- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327671
Positioneringsanordning för katetrisering av urin hos kvinnor
25 december 2025 uppdaterad av: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Utveckling och effektivitetsutvärdering av ett positionshjälpmedel för urinkateterisering hos kvinnliga patienter
Hos kvinnliga patienter krävs dorsala liggande positionen för att visualisera urinrörets mynning.
Hos kvinnliga patienter är direkt visualisering av urinrörets mynning efter att ha gett en lämplig position mycket viktig för framgångsrik kateterframfart samtidigt som sterila förhållanden upprätthålls.
Speciellt hos medvetslösa eller icke-samarbetsvilliga kvinnliga patienter är det mycket svårare att upprätthålla och bibehålla en lämplig position, och mer än en personal kan behövas för detta.
Även om det är tydligt att det är viktigt och svårt att positionera kvinnliga patienter under kateterisering och bibehålla det under hela proceduren, har ingen anordning som används för att hjälpa till med positionering påträffats.
Därför, i detta projekt; Syftet med denna studie är att tillhandahålla en bekväm och säker position för patienten vid urinkateterisering hos kvinnliga patienter, att utveckla en hjälpanordning för att bibehålla denna position under hela proceduren, och att utvärdera effektiviteten av denna anordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinutsläpp är ett av de mest grundläggande fysiologiska behoven, och när det inte kan tillgodoses av individen av någon anledning krävs urinkateterisering för att dränera urin som har samlats i urinblåsan.
Urinkateterisering består av en serie sekventiella steg.
Det första steget är att positionera patienten.
Hos kvinnliga patienter krävs ryggläge för att visualisera urinrörets mynning.
När en lämplig position har uppnåtts hos kvinnliga patienter är direkt visualisering av urinrörets mynning avgörande för framgångsrik inläggning av katetern under sterila förhållanden.
Att tillhandahålla och upprätthålla en lämplig position är särskilt svårt hos medvetslösa eller icke-samarbetsvilliga kvinnliga patienter och kan kräva flera personalmedlemmar.
Även om det är tydligt att positionering av kvinnliga patienter under kateterisering och upprätthållande av denna position under hela proceduren är viktigt och svårt, har inga hjälpmedel hittats för att assistera med positionering.
Därför syftar detta projekt till att utveckla ett hjälpmedel för att ge kvinnliga patienter en bekväm och säker position under urinkateterisering och att upprätthålla denna position under hela proceduren, samt att utvärdera effektiviteten av detta hjälpmedel.
För detta ändamål kommer en ny positioneringskudde att utvecklas, och en preklinisk valideringsstudie kommer att genomföras med hjälp av en mixed-methods forskningsdesign som inkluderar en randomiserad kontrollerad studie och en beskrivande kvalitativ studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara sjuksköterska med minst en kandidatexamen
- Tidigare erfarenhet av urinkateterisering
- Har arbetat eller arbetar på intensivvårdsavdelning
- Har frivilligt gått med på att delta i forskningen
Exklusionskriterier:
- Lämnar arbetet frivilligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: dorsalt rygglägepositioneringsanordning
ingrepp utfört med rygglägespositioneringsanordning
|
Deltagare i gruppen för liggande positioneringsenhet använder denna enhet före proceduren för att säkerställa liggande position under urinkateterisering hos kvinnliga patienter.
När denna enhet har säkrat positionen på ett säkert sätt utförs stegen för urinkateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för urinkateteriseringsprocedur (minuter)
Tidsram: Från början till slutet av kateteriseringsproceduren, maximalt 10 minuter
|
Total tid som krävs för att genomföra urinkateteriseringsproceduren, mätt i minuter från videoinspelningar, inklusive förberedelsetid, kateterinföringstid och total procedurtid.
|
Från början till slutet av kateteriseringsproceduren, maximalt 10 minuter
|
|
Sjuksköterskors ländryggströtthet (Visuell analog skala, VAS 0-100)
Tidsram: Dag 1
|
Lägre ryggtrötthet som upplevs av sjuksköterskor under ingreppet, bedömd med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, där högre poäng indikerar större trötthet.
|
Dag 1
|
|
Behov av stödpersonal
Tidsram: Dag 1
|
Krav på ytterligare stödpersonal under ingreppet, registrerat som ja/nej baserat på videoanalys.
|
Dag 1
|
|
Sjuksköterskors fysiska ansträngning (Visuell analog skala, VAS 0-100)
Tidsram: Dag 1
|
Den fysiska ansträngningen som upplevs av sjuksköterskor under kateteriseringsproceduren, mätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, där högre poäng indikerar större fysisk ansträngning.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnöjdhet (QUEST 2.0)
Tidsram: Dag 1
|
Tillfredsställelse med positioneringsanordningen för dorsal recumbent mätt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) frågeformulär.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fletcher-Gutowski S, Cecil J. Is 2-person urinary catheter insertion effective in reducing CAUTI? Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1508-1509. doi: 10.1016/j.ajic.2019.05.014. Epub 2019 Jul 16.
- Santos-Costa P, Alves M, Sousa C, Sousa LB, Paiva-Santos F, Bernardes RA, Ventura F, Salgueiro-Oliveira A, Parreira P, Vieira M, Graveto J. Nurses' Involvement in the Development and Usability Assessment of an Innovative Peripheral Intravenous Catheterisation Pack: A Mix-Method Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 5;19(17):11130. doi: 10.3390/ijerph191711130.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23232323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .