Efecto de la inyección con aguja epidural en el éxito de la colocación del catéter durante el parto sin dolor
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Efecto de la Inyección con Aguja Epidural en el Éxito de la Colocación del Catéter Durante el Parto sin Dolor: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado
La analgesia epidural es el estándar de oro para el parto sin dolor, pero la colocación exitosa del catéter puede ser técnicamente desafiante debido a los cambios anatómicos y fisiológicos del embarazo.
Se ha propuesto inyectar solución salina o anestésico local a través de la aguja epidural antes de la inserción del catéter para facilitar el avance del catéter dilatando el espacio epidural.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la inyección a través de la aguja epidural en la tasa de éxito y la facilidad de colocación del catéter durante la analgesia del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: +201060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Egypt
-
Cairo, Egypt, Egipto, 11865
- Al-Azhar University
-
Contacto:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Número de teléfono: 01060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany Baumy, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 40 años.
- Estado físico ASA II o III.
- Embarazo único.
- Edad gestacional ≥37 semanas.
- Trabajo de parto activo con dilatación cervical ≥3 cm.
- Presentación cefálica.
- Solicitud de analgesia epidural para parto sin dolor.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
• Negativa a participar o a firmar el consentimiento informado.
- Edad <18 o >40 años.
- Estado ASA ≥IV.
- Alergia a anestésicos locales o solución salina.
- Coagulopatía o recuento de plaquetas <100.000/mm³.
- Infección local en el sitio de inserción.
- Deformidad espinal grave (escoliosis, cifosis).
- Embarazo múltiple.
- Presentación no cefálica (de nalgas, transversa).
- Hemorragia anteparto o placenta previa.
- Preeclampsia grave o eclampsia.
- Signos de sufrimiento fetal.
- Cirugía previa de columna lumbar.
- Anatomía epidural difícil (en ecografía o palpación).
- IMC >40 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección
Los pacientes recibirán [10 ml de anestésico local] a través de una aguja epidural antes del avance del catéter.
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Los pacientes recibirán [10 ml de anestésico local] a través de una aguja epidural antes del avance del catéter.
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Comparador de placebos: Grupo de control
No inyectar antes de la inserción del catéter.
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No inyectar antes de la inserción del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la cateterización epidural en el primer intento.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente durante el procedimiento en el momento de la colocación del catéter epidural.
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Se determinará la incidencia de éxito de la cateterización epidural en el primer intento.
Esta medida evalúa si el catéter epidural se inserta con éxito en el primer intento después de la pérdida de resistencia, sin necesidad de reposicionamiento o reintento.
El éxito se define por la obtención de una analgesia adecuada con un funcionamiento correcto del catéter (confirmado por el efecto clínico).
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Evaluado inmediatamente durante el procedimiento en el momento de la colocación del catéter epidural.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de cateterización
Periodo de tiempo: Evaluado durante el procedimiento hasta que se logre la cateterización con éxito.
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Cuenta el número total de intentos de inserción necesarios para lograr una colocación correcta del catéter epidural, lo que refleja la facilidad técnica y la eficiencia del procedimiento.
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Evaluado durante el procedimiento hasta que se logre la cateterización con éxito.
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente, registrado desde el inicio de la punción hasta la fijación del catéter.
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Mide el tiempo transcurrido entre la inserción de la aguja y la colocación exitosa del catéter, expresado en minutos.
Una duración más corta indica una mayor facilidad de inserción.
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Evaluado intraoperatoriamente, registrado desde el inicio de la punción hasta la fijación del catéter.
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Incidencia de entumecimiento
Periodo de tiempo: Evaluado después de la inserción del catéter, durante los primeros 30 minutos después de la administración del fármaco.
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Registra cualquier ocurrencia de entumecimiento sensorial inesperado o anormal después de la dosis de prueba epidural o la administración del analgésico, lo que puede indicar una distribución desigual del fármaco o un catéter mal colocado.
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Evaluado después de la inserción del catéter, durante los primeros 30 minutos después de la administración del fármaco.
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Incidencia de punción dural no intencionada
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente en el momento de la inserción de la aguja o la colocación del catéter.
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Identifica eventos de punción dural accidental que ocurren durante la entrada al espacio epidural o el avance del catéter.
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Evaluado inmediatamente en el momento de la inserción de la aguja o la colocación del catéter.
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Evaluado tras el parto, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al trabajo de parto.
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Evalúa la satisfacción de la madre respecto a la calidad de la analgesia, la comodidad durante el procedimiento y la experiencia general.
Normalmente se valora mediante una escala de satisfacción estructurada.
La satisfacción materna puede medirse en una escala de 0 a 5 utilizando un simple ítem tipo Likert de 5 puntos: 0 = completamente insatisfecha, 1 = insatisfecha, 2 = neutral, 3 = satisfecha y 4 = muy satisfecha.
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Evaluado tras el parto, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al trabajo de parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC.11.9.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse previa solicitud razonable al autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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