- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327671
Posisjoneringsinnretning for urinkateterisering hos kvinner
25. desember 2025 oppdatert av: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Utvikling og effektivitetsvurdering av en posisjoneringsassistent for urinkateterisering hos kvinnelige pasienter
Hos kvinnelige pasienter kreves dorsal recumbent-posisjonen for å visualisere urethral meatus.
Hos kvinnelige pasienter er direkte visualisering av urethral meatus etter å ha gitt en passende posisjon svært viktig for vellykket kateterfremføring samtidig som sterile forhold opprettholdes.
Spesielt hos bevisstløse eller ukooperative kvinnelige pasienter er det mye vanskeligere å opprettholde og bevare en passende posisjon, og mer enn én ansatt kan være nødvendig for dette.
Selv om det er klart at det er viktig og vanskelig å posisjonere kvinnelige pasienter under kateterisering og opprettholde det gjennom hele prosedyren, har ingen enhet som brukes til å hjelpe til med posisjonering blitt påtruffet.
Derfor, i dette prosjektet; Målet med denne studien er å gi en komfortabel og sikker posisjon for pasienten ved urinkateterisering hos kvinnelige pasienter, å utvikle en hjelpeenhet for å opprettholde denne posisjonen gjennom hele prosedyren, og å evaluere effektiviteten til denne enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinutskillelse er et av de mest grunnleggende fysiologiske behovene, og når det ikke kan oppfylles av individet av en hvilken som helst grunn, kreves urinkateterisering for å drenere urin som har samlet seg i blæren.
Urinkateterisering består av en rekke sekvensielle trinn.
Det første trinnet er å posisjonere pasienten.
Hos kvinnelige pasienter kreves dorsal rekumbensposisjon for å visualisere urinrørsåpningen.
Når en passende posisjon er oppnådd hos kvinnelige pasienter, er direkte visualisering av urinrørsåpningen avgjørende for vellykket fremføring av kateteret under sterile forhold.
Å tilby og opprettholde en passende posisjon er spesielt vanskelig hos bevisstløse eller ikke-samarbeidsvillige kvinnelige pasienter, og kan kreve flere personell.
Selv om det er klart at posisjonering av kvinnelige pasienter under kateterisering og opprettholdelse av denne posisjonen gjennom hele prosedyren er viktig og vanskelig, er det ikke funnet noen enheter som hjelper til med posisjonering.
Derfor har dette prosjektet som mål å utvikle en hjelpemiddelenhet for å gi kvinnelige pasienter en komfortabel og sikker posisjon under urinkateterisering og å opprettholde denne posisjonen gjennom hele prosedyren, og å evaluere effektiviteten av denne enheten.
Til dette formålet vil en ny posisjoneringspute bli utviklet, og en preklinisk valideringsstudie vil bli gjennomført ved bruk av en forskningsdesign med blandede metoder som inkluderer en randomisert kontrollert studie og en beskrivende kvalitativ studie.
Urinkateterisering består av en rekke sekvensielle trinn.
Det første trinnet er å posisjonere pasienten.
Hos kvinnelige pasienter kreves dorsal rekumbensposisjon for å visualisere urinrørsåpningen.
Når en passende posisjon er oppnådd hos kvinnelige pasienter, er direkte visualisering av urinrørsåpningen avgjørende for vellykket fremføring av kateteret under sterile forhold.
Å tilby og opprettholde en passende posisjon er spesielt vanskelig hos bevisstløse eller ikke-samarbeidsvillige kvinnelige pasienter, og kan kreve flere personell.
Selv om det er klart at posisjonering av kvinnelige pasienter under kateterisering og opprettholdelse av denne posisjonen gjennom hele prosedyren er viktig og vanskelig, er det ikke funnet noen enheter som hjelper til med posisjonering.
Derfor har dette prosjektet som mål å utvikle en hjelpemiddelenhet for å gi kvinnelige pasienter en komfortabel og sikker posisjon under urinkateterisering og å opprettholde denne posisjonen gjennom hele prosedyren, og å evaluere effektiviteten av denne enheten.
Til dette formålet vil en ny posisjoneringspute bli utviklet, og en preklinisk valideringsstudie vil bli gjennomført ved bruk av en forskningsdesign med blandede metoder som inkluderer en randomisert kontrollert studie og en beskrivende kvalitativ studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være sykepleier med minst en bachelorgrad
- Tidligere erfaring med urinkateterisering
- Å ha jobbet eller jobbe på intensivavdeling
- Å ha frivillig samtykket til å delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Å forlate jobben frivillig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: dorsal liggende posisjoneringsenhet
prosedyre utført med dorsal rekumbent posisjoneringsenhet
|
Deltakere i gruppen for liggende posisjoneringsenhet bruker denne enheten før prosedyren for å sikre liggende stilling under urinkateterisering hos kvinnelige pasienter.
Når denne enheten har sikret stillingen trygt, utføres trinnene for urinkateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid for urinkateterisering (minutter)
Tidsramme: Fra start til slutt av kateteriseringsprosedyren, maksimalt 10 minutter
|
Total tid som kreves for å fullføre urinkateteriseringsprosedyren, målt i minutter fra videoopptak, inkludert forberedelsestid, kateterinnsettingstid og total prosedyrevarighet.
|
Fra start til slutt av kateteriseringsprosedyren, maksimalt 10 minutter
|
|
Sykepleieres lumbale utmattelse (visuell analog skala, VAS 0-100)
Tidsramme: Dag 1
|
Nedre ryggtretthet opplevd av sykepleiere under prosedyren, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større tretthet.
|
Dag 1
|
|
Behov for støttepersonell
Tidsramme: Dag 1
|
Krav om tilleggsstøttepersonale under prosedyren, registrert som ja/nei basert på videoanalyse.
|
Dag 1
|
|
Sykepleieres fysiske anstrengelse (visuell analog skala, VAS 0-100)
Tidsramme: Dag 1
|
Fysisk anstrengelse opplevd av sykepleiere under kateteriseringsprosedyren, målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større fysisk anstrengelse.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerfornøydhet (QUEST 2.0)
Tidsramme: Dag 1
|
Tilfredshet med dorsal rekumbent posisjoneringsenhet målt ved bruk av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) spørreskjema.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23232323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .