- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327671
Naisten virtsakatetroinnin asentolaite
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Naispotilaiden virtsakatetroinnin asennonavustuslaitteen kehittäminen ja tehokkuuden arviointi
Naispotilailla tarvitaan selinmakuuasento virtsaputken suun visualisoimiseksi.
Naispotilailla suora visualisointi virtsaputken suusta asianmukaisen asennon saavuttamisen jälkeen on erittäin tärkeää katetrin onnistuneelle edistämiselle samalla kun ylläpidetään steriilejä olosuhteita.
Erityisesti tajuttomilla tai yhteistyöhaluisilla naispotilailla asianmukaisen asennon ylläpitäminen ja säilyttäminen on paljon vaikeampaa, ja tähän saattaa tarvita useampaa henkilökunnan jäsentä.
Vaikka on selvää, että naispotilaiden asettaminen katetroinnin aikana ja sen ylläpitäminen koko toimenpiteen ajan on tärkeää ja vaikeaa, ei ole tavattu laitetta, jota käytettäisiin asennon avustamiseen.
Siksi tässä projektissa; Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaalle mukava ja turvallinen asento naispotilaiden virtsakatetroinnissa, kehittää apuväline tämän asennon ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan ja arvioida tämän laitteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaneritys on yksi perustavanlaatuisimmista fysiologisista tarpeista, ja kun yksilö ei pysty siihen mistä tahansa syystä, tarvitaan virtsakatetrointi tyhjentämään rakkuun kertynyt virtsa.
Virtsakatetrointi koostuu sarjasta peräkkäisiä vaiheita.
Ensimmäinen vaihe on potilaan asettaminen.
Naispotilailla vaaditaan selinmakuuasento virtsaputken suun visualisoimiseksi.
Kun naispotilaalle on saavutettu sopiva asento, virtsaputken suun suora visualisointi on ratkaisevan tärkeää katetrin onnistuneelle edistämiselle steriileissä olosuhteissa.
Sopivan asennon tarjoaminen ja ylläpitäminen on erityisen vaikeaa tajuttomilla tai yhteistyöhaluisilla naispotilailla, ja saattaa vaatia useita henkilöitä.
Vaikka on selvää, että naispotilaiden asettaminen katetroinnin aikana ja tämän asennon ylläpitäminen koko toimenpiteen ajan on tärkeää ja vaikeaa, ei ole löydetty laitteita, jotka auttaisivat asennossa.
Siksi tämän projektin tavoitteena on kehittää apuväline, joka tarjoaa naispotilaille mukavan ja turvallisen asennon virtsakatetroinnin aikana ja ylläpitää tätä asentoa koko toimenpiteen ajan, sekä arvioida tämän laitteen tehokkuutta.
Tätä varten kehitetään uusi asennustyyny, ja suoritetaan prekliininen validointitutkimus käyttäen sekamenetelmäistä tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja kuvaavan laadullisen tutkimuksen.
Virtsakatetrointi koostuu sarjasta peräkkäisiä vaiheita.
Ensimmäinen vaihe on potilaan asettaminen.
Naispotilailla vaaditaan selinmakuuasento virtsaputken suun visualisoimiseksi.
Kun naispotilaalle on saavutettu sopiva asento, virtsaputken suun suora visualisointi on ratkaisevan tärkeää katetrin onnistuneelle edistämiselle steriileissä olosuhteissa.
Sopivan asennon tarjoaminen ja ylläpitäminen on erityisen vaikeaa tajuttomilla tai yhteistyöhaluisilla naispotilailla, ja saattaa vaatia useita henkilöitä.
Vaikka on selvää, että naispotilaiden asettaminen katetroinnin aikana ja tämän asennon ylläpitäminen koko toimenpiteen ajan on tärkeää ja vaikeaa, ei ole löydetty laitteita, jotka auttaisivat asennossa.
Siksi tämän projektin tavoitteena on kehittää apuväline, joka tarjoaa naispotilaille mukavan ja turvallisen asennon virtsakatetroinnin aikana ja ylläpitää tätä asentoa koko toimenpiteen ajan, sekä arvioida tämän laitteen tehokkuutta.
Tätä varten kehitetään uusi asennustyyny, ja suoritetaan prekliininen validointitutkimus käyttäen sekamenetelmäistä tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja kuvaavan laadullisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oltava sairaanhoitaja, jolla on vähintään kandidaatin tutkinto
- Aikaisempi kokemus virtsakatetroinnista
- Työskennellyt tai työskentelee tehohoidossa
- Suostunut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Työn vapaaehtoinen lopettaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: dorsaalinen selkänojan asentolaite
menettely, joka suoritetaan selkänoja-asentolaiteella
|
Potilaat selkäaseman asettamiseen tarkoitetun laitteen ryhmässä käyttävät tätä laitetta ennen toimenpidettä varmistaakseen selkäaseman naispotilaiden virtsaohjauksen aikana.
Kun laite on turvallisesti varmistanut asennon, virtsaohjauksen vaiheet suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanjohtimen asettamisen toimenpiteen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Katetrointimenettelyn alusta loppuun, enintään 10 minuuttia
|
Virtsanjohtimen asennusproseduurin suorittamiseen tarvittava kokonaisaika, mitattuna minuutteina videotallenteista, mukaan lukien valmisteluajan, johtimen asennusajan ja koko proseduurin keston.
|
Katetrointimenettelyn alusta loppuun, enintään 10 minuuttia
|
|
Hoitajien lannerangan väsymys (visuaalinen analogiasuikale, VAS 0-100)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sairaanhoitajien kokema alaselän väsymys toimenpiteen aikana, arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Päivä 1
|
|
Tuen Henkilöstön Tarve
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lisätoimintapersonalitarve toimenpiteen aikana, kirjattu kyllä/ei perustuen videoanalyysiin.
|
Päivä 1
|
|
Hoitajien Fyysinen Kuormitus (Visuaalinen Analogiasuure, VAS 0-100)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hoitajien koettu fyysinen rasitus katetrointimenettelyn aikana, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä rasitusta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tyydytyksen mittaaminen selinmakuuasennon apuvälineeseen käyttäen Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) -kyselylomaketta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23232323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .