Dispositivo de Posicionamiento para Cateterización Urinaria Femenina
25 de diciembre de 2025 actualizado por: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Desarrollo y Evaluación de la Eficacia de un Dispositivo de Asistencia para el Posicionamiento en la Cateterización Urinaria de Pacientes Femeninas
En pacientes femeninas, la posición de decúbito dorsal es necesaria para visualizar el meato uretral.
En pacientes femeninas, la visualización directa del meato uretral después de proporcionar una posición adecuada es muy importante para el avance exitoso del catéter mientras se mantienen condiciones estériles.
Especialmente en pacientes femeninas inconscientes o no cooperativas, es mucho más difícil mantener y conservar una posición apropiada, y puede necesitarse más de un personal para ello.
Aunque está claro que es importante y difícil posicionar a las pacientes femeninas durante la cateterización y mantenerlo a lo largo del procedimiento, no se ha encontrado ningún dispositivo utilizado para ayudar en el posicionamiento.
Por lo tanto, en este proyecto; el objetivo de este estudio es proporcionar una posición cómoda y segura para la paciente en la cateterización urinaria en pacientes femeninas, desarrollar un dispositivo auxiliar para mantener esta posición a lo largo del procedimiento y evaluar la efectividad de este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación urinaria es una de las necesidades fisiológicas más fundamentales, y cuando no puede ser satisfecha por el individuo por cualquier motivo, se requiere cateterismo urinario para drenar la orina acumulada en la vejiga.
El cateterismo urinario consiste en una serie de pasos secuenciales.
El primer paso es posicionar al paciente.
En pacientes femeninas, se requiere la posición dorsal recumbente para visualizar el meato uretral.
Una vez que se ha logrado una posición adecuada en pacientes femeninas, la visualización directa del meato uretral es crucial para el avance exitoso del catéter en condiciones estériles.
Proporcionar y mantener una posición adecuada es particularmente difícil en pacientes femeninas inconscientes o no cooperativas, y puede requerir múltiples personas.
Aunque está claro que posicionar a las pacientes femeninas durante el cateterismo y mantener esta posición a lo largo del procedimiento es importante y difícil, no se han encontrado dispositivos que ayuden con el posicionamiento.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo desarrollar un dispositivo de asistencia para proporcionar a las pacientes femeninas una posición cómoda y segura durante el cateterismo urinario y mantener esta posición a lo largo del procedimiento, y evaluar la efectividad de este dispositivo.
Para ello, se desarrollará un nuevo cojín de posicionamiento, y se llevará a cabo un estudio de validación preclínica utilizando un diseño de investigación de métodos mixtos que incluye un ensayo controlado aleatorizado y un estudio cualitativo descriptivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser enfermero/a con al menos una licenciatura
- Experiencia previa en cateterización urinaria
- Haber trabajado o trabajar en cuidados intensivos
- Haber acordado voluntariamente participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Abandonar el trabajo voluntariamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: dispositivo de posicionamiento dorsal en decúbito supino
procedimiento realizado con dispositivo de posicionamiento en decúbito dorsal
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Los participantes del grupo de dispositivo de posicionamiento supino utilizan este dispositivo antes del procedimiento para garantizar la posición supina durante el cateterismo urinario en pacientes femeninas.
Una vez que este dispositivo ha asegurado de forma segura la posición, se llevan a cabo los pasos para el cateterismo urinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del Procedimiento de Cateterismo Urinario (minutos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento de cateterización, un máximo de 10 minutos
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Tiempo total requerido para completar el procedimiento de cateterización urinaria, medido en minutos a partir de grabaciones de video, incluyendo el tiempo de preparación, el tiempo de inserción del catéter y la duración total del procedimiento.
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Desde el inicio hasta el final del procedimiento de cateterización, un máximo de 10 minutos
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Cansancio Lumbar de las Enfermeras (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Día 1
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Fatiga lumbar experimentada por enfermeras durante el procedimiento, evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Día 1
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Necesidad de Personal de Apoyo
Periodo de tiempo: Día 1
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Requisito de personal de apoyo adicional durante el procedimiento, registrado como sí/no según el análisis de vídeo.
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Día 1
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Esfuerzo Físico de las Enfermeras (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esfuerzo físico percibido por las enfermeras durante el procedimiento de cateterización, medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo físico.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del Usuario (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Día 1
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Satisfacción con el dispositivo de posicionamiento en decúbito dorsal medida mediante el cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario con la Tecnología de Asistencia de Quebec (QUEST 2.0).
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23232323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .