Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af epiduralnåleindføring på kateterplaceringssucces under smertefri fødsel

26. december 2025 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekten af epiduralnålens injektion på kateterplaceringens succes under smertefri fødsel: Et prospektivt randomiseret studie

Epidural analgesi er guldstandarden for smertefri fødsel, men vellykket kateterplacering kan være teknisk udfordrende på grund af anatomiske og fysiologiske forandringer under graviditet. Injektion af saltvand eller lokalbedøvelse gennem epiduralnålen før kateterindsættelse er blevet foreslået for at lette kateterfremføringen ved at udvide epiduralrummet. Dette studie havde til formål at evaluere effekten af epiduralnåleinjektion på succesraten og letheden af kateterplacering under fødselsanalgesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-40 år.
  • ASA fysisk status II eller III.
  • Enkelt graviditet.
  • Gestationsalder ≥37 uger.
  • Aktiv fødsel med cervikal dilatation ≥3 cm.
  • Cefalisk præsentation.
  • Ønsker epidural analgesi til smertefri fødsel.
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • • Nægtelse af deltagelse eller underskrivelse af informeret samtykke.

    • Alder <18 eller >40 år.
    • ASA status ≥IV.
    • Allergi over for lokalanæstetika eller saltvand.
    • Koagulopati eller trombocytantal <100.000/mm³.
    • Lokal infektion på indstiksstedet.
    • Alvorlig rygsøjledeformitet (skoliose, kyfose).
    • Flergraviditet.
    • Ikke-cefalisk præsentation (bækken, tværgående).
    • Antepartum blødning eller placenta praevia.
    • Alvorlig preeklampsi eller eklampsi.
    • Tegn på fetal distress.
    • Tidligere lumbal rygsøjleoperation.
    • Vanskelig epidural anatomi (på ultralyd eller palpering).
    • BMI >40 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektionsgruppe
Patienterne vil modtage [10 ml lokalbedøvelse] gennem en epiduralnål, før kateteret føres fremad.
Procedure: Injektionsgruppe
Patienterne vil modtage [10 ml lokalbedøvelse] via en epiduralnål, før kateteret føres frem.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen injektion før kateterindsættelse.
Andet: Kontrolgruppe
Ingen indsprøjtning før kateterindføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med epidural kateterisering på første forsøg.
Tidsramme: Vurderet umiddelbart under indgrebet på tidspunktet for epiduralkateterplacering.
Hyppigheden af succes ved epiduralkateterisering ved første forsøg vil blive fastlagt. Dette måler, om epiduralkateteret er indsat med succes ved første forsøg efter tab af modstand, uden behov for repositionering eller nyt forsøg. Succes defineres ved at opnå tilstrækkelig analgesi med korrekt kateterfunktion (bekræftet ved klinisk effekt).
Vurderet umiddelbart under indgrebet på tidspunktet for epiduralkateterplacering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateteriseringsforsøg
Tidsramme: Vurderet under proceduren, indtil kateterisering er opnået.
Tæller det samlede antal indførselsforsøg, der kræves for at opnå korrekt placering af epiduralkateteret, hvilket afspejler teknisk lethed og procedurens effektivitet.
Vurderet under proceduren, indtil kateterisering er opnået.
Procedurens varighed
Tidsramme: Vurderet intraoperativt, registreret fra starten af punktering indtil kateterfixering.
Måler den tid, der er forløbet mellem nåleindsættelse og vellykket kateterplacering, udtrykt i minutter. Kortere varighed indikerer større indsættelseslethed.
Vurderet intraoperativt, registreret fra starten af punktering indtil kateterfixering.
Forekomst af følelsesløshed
Tidsramme: Vurderet efter kateterindsættelse, inden for de første 30 minutter efter lægemiddeladministration.
Registrerer enhver forekomst af uventet eller unormal følelsesløshed efter epidural testdosis eller smertestillende administration, hvilket kan indikere ujævn medicinspredning eller forkert placering af kateter.
Vurderet efter kateterindsættelse, inden for de første 30 minutter efter lægemiddeladministration.
Forekomsten af utilsigtet duralpunktur
Tidsramme: Vurderet umiddelbart ved tidspunktet for nåleindsættelse eller kateterplacering.
Identificerer utilsigtede duralpunkteringshændelser, der forekommer under indgang til epiduralrummet eller fremføring af kateter.
Vurderet umiddelbart ved tidspunktet for nåleindsættelse eller kateterplacering.
Moder tilfredshed
Tidsramme: Vurderet efter fødslen, normalt inden for 24 timer efter fødselen.
Vurderer moders tilfredshed med hensyn til analgesiens kvalitet, komfort under proceduren og den samlede oplevelse. Typisk vurderet ved hjælp af en struktureret tilfredshedsskala. Moders tilfredshed kan måles på en 0-5 skala ved hjælp af et simpelt 5-points Likert-type element: 0 = fuldstændig utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = neutral, 3 = tilfreds og 4 = meget tilfreds.
Vurderet efter fødslen, normalt inden for 24 timer efter fødselen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC.11.9.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning fra den korresponderende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi

Kliniske forsøg med Injektionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner