硬膜外针注射对无痛分娩导管置入成功率的影响
2025年12月26日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
硬膜外穿刺针注射对无痛分娩导管置入成功率的影响：一项前瞻性随机研究
硬膜外镇痛是无痛分娩的金标准，但由于妊娠期的解剖和生理变化，成功置管在技术上可能具有挑战性。
在置管前通过硬膜外穿刺针注射生理盐水或局部麻醉药，已被提出可通过扩张硬膜外间隙来促进导管推进。
本研究旨在评估硬膜外穿刺针注射对分娩镇痛期间置管成功率及操作难易度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neveen A Kohaf, Ph.D
- 电话号码：+201060383012
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
学习地点
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Egypt
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Cairo、Egypt、埃及、11865
- Al-Azhar University
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接触：
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 电话号码：01060383012
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
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首席研究员：
- Hany Baumy, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18-40岁。
- ASA身体状况II级或III级。
- 单胎妊娠。
- 孕周≥37周。
- 活跃产程，宫颈扩张≥3厘米。
- 头位。
- 要求硬膜外镇痛进行无痛分娩。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
• 拒绝参与或签署知情同意书。
- 年龄<18岁或>40岁。
- ASA状态≥IV级。
- 对局部麻醉剂或生理盐水过敏。
- 凝血功能障碍或血小板计数<100,000/毫米³。
- 穿刺部位局部感染。
- 严重脊柱畸形（脊柱侧弯、后凸）。
- 多胎妊娠。
- 非头位（臀位、横位）。
- 产前出血或前置胎盘。
- 重度子痫前期或子痫。
- 胎儿窘迫迹象。
- 既往腰椎手术史。
- 硬膜外解剖困难（超声或触诊发现）。
- 体重指数>40千克/米²
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射组
患者在导管推进前将通过硬膜外针接受[10毫升局部麻醉剂]。
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患者将在导管推进前通过硬膜外针接受[10毫升局部麻醉剂]。
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安慰剂比较：对照组
导管插入前禁止注射。
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在导管插入前禁止注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试成功置入硬膜外导管。
大体时间：在硬膜外导管置入时立即于术中评估。
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将确定首次尝试硬膜外导管置入的成功率。
该指标衡量在阻力消失后，首次尝试是否成功插入硬膜外导管，无需重新定位或再次尝试。
成功的定义是获得充分的镇痛效果，且导管功能正常（通过临床效果确认）。
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在硬膜外导管置入时立即于术中评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管置入尝试次数
大体时间：在手术过程中持续评估，直至成功完成导管置入。
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统计实现硬膜外导管正确放置所需的总插入尝试次数，反映技术操作的便捷性和程序效率。
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在手术过程中持续评估，直至成功完成导管置入。
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手术持续时间
大体时间：术中评估，记录从穿刺开始至导管固定期间的各项指标。
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测量从针头插入到成功放置导管所经过的时间，以分钟表示。
持续时间越短，表明插入操作越容易。
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术中评估，记录从穿刺开始至导管固定期间的各项指标。
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麻木的发生率
大体时间：在导管插入后评估，给药后30分钟内。
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记录在硬膜外试验剂量或镇痛剂给药后出现的任何意外或异常感觉麻木情况，这可能表明药物扩散不均匀或导管放置不当。
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在导管插入后评估，给药后30分钟内。
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硬脊膜意外穿刺的发生率
大体时间：在针头插入或导管放置时立即评估。
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识别在硬膜外腔进入或导管推进过程中发生的意外硬脊膜穿刺事件。
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在针头插入或导管放置时立即评估。
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产妇满意度
大体时间：在分娩后评估，通常在分娩后24小时内进行。
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评估母亲对镇痛质量、手术过程中的舒适度以及整体体验的满意度。
通常使用结构化满意度量表进行评分。
产妇满意度可采用简单的5级Likert型量表在0-4分范围内测量：0 = 完全不满意，1 = 不满意，2 = 中立，3 = 满意，4 = 非常满意。
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在分娩后评估，通常在分娩后24小时内进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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