Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av epiduralnålsinjektion på framgången för kateterplacering under smärtfri förlossning

26 december 2025 uppdaterad av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekten av epiduralnålsinjektion på kateterplaceringsframgång under smärtfri förlossning: En prospektiv randomiserad studie

Epiduralanalgesi är guldstandarden för smärtfri förlossning, men framgångsrik kateterplacering kan vara tekniskt utmanande på grund av anatomiska och fysiologiska förändringar under graviditet. Injektion av saltlösning eller lokalbedövning genom epiduralnålen före kateterinsättning har föreslagits för att underlätta kateterframfart genom att vidga det epidurala utrymmet. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av epiduralnålsinjektion på framgångsgraden och lättheten vid kateterplacering under förlossningsanalgesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18–40 år.
  • ASA fysisk status II eller III.
  • Enkelgraviditet.
  • Graviditetsvecka ≥37 veckor.
  • Aktiv förlossning med cervikaldilatation ≥3 cm.
  • Huvudledning.
  • Önskar epiduralanalgesi för smärtfri förlossning.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • • Vägran att delta eller att underteckna informerat samtycke.

    • Ålder <18 eller >40 år.
    • ASA-status ≥IV.
    • Allergi mot lokalanestetika eller saltlösning.
    • Koagulopati eller trombocytantal <100 000/mm³.
    • Lokal infektion vid insättningsstället.
    • Svår ryggradsdeformitet (skolios, kyfos).
    • Flergraviditet.
    • Icke-huvudledning (bäckenedläge, tvärläge).
    • Antepartumblödning eller placenta previa.
    • Svår preeklampsi eller eklampsi.
    • Tecken på fosterdistress.
    • Tidigare lumbal ryggradskirurgi.
    • Svår epidural anatomi (på ultraljud eller palpation).
    • BMI >40 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektionsgrupp
Patienterna kommer att få [10 ml av lokalbedövning] genom en epiduralnål innan kateterframskjutning.
Procedur: Injektionsgrupp
Patienterna kommer att få [10 ml lokalbedövning] genom en epiduralnål innan kateterframskjutning.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ingen injektion före kateterinförande.
Övrig: Kontrollgrupp
Ingen injektion före kateterinförande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med epiduralkateterisering vid första försöket.
Tidsram: Bedömd omedelbart under ingreppet vid tidpunkten för epiduralkateterplacering.
Frekvensen av lyckad epiduralkateterisering vid första försöket kommer att fastställas. Detta mäter om epiduralkatetern framgångsrikt sätts in vid första försöket efter förlust av motstånd, utan behov av ompositionering eller nytt försök. Framgång definieras som att uppnå tillräcklig analgetisk effekt med korrekt kateterfunktion (bekräftad av klinisk effekt).
Bedömd omedelbart under ingreppet vid tidpunkten för epiduralkateterplacering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kateteriseringsförsök
Tidsram: Bedöms under ingreppen tills framgångsrik kateterisering uppnås.
Räknar det totala antalet försök som krävs för att placera epiduralkatetern korrekt, vilket speglar den tekniska enkelheten och procedureffektiviteten.
Bedöms under ingreppen tills framgångsrik kateterisering uppnås.
Procedurtid
Tidsram: Bedömdes intraoperativt, registrerades från början av punkteringen till kateterfixeringen.
Mäter tiden som förflutit mellan nålinfödning och framgångsrik kateterplacering, uttryckt i minuter. Kortare varighet indikerar större enkelhet vid infödning.
Bedömdes intraoperativt, registrerades från början av punkteringen till kateterfixeringen.
Förekomst av domningar
Tidsram: Bedömd efter kateterinsättning, inom de första 30 minuterna efter läkemedelsadministration.
Registrerar varje förekomst av oväntad eller onormal sensorisk känselnedsättning efter epiduralt testdos eller analgetisk administrering, vilket kan indikera ojämn läkemedelsspridning eller felplacerad kateter.
Bedömd efter kateterinsättning, inom de första 30 minuterna efter läkemedelsadministration.
Förekomst av oavsiktlig duralpunktur
Tidsram: Bedömd omedelbart vid tidpunkten för nålinsättning eller kateterplacering.
Identifierar oavsiktliga dura punkteringshändelser som inträffar under epiduralrumsinträde eller kateterframfart.
Bedömd omedelbart vid tidpunkten för nålinsättning eller kateterplacering.
Maternell tillfredsställelse
Tidsram: Bedömd efter förlossningen, vanligtvis inom 24 timmar efter förlossningen.
Utvärderar moderns tillfredsställelse avseende analgesikvalitet, komfort under ingreppet och den övergripande upplevelsen. Vanligtvis bedöms med hjälp av en strukturerad tillfredsställeskala. Moders tillfredsställelse kan mätas på en 0–5-skala med en enkel 5-gradig Likert-typ: 0 = helt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = neutral, 3 = nöjd och 4 = mycket nöjd.
Bedömd efter förlossningen, vanligtvis inom 24 timmar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbetspartners

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC.11.9.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas efter rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera