무통 분만 중 경막 외 바늘 주사가 카테터 삽입 성공률에 미치는 영향
2025년 12월 26일 업데이트: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
무통 분만 중 경막 외 바늘 주입이 카테터 배치 성공에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구
경막외 진통법은 무통 분만을 위한 금 표준이지만, 임신 중 해부학적 및 생리학적 변화로 인해 성공적인 카테터 배치가 기술적으로 어려울 수 있습니다.
카테터 삽입 전에 경막외 바늘을 통해 생리식염수나 국소 마취제를 주입하여 경막외 공간을 확장함으로써 카테터의 진행을 용이하게 할 수 있다고 제안되었습니다.
이 연구는 분만 진통 중 경막외 바늘 주입이 카테터 배치의 성공률과 용이성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neveen A Kohaf, Ph.D
- 전화번호: +201060383012
- 이메일: nevenabdo@azhar.edu.eg
연구 장소
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Egypt
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Cairo, Egypt, 이집트, 11865
- Al-Azhar University
-
연락하다:
- Neveen A. Kohaf, PhD
- 전화번호: 01060383012
- 이메일: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
수석 연구원:
- Hany Baumy, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성 환자.
- ASA 신체 상태 II 또는 III.
- 단태아 임신.
- 임신 기간 ≥37주.
- 자궁경부 확장 ≥3cm의 진행 중인 진통.
- 두위 분만.
- 무통 분만을 위한 경막외 진통 요청.
- 서면 동의서 작성 능력.
제외 기준:
• 참여 또는 동의서 서명 거부.
- 연령 <18세 또는 >40세.
- ASA 상태 ≥IV.
- 국소 마취제 또는 생리식염수 알레르기.
- 응고 장애 또는 혈소판 수 <100,000/mm³.
- 삽입 부위 국소 감염.
- 심한 척추 변형(척추측만증, 척추후만증).
- 다태아 임신.
- 비두위 분만(둔위, 횡위).
- 산전 출혈 또는 전치 태반.
- 중증 자간전증 또는 자간증.
- 태아 곤란증 징후.
- 이전 요추 수술 경력.
- 경막외 해부학적 어려움(초음파 또는 촉진 시).
- BMI >40 kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 그룹
환자는 카테터 삽입 전에 경막외 바늘을 통해 [국소 마취제 10ml]를 투여받게 됩니다.
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카테터 삽입 전에 환자는 [10ml의 국소 마취제]를 경막외 바늘을 통해 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
카테터 삽입 전 주사하지 마십시오.
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카테터 삽입 전 주사를 하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 경막외 카테터 삽입의 성공.
기간: 경막외 카테터 삽입 시 시술 중 즉시 평가됩니다.
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첫 번째 시도에서 경막외 카테터 삽입 성공률이 결정될 것입니다.
이 측정은 저항 소실 후 첫 번째 시도에서 경막외 카테터가 재배치나 재시도 없이 성공적으로 삽입되었는지 여부를 평가합니다.
성공은 적절한 카테터 기능(임상 효과로 확인됨)으로 충분한 진통 효과를 얻는 것으로 정의됩니다.
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경막외 카테터 삽입 시 시술 중 즉시 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입 시도 횟수
기간: 카테터 삽입이 성공적으로 이루어질 때까지 시술 중에 평가됩니다.
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정확한 경막외 카테터 삽입을 위해 필요한 총 삽입 시도 횟수를 계산하여, 기술적 용이성과 시술 효율성을 반영합니다.
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카테터 삽입이 성공적으로 이루어질 때까지 시술 중에 평가됩니다.
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시술 소요 시간
기간: 천자 시작부터 카테터 고정까지 수술 중 평가하여 기록함.
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바늘 삽입부터 카테터 성공적 배치까지 걸린 시간을 측정하여 분 단위로 표시합니다.
짧은 소요 시간은 삽입이 더 용이함을 나타냅니다.
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천자 시작부터 카테터 고정까지 수술 중 평가하여 기록함.
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저림 현상 발생률
기간: 카테터 삽입 후 평가, 약물 투여 후 처음 30분 이내에.
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경막외 시험용량 또는 진통제 투여 후 예기치 않거나 비정상적인 감각 저림 현상이 발생할 경우, 이는 약물의 불균일한 확산이나 잘못 위치한 카테터를 나타낼 수 있음을 기록합니다.
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카테터 삽입 후 평가, 약물 투여 후 처음 30분 이내에.
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의도하지 않은 경막 천자의 발생률
기간: 바늘 삽입 또는 카테터 배치 시점에 즉시 평가됩니다.
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경막외 공간 진입 또는 카테터 삽입 시 발생하는 우발적 경막 천자 사건을 식별합니다.
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바늘 삽입 또는 카테터 배치 시점에 즉시 평가됩니다.
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모성 만족도
기간: 분만 후, 일반적으로 24시간 이내에 평가됨.
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산모의 진통 완화 품질, 시술 중 편안함 및 전반적인 경험에 대한 만족도를 평가합니다.
일반적으로 구조화된 만족도 척도를 사용하여 평가합니다.
산모 만족도는 간단한 5점 리커트 척도를 사용하여 0-5점으로 측정할 수 있습니다: 0 = 매우 불만족, 1 = 불만족, 2 = 중립, 3 = 만족, 4 = 매우 만족.
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분만 후, 일반적으로 24시간 이내에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .