- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327671
Helyzetmeghatározó eszköz női vizeletkatéterezéshez
2025. december 25. frissítette: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Helyzetmeghatározó segédeszköz fejlesztése és hatékonyságának értékelése női betegek vizeletkatéterezéséhez
Női betegeknél a hátfekvő pozíció szükséges a húgycsőnyílás megtekintéséhez.
Női betegeknél a húgycsőnyílás közvetlen megtekintése megfelelő pozíció biztosítása után nagyon fontos a sikeres katéterbevezetéshez, miközben steril körülményeket tartunk fenn.
Különösen eszméletlen vagy nem együttműködő női betegeknél sokkal nehezebb megfelelő pozíciót fenntartani és megtartani, ehhez több személyzetre is szükség lehet.
Bár egyértelmű, hogy fontos és nehéz női betegek pozicionálása katéterezés során és annak fenntartása az egész eljárás alatt, nem találkoztunk olyan eszközzel, amely a pozicionálást segítené.
Ezért ebben a projektben; A tanulmány célja, hogy kényelmes és biztonságos pozíciót biztosítson a beteg számára női betegek vizeletkatéterezése során, kifejlesszen egy segédeszközt a pozíció fenntartására az egész eljárás alatt, és értékelje ennek az eszköznek a hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizeletürítés az egyik legalapvetőbb fiziológiai szükséglet, és ha az egyén bármilyen okból nem képes ezt megvalósítani, a húgyhólyagban felgyülemlett vizelet elvezetéséhez húgyvezetéket kell bevezetni.
A húgyvezeték-behelyezés sorozatos lépésekből áll.
Az első lépés a beteg pozicionálása.
Női betegeknél a háton fekvő pozíció szükséges a húgycsőnyílás megtekintéséhez.
Miután a női betegeknél megfelelő pozíciót sikerült elérni, a húgycsőnyílás közvetlen megtekintése kulcsfontosságú a katéter steril körülmények közötti sikeres előrehaladásához.
Megfelelő pozíció biztosítása és fenntartása különösen nehéz eszméletlen vagy nem együttműködő női betegeknél, és több személy bevonását igényelheti.
Bár egyértelmű, hogy a női betegek pozicionálása a katéterezés során és ennek a pozíciónak a fenntartása az eljárás alatt fontos és nehéz, nem találtak olyan eszközöket, amelyek segítenének a pozicionálásban.
Ezért ez a projekt célja, hogy kifejlesszen egy segédeszközt, amely kényelmes és biztonságos pozíciót biztosít a női betegeknek a húgyvezeték-behelyezés során, és fenntartja ezt a pozíciót az eljárás alatt, valamint értékelje ennek az eszköznek a hatékonyságát.
Ehhez egy új pozicionáló párnát fejlesztenek ki, és előklinikai validációs tanulmányt végeznek egy vegyes módszertanú kutatási tervezéssel, amely magában foglal egy randomizált kontrollált vizsgálatot és egy leíró minőségi tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nővérnek lenni legalább alapképzettséggel
- Korábbi tapasztalat vizeletkatéterezésben
- Intenzív terápián dolgozott vagy dolgozik
- Önként vállalta a kutatásban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes munkabeszüntetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: hátonfekvő pozícionáló eszköz
eljárás végrehajtása hátfekvéses pozicionáló eszközzel
|
A supin pozícionáló eszköz csoportba tartozó résztvevők ezt az eszközt a beavatkozás előtt használják, hogy a női betegeknél a húgykatéterezés során a supin pozíció biztosított legyen.
Miután az eszköz biztonságosan rögzítette a pozíciót, a húgykatéterezés lépéseit hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyvezeték-behelyezés eljárási ideje (perc)
Időkeret: A katéterezés eljárás kezdetétől a végéig legfeljebb 10 perc
|
A vizeletkatéterezési eljárás teljes ideje, percben mérve videofelvételekről, beleértve az előkészítési időt, a katéter behelyezésének idejét és a teljes eljárás időtartamát.
|
A katéterezés eljárás kezdetétől a végéig legfeljebb 10 perc
|
|
Ápolók ágyéki fáradtsága (Vizuális analóg skála, VAS 0-100)
Időkeret: 1. nap
|
Az ápolók által az eljárás során tapasztalt alsó háti fáradtság, amelyet 0-tól 100-ig terjedő Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
1. nap
|
|
Támogató személyzet igénye
Időkeret: 1. nap
|
A további támogató személyzet szükségessége a beavatkozás során, a videóelemzés alapján igen/nem értékként rögzítve.
|
1. nap
|
|
Ápolók fizikai erőfeszítése (Vizuális Analóg Skála, VAS 0-100)
Időkeret: 1. nap
|
A katéterezési eljárás során az ápolók által tapasztalt fizikai erőfeszítés, amelyet Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fizikai erőfeszítést jeleznek.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség (QUEST 2.0)
Időkeret: 1. nap
|
Az elégedettség a hátfekvéses pozícionáló eszközzel, amelyet a Quebec-i felhasználói elégedettség-értékelő kérdőívvel (QUEST 2.0) mértek.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23232323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .