無痛分娩中の硬膜外針注射がカテーテル留置成功率に与える影響
2025年12月26日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
無痛分娩における硬膜外針注入がカテーテル留置成功率に及ぼす影響：前向き無作為化研究
硬膜外鎮痛は無痛分娩のゴールドスタンダードですが、妊娠中の解剖学的および生理学的変化により、カテーテルの留置が技術的に困難な場合があります。
カテーテル挿入前に硬膜外針を通じて生理食塩水または局所麻酔薬を注入することで、硬膜外腔を拡張し、カテーテルの進展を容易にすることが提案されています。
本研究は、分娩鎮痛中における硬膜外針注入が、カテーテル留置の成功率と容易さに与える影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neveen A Kohaf, Ph.D
- 電話番号：+201060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
研究場所
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Egypt
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Cairo、Egypt、エジプト、11865
- Al-Azhar University
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コンタクト：
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
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主任研究者：
- Hany Baumy, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から40歳までの女性患者。
- ASA身体状態分類IIまたはIII。
- 単胎妊娠。
- 妊娠期間が37週以上。
- 子宮口開大3cm以上の進行期分娩。
- 頭位。
- 無痛分娩のための硬膜外鎮痛を希望している。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
除外基準：
• 参加またはインフォームド・コンセントの署名を拒否。
- 年齢が18歳未満または40歳超。
- ASA状態分類IV以上。
- 局所麻酔薬または生理食塩水へのアレルギー。
- 凝固障害または血小板数が100,000/mm³未満。
- 穿刺部位の局所感染。
- 重度の脊椎変形（側弯症、後弯症）。
- 多胎妊娠。
- 非頭位（骨盤位、横位）。
- 産前出血または前置胎盤。
- 重度の妊娠高血圧腎症または子癇。
- 胎児仮死の徴候。
- 過去の腰椎手術歴。
- 硬膜外解剖学的困難（超音波または触診による）。
- BMIが40kg/m²超。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射群
患者は、カテーテル挿入前に硬膜外針を通じて[10 mlの局所麻酔薬]を受け取ります。
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患者は、カテーテル挿入前に硬膜外針から[10 mlの局所麻酔薬]を投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
カテーテル挿入前に注射を行わないでください。
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カテーテル挿入前の注射は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回試行での硬膜外カテーテル挿入の成功。
時間枠：硬膜外カテーテル留置時に、手技中に直ちに評価されます。
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硬膜外カテーテル留置の初回試行における成功率を測定します。
この指標は、硬膜外カテーテルが抵抗消失後、位置修正や再試行を必要とせずに初回試行で成功裏に挿入されたかどうかを測定します。
成功は、適切なカテーテル機能（臨床効果により確認）により十分な鎮痛が得られた場合と定義されます。
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硬膜外カテーテル留置時に、手技中に直ちに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入試行回数
時間枠：手技中に評価し、カテーテル留置が成功するまで継続する。
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正しい硬膜外カテーテル留置を達成するために必要な挿入試行の総数をカウントし、技術的な容易さと手順の効率性を反映します。
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手技中に評価し、カテーテル留置が成功するまで継続する。
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処置期間
時間枠：術中に評価され、穿刺開始からカテーテル固定まで記録されました。
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針挿入からカテーテル留置成功までの経過時間を測定し、分単位で表します。
所要時間が短いほど、挿入が容易であることを示します。
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術中に評価され、穿刺開始からカテーテル固定まで記録されました。
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しびれの発生率
時間枠：カテーテル挿入後、薬剤投与後30分以内に評価。
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硬膜外試験投与または鎮痛剤投与後に生じる予期しない、あるいは異常な感覚麻痺の発生を記録します。これは薬剤の不均一な拡散やカテーテルの誤配置を示唆する可能性があります。
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カテーテル挿入後、薬剤投与後30分以内に評価。
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意図しない硬膜穿刺の発生率
時間枠：針挿入またはカテーテル留置時に直ちに評価される。
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硬膜外腔への進入またはカテーテルの挿入中に発生する硬膜穿刺の偶発的な事象を特定します。
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針挿入またはカテーテル留置時に直ちに評価される。
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母親の満足度
時間枠：出産後、通常は分娩後24時間以内に評価されます。
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麻酔の質、処置中の快適さ、および全体的な経験に関する母親の満足度を評価します。
通常、構造化された満足度尺度を使用して評価されます。
母体満足度は、単純な5段階リッカート式項目（0 = 完全に不満、1 = 不満、2 = 中立、3 = 満足、4 = 非常に満足）を使用して0-5の尺度で測定できます。
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出産後、通常は分娩後24時間以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月28日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。