Efeito da Injeção com Agulha Epidural no Sucesso da Colocação do Cateter Durante o Parto Sem Dor
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Efeito da Injeção com Agulha Epidural no Sucesso da Colocação do Cateter Durante o Parto Sem Dor: Um Estudo Prospetivo Randomizado
A analgesia epidural é o padrão-ouro para o parto sem dor, mas a colocação bem-sucedida do cateter pode ser tecnicamente desafiadora devido a alterações anatómicas e fisiológicas na gravidez.
A injeção de soro fisiológico ou anestésico local através da agulha epidural antes da inserção do cateter foi proposta para facilitar o avanço do cateter, dilatando o espaço epidural.
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da injeção pela agulha epidural na taxa de sucesso e na facilidade de colocação do cateter durante a analgesia de parto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: +201060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egito, 11865
- Al-Azhar University
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Contato:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de telefone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18-40 anos.
- Estado físico ASA II ou III.
- Gravidez única.
- Idade gestacional ≥37 semanas.
- Trabalho de parto ativo com dilatação cervical ≥3 cm.
- Apresentação cefálica.
- Solicitação de analgesia epidural para trabalho de parto indolor.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
• Recusa em participar ou assinar o consentimento informado.
- Idade <18 ou >40 anos.
- Estado ASA ≥IV.
- Alergia a anestésicos locais ou soro fisiológico.
- Coagulopatia ou contagem de plaquetas <100.000/mm³.
- Infeção local no local de inserção.
- Deformação espinal grave (escoliose, cifose).
- Gravidez múltipla.
- Apresentação não cefálica (pélvica, transversa).
- Hemorragia anteparto ou placenta prévia.
- Pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia.
- Sinais de sofrimento fetal.
- Cirurgia prévia na coluna lombar.
- Anatomia epidural difícil (ao ultrassom ou palpação).
- IMC >40 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção
Os doentes receberão [10 ml de anestésico local] através de uma agulha epidural antes da introdução do cateter.
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Os doentes receberão [10 ml de anestésico local] através de uma agulha epidural antes da introdução do cateter.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Sem injeção antes da inserção do cateter.
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Nenhuma injeção antes da inserção do cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da cateterização epidural na primeira tentativa.
Prazo: Avaliado imediatamente durante o procedimento, no momento da colocação do cateter epidural.
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A incidência de sucesso da cateterização epidural na primeira tentativa será determinada.
Esta medida avalia se o cateter epidural é inserido com sucesso na primeira tentativa após a perda de resistência, sem necessidade de reposicionamento ou nova tentativa.
O sucesso é definido pela obtenção de analgesia adequada com função adequada do cateter (confirmada pelo efeito clínico).
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Avaliado imediatamente durante o procedimento, no momento da colocação do cateter epidural.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de cateterização
Prazo: Avaliado durante o procedimento até que seja alcançada a cateterização com sucesso.
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Conta o número total de tentativas de inserção necessárias para alcançar a colocação correta do cateter epidural, refletindo a facilidade técnica e a eficiência do procedimento.
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Avaliado durante o procedimento até que seja alcançada a cateterização com sucesso.
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Duração do procedimento
Prazo: Avaliado intraoperatoriamente, registado desde o início da punção até à fixação do cateter.
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Mede o tempo decorrido entre a inserção da agulha e a colocação bem-sucedida do cateter, expresso em minutos.
Uma duração mais curta indica maior facilidade de inserção.
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Avaliado intraoperatoriamente, registado desde o início da punção até à fixação do cateter.
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Incidência de dormência
Prazo: Avaliado após a inserção do cateter, dentro dos primeiros 30 minutos após a administração do fármaco.
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Regista qualquer ocorrência de entorpecimento sensorial inesperado ou anómalo após a dose-teste epidural ou a administração de analgésicos, o que pode indicar uma distribuição irregular do fármaco ou um cateter mal posicionado.
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Avaliado após a inserção do cateter, dentro dos primeiros 30 minutos após a administração do fármaco.
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Incidência de punção dural não intencional
Prazo: Avaliado imediatamente no momento da inserção da agulha ou da colocação do cateter.
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Identifica eventos de punção dural acidental que ocorrem durante a entrada no espaço epidural ou o avanço do cateter.
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Avaliado imediatamente no momento da inserção da agulha ou da colocação do cateter.
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Satisfação materna
Prazo: Avaliado após o parto, geralmente nas 24 horas após o trabalho de parto.
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Avalia a satisfação da mãe relativamente à qualidade da analgesia, conforto durante o procedimento e experiência global.
Normalmente avaliada através de uma escala de satisfação estruturada.
A satisfação materna pode ser medida numa escala de 0-5 utilizando um item simples do tipo Likert de 5 pontos: 0 = completamente insatisfeita, 1 = insatisfeita, 2 = neutra, 3 = satisfeita e 4 = muito satisfeita.
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Avaliado após o parto, geralmente nas 24 horas após o trabalho de parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC.11.9.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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