- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327671
Positionierungsvorrichtung für die weibliche Harnkatheterisierung
25. Dezember 2025 aktualisiert von: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Entwicklung und Effizienzbewertung eines Positionierungshilfsgeräts für die Harnkatheterisierung bei weiblichen Patienten
Bei weiblichen Patientinnen ist die Rückenlage mit angehobenen Beinen (Dorsalrekumbenz) erforderlich, um die Harnröhrenöffnung sichtbar zu machen.
Bei weiblichen Patientinnen ist die direkte Sicht auf die Harnröhrenöffnung nach Herstellung einer geeigneten Position sehr wichtig für das erfolgreiche Vorschieben des Katheters unter Aufrechterhaltung steriler Bedingungen.
Besonders bei bewusstlosen oder nicht kooperativen weiblichen Patientinnen ist es viel schwieriger, eine geeignete Position beizubehalten und aufrechtzuerhalten, und dafür kann mehr als eine Person benötigt werden.
Obwohl es klar ist, dass die Positionierung weiblicher Patientinnen während der Katheterisierung wichtig und schwierig ist und während des gesamten Eingriffs beibehalten werden muss, wurde kein Gerät zur Unterstützung der Positionierung angetroffen.
Daher wird in diesem Projekt das Ziel verfolgt, eine bequeme und sichere Position für die Patientin bei der Harnkatheterisierung weiblicher Patientinnen zu schaffen, ein Hilfsgerät zur Aufrechterhaltung dieser Position während des gesamten Eingriffs zu entwickeln und die Wirksamkeit dieses Geräts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Harnausscheidung ist eines der grundlegendsten physiologischen Bedürfnisse, und wenn sie aus irgendeinem Grund vom Einzelnen nicht erfüllt werden kann, ist eine Harnkatheterisierung erforderlich, um den in der Blase angesammelten Urin abzuleiten.
Die Harnkatheterisierung besteht aus einer Reihe von aufeinanderfolgenden Schritten.
Der erste Schritt ist die Positionierung des Patienten.
Bei weiblichen Patienten ist die Rückenlage erforderlich, um die Harnröhrenöffnung sichtbar zu machen.
Sobald bei weiblichen Patienten eine geeignete Position erreicht wurde, ist die direkte Sicht auf die Harnröhrenöffnung entscheidend für das erfolgreiche Vorschieben des Katheters unter sterilen Bedingungen.
Das Bereitstellen und Aufrechterhalten einer geeigneten Position ist besonders schwierig bei bewusstlosen oder nicht kooperativen weiblichen Patienten und kann mehrere Personen erfordern.
Obwohl es klar ist, dass die Positionierung weiblicher Patienten während der Katheterisierung und die Aufrechterhaltung dieser Position während des gesamten Eingriffs wichtig und schwierig ist, wurden keine Geräte gefunden, die bei der Positionierung helfen.
Daher zielt dieses Projekt darauf ab, ein Hilfsgerät zu entwickeln, um weiblichen Patienten während der Harnkatheterisierung eine bequeme und sichere Position zu bieten und diese Position während des gesamten Eingriffs aufrechtzuerhalten, sowie die Wirksamkeit dieses Geräts zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird ein neues Positionierungskissen entwickelt, und eine präklinische Validierungsstudie wird mit einem Mixed-Methods-Forschungsdesign durchgeführt, das eine randomisierte kontrollierte Studie und eine deskriptive qualitative Studie umfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwester/-pfleger mit mindestens einem Bachelor-Abschluss
- Vorerfahrung mit Harnkatheterisierung
- Arbeitet oder hat in der Intensivpflege gearbeitet
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Freiwilliger Arbeitsaustritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: dorsale Rückenlagevorrichtung
Eingriff mit Rückenlage-Positionierungsgerät durchgeführt
|
Teilnehmer in der Gruppe mit Rückenlagevorrichtung verwenden dieses Gerät vor dem Eingriff, um die Rückenlage während der Harnkatheterisierung bei weiblichen Patienten sicherzustellen.
Sobald dieses Gerät die Position sicher fixiert hat, werden die Schritte für die Harnkatheterisierung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensdauer der Harnkatheterisierung (Minuten)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Katheterisierungsverfahrens, maximal 10 Minuten
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Gesamtdauer für die Durchführung des Blasenkatheterisierungsverfahrens, gemessen in Minuten anhand von Videoaufzeichnungen, einschließlich Vorbereitungszeit, Kathetereinführungszeit und Gesamtverfahrensdauer.
|
Vom Beginn bis zum Ende des Katheterisierungsverfahrens, maximal 10 Minuten
|
|
Ermüdung der Lendenwirbelsäule bei Pflegekräften (Visuelle Analogskala, VAS 0-100)
Zeitfenster: Tag 1
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Ermüdung des unteren Rückens, die bei Pflegekräften während des Eingriffs auftritt, bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
|
Tag 1
|
|
Bedarf an Unterstützungspersonal
Zeitfenster: Tag 1
|
Erforderlichkeit zusätzlicher Unterstützungspersonen während des Eingriffs, erfasst als ja/nein basierend auf Videoanalyse.
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Tag 1
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Körperliche Belastung des Pflegepersonals (Visuelle Analogskala, VAS 0-100)
Zeitfenster: Tag 1
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Die von Pflegekräften während des Katheterisierungsvorgangs wahrgenommene körperliche Anstrengung, gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere körperliche Anstrengung anzeigen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerzufriedenheit (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Tag 1
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Zufriedenheit mit dem Lagerungshilfsmittel für die Rückenlage, gemessen mithilfe des Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) Fragebogens.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23232323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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