Позиционирующее устройство для катетеризации мочевого пузыря у женщин
25 декабря 2025 г. обновлено: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Разработка и оценка эффективности устройства для позиционирования при катетеризации мочевого пузыря у пациенток
У пациенток для визуализации наружного отверстия уретры необходимо положение на спине с согнутыми ногами (позиция Симса).
У пациенток прямая визуализация наружного отверстия уретры после принятия подходящего положения очень важна для успешного проведения катетера при соблюдении стерильных условий.
Особенно у пациенток без сознания или не сотрудничающих с медперсоналом гораздо сложнее принять и сохранить правильное положение, и для этого может потребоваться более одного сотрудника.
Хотя очевидно, что правильное позиционирование пациенток во время катетеризации и поддержание этой позиции на протяжении всей процедуры важны и сложны, не было обнаружено устройств, используемых для помощи в позиционировании.
Поэтому в рамках данного проекта целью исследования является обеспечение комфортного и безопасного положения пациентки при мочевой катетеризации, разработка вспомогательного устройства для поддержания этого положения на протяжении всей процедуры и оценка эффективности данного устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выведение мочи является одной из наиболее фундаментальных физиологических потребностей, и когда оно не может быть обеспечено человеком по какой-либо причине, требуется катетеризация мочевого пузыря для дренирования мочи, скопившейся в мочевом пузыре.
Катетеризация мочевого пузыря состоит из серии последовательных шагов.
Первый шаг - это позиционирование пациента.
У пациенток требуется положение на спине с согнутыми ногами для визуализации наружного отверстия уретры.
Как только у пациенток достигнуто соответствующее положение, прямая визуализация наружного отверстия уретры имеет решающее значение для успешного проведения катетера в стерильных условиях.
Обеспечение и поддержание соответствующего положения особенно затруднительно у пациенток без сознания или не сотрудничающих, и может потребовать участия нескольких человек.
Хотя очевидно, что позиционирование пациенток во время катетеризации и поддержание этого положения на протяжении всей процедуры является важным и трудным, не было найдено устройств, помогающих с позиционированием.
Поэтому данный проект направлен на разработку вспомогательного устройства для обеспечения пациенток комфортным и безопасным положением во время катетеризации мочевого пузыря и поддержания этого положения на протяжении всей процедуры, а также на оценку эффективности этого устройства.
Для этого будет разработана новая позиционирующая подушка, и будет проведено доклиническое валидационное исследование с использованием смешанного дизайна исследования, включающего рандомизированное контролируемое исследование и описательное качественное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть медсестрой/медбратом с высшим образованием (степень бакалавра или выше)
- Иметь предыдущий опыт установки мочевых катетеров
- Работать или ранее работать в отделении интенсивной терапии
- Добровольно согласиться на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Добровольный уход с работы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: устройство для позиционирования в положении лежа на спине
процедура, выполняемая с устройством для позиционирования в положении на спине
|
Участники группы с устройством для позиционирования в положении лежа на спине используют это устройство перед процедурой, чтобы обеспечить положение лежа на спине во время катетеризации мочевого пузыря у пациенток.
После того как устройство надежно зафиксирует положение, выполняются этапы катетеризации мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения процедуры катетеризации мочевого пузыря (минуты)
Временное ограничение: С начала до конца процедуры катетеризации, максимум 10 минут
|
Общее время, необходимое для завершения процедуры катетеризации мочевого пузыря, измеряемое в минутах по видеозаписям, включая время подготовки, время введения катетера и общую продолжительность процедуры.
|
С начала до конца процедуры катетеризации, максимум 10 минут
|
|
Усталость поясницы у медсестёр (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ 0-100)
Временное ограничение: День 1
|
Усталость в нижней части спины, испытываемая медсёстрами во время процедуры, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
День 1
|
|
Необходимость в вспомогательном персонале
Временное ограничение: День 1
|
Требование к дополнительному вспомогательному персоналу во время процедуры, зафиксированное как да/нет на основе видеоанализа.
|
День 1
|
|
Физическое усилие медсестер (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ 0-100)
Временное ограничение: День 1
|
Физическое усилие, воспринимаемое медсёстрами во время процедуры катетеризации, измеренное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее физическое усилие.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей (QUEST 2.0)
Временное ограничение: День 1
|
Удовлетворённость устройством для позиционирования в положении на спине, измеренная с помощью опросника Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23232323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .