Влияние инъекции эпидуральной иглы на успешность размещения катетера при безболезненных родах
26 декабря 2025 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Влияние эпидуральной инъекции иглой на успешность установки катетера при обезболивании родов: проспективное рандомизированное исследование
Эпидуральная аналгезия является золотым стандартом для безболезненных родов, но успешная установка катетера может быть технически сложной из-за анатомических и физиологических изменений во время беременности.
Введение физиологического раствора или местного анестетика через эпидуральную иглу перед установкой катетера было предложено для облегчения продвижения катетера путем расширения эпидурального пространства.
Данное исследование направлено на оценку влияния инъекции через эпидуральную иглу на успешность и легкость установки катетера во время родовой аналгезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neveen A Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: +201060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Египет, 11865
- Al-Azhar University
-
Контакт:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет.
- Физическое состояние по ASA II или III.
- Одноплодная беременность.
- Срок беременности ≥37 недель.
- Активная родовая деятельность с раскрытием шейки матки ≥3 см.
- Головное предлежание плода.
- Желание получить эпидуральную анестезию для обезболивания родов.
- Способность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
• Отказ от участия или подписания информированного согласия.
- Возраст <18 или >40 лет.
- Статус по ASA ≥IV.
- Аллергия на местные анестетики или физиологический раствор.
- Коагулопатия или количество тромбоцитов <100,000/мм³.
- Местная инфекция в месте введения.
- Выраженная деформация позвоночника (сколиоз, кифоз).
- Многоплодная беременность.
- Неголовное предлежание (тазовое, поперечное).
- Дородовая кровопотеря или предлежание плаценты.
- Тяжелая преэклампсия или эклампсия.
- Признаки дистресса плода.
- Предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника.
- Сложная анатомия для эпидуральной анестезии (по данным УЗИ или пальпации).
- ИМТ >40 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционная группа
Пациенты получат [10 мл местного анестетика] через эпидуральную иглу перед продвижением катетера.
|
Пациенты получат [10 мл местного анестетика] через эпидуральную иглу перед продвижением катетера.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Не вводить до введения катетера.
|
Не вводить перед введением катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность эпидуральной катетеризации с первой попытки.
Временное ограничение: Оценивается непосредственно во время процедуры в момент установки эпидурального катетера.
|
Частота успешной эпидуральной катетеризации с первой попытки будет определена.
Это измеряет, был ли эпидуральный катетер успешно установлен с первой попытки после потери сопротивления, без необходимости репозиции или повторной попытки.
Успех определяется достижением адекватной анальгезии при правильном функционировании катетера (подтверждено клиническим эффектом).
|
Оценивается непосредственно во время процедуры в момент установки эпидурального катетера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток катетеризации
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры до достижения успешной катетеризации.
|
Подсчитывает общее количество попыток введения, необходимых для правильной установки эпидурального катетера, что отражает техническую простоту и эффективность процедуры.
|
Оценивается во время процедуры до достижения успешной катетеризации.
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Оценка интраоперационно, запись от начала пункции до фиксации катетера.
|
Измеряет время, прошедшее между введением иглы и успешным размещением катетера, выраженное в минутах.
Более короткая продолжительность указывает на большую легкость введения.
|
Оценка интраоперационно, запись от начала пункции до фиксации катетера.
|
|
Частота возникновения онемения
Временное ограничение: Оценка проводилась после установки катетера, в течение первых 30 минут после введения препарата.
|
Регистрирует любые случаи неожиданного или аномального сенсорного онемения после тестовой дозы эпидуральной анестезии или введения анальгетика, что может указывать на неравномерное распространение препарата или неправильное положение катетера.
|
Оценка проводилась после установки катетера, в течение первых 30 минут после введения препарата.
|
|
Частота непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Оценка производится непосредственно во время введения иглы или установки катетера.
|
Выявляет случаи случайного прокола твердой мозговой оболочки, происходящие во время входа в эпидуральное пространство или продвижения катетера.
|
Оценка производится непосредственно во время введения иглы или установки катетера.
|
|
Материнская удовлетворенность
Временное ограничение: Оценка после родов, обычно в течение 24 часов после родоразрешения.
|
Оценивает удовлетворенность матери качеством аналгезии, комфортом во время процедуры и общим опытом.
Обычно оценивается с использованием структурированной шкалы удовлетворенности.
Удовлетворенность матери может быть измерена по шкале от 0 до 5 с использованием простого 5-балльного пункта типа Лайкерта: 0 = полностью неудовлетворена, 1 = неудовлетворена, 2 = нейтрально, 3 = удовлетворена и 4 = очень удовлетворена.
|
Оценка после родов, обычно в течение 24 часов после родоразрешения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC.11.9.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .