女性导尿定位装置
2025年12月25日 更新者：Bircan Kolcak、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
女性患者导尿定位辅助装置的开发与效率评估
在女性患者中，需要采取仰卧屈膝位以观察尿道口。
在女性患者中，在提供适当体位后直接观察尿道口对于在保持无菌条件下成功推进导尿管至关重要。
特别是在意识不清或不合作的女性患者中，保持并维持适当体位更加困难，可能需要多名工作人员协助。
尽管明确在导尿过程中为女性患者定位并全程保持该体位非常重要且困难，但尚未发现用于辅助定位的装置。
因此，在本项目中；本研究旨在为女性患者导尿提供舒适安全的体位，开发一种辅助装置以在操作全程维持该体位，并评估该装置的有效性。
研究概览
详细说明
排尿是最基本的生理需求之一，当个体因任何原因无法自行满足这一需求时，就需要进行导尿术以排出膀胱中积聚的尿液。
导尿术包含一系列连续步骤。
第一步是安置患者体位。
对于女性患者，需要采取仰卧位以显露尿道口。
女性患者体位安置妥当后，在无菌条件下直视尿道口对于成功置入导尿管至关重要。
为无意识或不合作的女性患者提供并维持合适体位尤其困难，可能需要多人协助。
尽管在导尿过程中为女性患者安置体位并全程维持该体位的重要性与困难性显而易见，但目前尚未发现辅助体位安置的专用器械。
因此，本项目旨在研发一种辅助装置，为女性患者导尿时提供舒适安全的体位并全程维持该体位，同时评估该装置的有效性。
为此，将研发新型体位垫，并采用混合研究方法设计（包含随机对照试验和描述性定性研究）开展临床前验证研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有至少学士学位的护士
- 有导尿经验
- 曾在或正在重症监护室工作
- 自愿同意参与研究
排除标准：
- 自愿离职
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：背卧式体位固定装置
使用背卧体位装置执行的手术
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仰卧位装置组的参与者在手术前使用该装置，以确保女性患者在导尿过程中保持仰卧位。
一旦该装置安全固定好位置，即可进行导尿步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导尿操作时间（分钟）
大体时间：从导管插入程序开始到结束，最多10分钟
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完成导尿程序所需的总时间，以视频记录中的分钟数计量，包括准备时间、导管插入时间和总程序持续时间。
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从导管插入程序开始到结束，最多10分钟
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护士腰部疲劳（视觉模拟量表，VAS 0-100）
大体时间：第1天
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护士在操作过程中经历的腰部疲劳，通过视觉模拟量表（VAS）0-100分进行评估，分数越高表示疲劳程度越严重。
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第1天
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支持人员需求
大体时间：第1天
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手术过程中需要额外辅助人员，根据视频分析记录为是/否。
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第1天
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护士体力消耗（视觉模拟评分法，VAS 0-100）
大体时间：第 1 天
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护士在导管插入过程中感受到的体力消耗，采用视觉模拟评分法（VAS）从0到100进行测量，分数越高表示体力消耗越大。
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户满意度（QUEST 2.0）
大体时间：第1天
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使用魁北克辅助技术用户满意度评估问卷（QUEST 2.0）测量的仰卧位定位装置满意度。
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第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月21日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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