臥位が必要です。
女性患者で適切な体位が確保されたら、無菌状態でカテーテルを確実に挿入するためには尿道口の直接視認が極めて重要です。
意識のないまたは協力的でない女性患者では、適切な体位を提供し維持することは特に困難であり、複数の人員を必要とする場合があります。
カテーテル挿入時の女性患者の体位確保および手技全般を通じた体位維持が重要かつ困難であることは明らかですが、体位を補助するデバイスは見つかっていません。
したがって、このプロジェクトは、尿道カテーテル挿入中に女性患者が快適で安全な体位を確保し、手技全般を通じてこの体位を維持するための補助デバイスを開発し、その有効性を評価することを目的としています。
このため、新しい体位クッションを開発し、無作為化比較試験と記述的質的研究を含む混合研究法デザインを用いた前臨床検証研究を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 学士号以上の学位を持つ看護師であること
- 尿路カテーテル挿入の経験があること
- 集中治療室での勤務経験がある、または現在勤務していること
- 研究への参加に自発的に同意していること
除外基準：
- 自発的に退職すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：背臥位保持装置
背臥位保持装置を用いて実施された処置
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仰臥位固定装置群の参加者は、女性患者の尿道カテーテル挿入時に仰臥位を確保するため、手技前にこの装置を使用します。
この装置で安全に体位が固定された後、尿道カテーテル挿入の手順が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路カテーテル挿入処置時間（分）
時間枠：カテーテル挿入手技の開始から終了まで、最大10分間
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尿カテーテル挿入手技の完了に要する総時間を、ビデオ記録から測定した分単位で示し、準備時間、カテーテル挿入時間、および手技全体の所要時間を含みます。
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カテーテル挿入手技の開始から終了まで、最大10分間
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看護師の腰部疲労（Visual Analog Scale、VAS 0-100）
時間枠：1日目
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看護師が手技中に経験する腰の疲労を、0から100の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価し、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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1日目
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サポート担当者の必要性
時間枠：1日目
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手順中の追加支援スタッフの必要性、ビデオ分析に基づくはい／いいえで記録される。
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1日目
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看護師の身体的負担（視覚的アナログ尺度、VAS 0-100）
時間枠：1日目
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カテーテル挿入手術中の看護師が感じる身体的負担を、0から100の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定したもので、スコアが高いほど身体的負担が大きいことを示します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザー満足度（QUEST 2.0）
時間枠：Day 1
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背臥位保持装置に対する満足度を、ケベック補助機器満足度評価（QUEST 2.0）アンケートを用いて測定した。
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23232323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。