- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07327671
Positioneringsapparaat voor vrouwelijke urinekatheterisatie
25 december 2025 bijgewerkt door: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Ontwikkeling en Efficiëntie-evaluatie van een Positioneringshulpmiddel voor Blaaskatheterisatie bij Vrouwelijke Patiënten
Bij vrouwelijke patiënten is de dorsale liggende houding vereist om de urethrale meatus te visualiseren.
Bij vrouwelijke patiënten is directe visualisatie van de urethrale meatus na het aannemen van een geschikte houding erg belangrijk voor succesvolle katheterisatie onder steriele omstandigheden.
Vooral bij bewusteloze of niet-meewerkende vrouwelijke patiënten is het veel moeilijker om een geschikte houding aan te nemen en te behouden, en hiervoor kan meer dan één medewerker nodig zijn.
Hoewel duidelijk is dat het belangrijk en moeilijk is om vrouwelijke patiënten tijdens katheterisatie te positioneren en deze houding gedurende de hele procedure te behouden, is er geen hulpmiddel aangetroffen dat helpt bij het positioneren.
Daarom is in dit project het doel van deze studie: een comfortabele en veilige houding voor de patiënt te bieden bij urinekatheterisatie bij vrouwelijke patiënten, een hulpmiddel te ontwikkelen om deze houding gedurende de hele procedure te behouden, en de effectiviteit van dit hulpmiddel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-uitscheiding is een van de meest fundamentele fysiologische behoeften, en wanneer dit om welke reden dan ook niet door het individu kan worden vervuld, is urinekatheterisatie nodig om urine die zich in de blaas heeft opgehoopt af te voeren.
Urinekatheterisatie bestaat uit een reeks opeenvolgende stappen.
De eerste stap is het positioneren van de patiënt.
Bij vrouwelijke patiënten is de dorsale liggende houding nodig om de urethrale meatus te visualiseren.
Zodra een geschikte houding is bereikt bij vrouwelijke patiënten, is directe visualisatie van de urethrale meatus cruciaal voor het succesvol inbrengen van de katheter onder steriele omstandigheden.
Het bieden en behouden van een geschikte houding is bijzonder moeilijk bij bewusteloze of niet-meewerkende vrouwelijke patiënten, en kan meerdere personeelsleden vereisen.
Hoewel het duidelijk is dat het positioneren van vrouwelijke patiënten tijdens katheterisatie en het behouden van deze houding gedurende de hele procedure belangrijk en moeilijk is, zijn er geen hulpmiddelen gevonden die helpen bij het positioneren.
Daarom heeft dit project tot doel een hulpmiddel te ontwikkelen om vrouwelijke patiënten een comfortabele en veilige houding te bieden tijdens urinekatheterisatie en om deze houding gedurende de hele procedure te behouden, en om de effectiviteit van dit hulpmiddel te evalueren.
Hiertoe zal een nieuw positioneringskussen worden ontwikkeld, en zal een preklinische validatiestudie worden uitgevoerd met behulp van een mixed-methods onderzoeksontwerp dat een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een beschrijvend kwalitatief onderzoek omvat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleegkundige zijn met minimaal een bachelordiploma
- Eerdere ervaring met urinekatheterisatie
- Gewerkt hebben of werken op de intensive care
- Vrijwillig ingestemd hebben met deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Vrijwillig het werk verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: dorsale rugligging positioneringsapparaat
procedure uitgevoerd met dorsale recumbent positioneringsapparaat
|
Deelnemers in de groep met het apparaat voor rugligging gebruiken dit apparaat vóór de procedure om rugligging te garanderen tijdens het inbrengen van een urinekatheter bij vrouwelijke patiënten.
Zodra dit apparaat de positie veilig heeft vastgezet, worden de stappen voor het inbrengen van de urinekatheter uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinekatheterisatie Proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de katheterisatieprocedure, maximaal 10 minuten
|
Totale tijd die nodig is om de blaaskatheterisatieprocedure te voltooien, gemeten in minuten aan de hand van video-opnames, inclusief voorbereidingstijd, katheterinbrengtijd en totale procedureduur.
|
Van het begin tot het einde van de katheterisatieprocedure, maximaal 10 minuten
|
|
Verpleegkundigen Lumbale Vermoeidheid (Visuele Analoge Schaal, VAS 0-100)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vermoeidheid in de onderrug ervaren door verpleegkundigen tijdens de procedure, beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 100, waarbij hogere scores grotere vermoeidheid aangeven.
|
Dag 1
|
|
Behoefte aan Ondersteunend Personeel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vereiste voor extra ondersteunend personeel tijdens de procedure, geregistreerd als ja/nee op basis van videoanalyse.
|
Dag 1
|
|
Fysieke inspanning van verpleegkundigen (Visuele Analoge Schaal, VAS 0-100)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De fysieke inspanning zoals waargenomen door verpleegkundigen tijdens de katheterisatieprocedure, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere fysieke inspanning aangeven.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerstevredenheid (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tevredenheid met het dorsale recumbente positioneringsapparaat gemeten met behulp van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) vragenlijst.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23232323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .