Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van epidurale naaldinjectie op het succes van katheterplaatsing tijdens pijnloze bevalling

26 december 2025 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effect van epidurale naaldinjectie op het succes van katheterplaatsing tijdens pijnloze bevalling: een prospectieve gerandomiseerde studie

Epidurale analgesie is de gouden standaard voor pijnloze bevalling, maar succesvolle katheterplaatsing kan technisch uitdagend zijn vanwege anatomische en fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap. Het inspuiten van zoutoplossing of plaatselijke verdoving door de epidurale naald vóór katheterinbrenging is voorgesteld om de kathetervoortgang te vergemakkelijken door de epidurale ruimte te verwijden. Deze studie had tot doel het effect van epidurale naaldinjectie op het succespercentage en het gemak van katheterplaatsing tijdens bevallingsanalgesie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Baumy, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar.
  • ASA-fysieke status II of III.
  • Enkele zwangerschap.
  • Zwangerschapsduur ≥37 weken.
  • Actieve bevalling met cervicale ontsluiting ≥3 cm.
  • Hoofdligging.
  • Verzoek om epidurale analgesie voor pijnloze bevalling.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • • Weigering om deel te nemen of geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

    • Leeftijd <18 of >40 jaar.
    • ASA-status ≥IV.
    • Allergie voor lokale anesthetica of zoutoplossing.
    • Stollingsstoornis of trombocytenaantal <100.000/mm³.
    • Lokale infectie op de inbrengplaats.
    • Ernstige wervelkolomafwijking (scoliose, kyfose).
    • Meerlingzwangerschap.
    • Niet-hoofdligging (stuitligging, dwarsligging).
    • Antepartum bloeding of placenta previa.
    • Ernstige pre-eclampsie of eclampsie.
    • Tekenen van foetale nood.
    • Eerdere lumbale wervelkolomoperatie.
    • Moeilijke epidurale anatomie (op echografie of palpatie).
    • BMI >40 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectiegroep
Patiënten krijgen [10 ml plaatselijke verdoving] toegediend via een epidurale naald voordat de katheter wordt geplaatst.
Procedure: Injectiegroep
Patiënten zullen [10 ml van een plaatselijke verdoving] via een epidurale naald ontvangen vóór het inbrengen van de katheter.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geen injectie voorafgaand aan katheterplaatsing.
Ander: Controlegroep
Geen injectie voor het inbrengen van de katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van epidurale katheterisatie bij de eerste poging.
Tijdsspanne: Direct beoordeeld tijdens de procedure op het moment van plaatsing van de epidurale katheter.
Het succespercentage van epidurale katheterisatie bij de eerste poging zal worden bepaald. Dit meet of de epidurale katheter succesvol wordt ingebracht bij de eerste poging na verlies van weerstand, zonder dat herpositionering of een nieuwe poging nodig is. Succes wordt gedefinieerd door het verkrijgen van adequate analgesie met een goed functionerende katheter (bevestigd door klinisch effect).
Direct beoordeeld tijdens de procedure op het moment van plaatsing van de epidurale katheter.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal katheteriseringspogingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de procedure totdat succesvolle katheterisatie is bereikt.
Telt het totale aantal inbrengpogingen dat nodig is om een correcte plaatsing van de epidurale katheter te bereiken, wat de technische eenvoud en procedurele efficiëntie weerspiegelt.
Beoordeeld tijdens de procedure totdat succesvolle katheterisatie is bereikt.
Procedureduur
Tijdsspanne: Beoordeeld intraoperatief, geregistreerd vanaf het begin van de punctie tot katheterfixatie.
Meet de tijd die verstreken is tussen naaldinsertie en succesvolle katheterplaatsing, uitgedrukt in minuten. Een kortere duur wijst op een grotere gemakkelijheid van insertie.
Beoordeeld intraoperatief, geregistreerd vanaf het begin van de punctie tot katheterfixatie.
Incidentie van gevoelloosheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na katheterinbrenging, binnen de eerste 30 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Registreert elk voorkomen van onverwachte of abnormale sensorische gevoelloosheid na de epidurale testdosis of analgetische toediening, wat kan wijzen op ongelijke geneesmiddelverspreiding of een verkeerd geplaatste katheter.
Beoordeeld na katheterinbrenging, binnen de eerste 30 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Incidentie van onbedoelde dura-punctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld op het moment van naaldinbrenging of katheterplaatsing.
Identificeert per ongeluk optredende duraalponcties tijdens het binnengaan van de epidurale ruimte of het inbrengen van de katheter.
Onmiddellijk beoordeeld op het moment van naaldinbrenging of katheterplaatsing.
Tevredenheid van de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld na de bevalling, meestal binnen 24 uur na de bevalling.
Evalueert de tevredenheid van de moeder met betrekking tot de kwaliteit van de analgesie, het comfort tijdens de procedure en de algehele ervaring. Meestal beoordeeld met behulp van een gestructureerde tevredenheidsschaal. De tevredenheid van de moeder kan worden gemeten op een schaal van 0-5 met een eenvoudig 5-punts Likert-type item: 0 = volledig ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden en 4 = zeer tevreden.
Beoordeeld na de bevalling, meestal binnen 24 uur na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC.11.9.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld na redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren