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Effet de l'injection épidurale à l'aiguille sur la réussite du placement du cathéter pendant l'accouchement sans douleur

26 décembre 2025 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effet de l'injection d'aiguille péridurale sur la réussite du placement du cathéter pendant le travail sans douleur : Une étude randomisée prospective

L'analgésie péridurale est la référence pour un accouchement sans douleur, mais le placement réussi du cathéter peut être techniquement difficile en raison des changements anatomiques et physiologiques pendant la grossesse. L'injection de sérum physiologique ou d'anesthésique local à travers l'aiguille péridurale avant l'insertion du cathéter a été proposée pour faciliter l'avancée du cathéter en dilatant l'espace péridural. Cette étude visait à évaluer l'effet de l'injection par l'aiguille péridurale sur le taux de réussite et la facilité de placement du cathéter pendant l'analgésie du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypte, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hany Baumy, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 40 ans.
  • État physique ASA II ou III.
  • Grossesse monofœtale.
  • Âge gestationnel ≥37 semaines.
  • Travail actif avec dilatation cervicale ≥3 cm.
  • Présentation céphalique.
  • Demande d'analgésie péridurale pour un travail sans douleur.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • • Refus de participer ou de signer le consentement éclairé.

    • Âge <18 ou >40 ans.
    • Statut ASA ≥IV.
    • Allergie aux anesthésiques locaux ou au sérum physiologique.
    • Trouble de la coagulation ou numération plaquettaire <100 000/mm³.
    • Infection locale au site d'insertion.
    • Déformation vertébrale sévère (scoliose, cyphose).
    • Grossesse multiple.
    • Présentation non céphalique (siège, transverse).
    • Hémorragie du troisième trimestre ou placenta praevia.
    • Prééclampsie sévère ou éclampsie.
    • Signes de souffrance fœtale.
    • Antécédent de chirurgie rachidienne lombaire.
    • Anatomie péridurale difficile (à l'échographie ou à la palpation).
    • IMC >40 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection
Les patients recevront [10 ml d'anesthésique local] via une aiguille péridurale avant l'avancée du cathéter.
Procédure: Groupe d'injection
Les patients recevront [10 ml d'anesthésique local] via une aiguille péridurale avant l'avancement du cathéter.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Pas d'injection avant l'insertion du cathéter.
Autre: Groupe témoin
Pas d'injection avant l'insertion du cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du cathétérisme péridural au premier essai.
Délai: Évalué immédiatement pendant l'intervention au moment de la mise en place du cathéter péridural.
L'incidence de succès de la cathétérisation péridurale lors de la première tentative sera déterminée. Cela mesure si le cathéter péridural est inséré avec succès lors de la première tentative après la perte de résistance, sans nécessiter de repositionnement ou de nouvelle tentative. Le succès est défini par l'obtention d'une analgésie adéquate avec un fonctionnement correct du cathéter (confirmé par l'effet clinique).
Évalué immédiatement pendant l'intervention au moment de la mise en place du cathéter péridural.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de cathétérisme
Délai: Évalué pendant la procédure jusqu'à ce que le cathétérisme soit réussi.
Compte le nombre total de tentatives d'insertion nécessaires pour obtenir un positionnement correct du cathéter épidural, reflétant la facilité technique et l'efficacité de la procédure.
Évalué pendant la procédure jusqu'à ce que le cathétérisme soit réussi.
Durée de la procédure
Délai: Évalué en peropératoire, enregistré depuis le début de la ponction jusqu'à la fixation du cathéter.
Mesure le temps écoulé entre l'insertion de l'aiguille et la mise en place réussie du cathéter, exprimé en minutes. Une durée plus courte indique une insertion plus facile.
Évalué en peropératoire, enregistré depuis le début de la ponction jusqu'à la fixation du cathéter.
Incidence d'engourdissement
Délai: Évalué après l'insertion du cathéter, dans les 30 premières minutes suivant l'administration du médicament.
Enregistre toute occurrence d'engourdissement sensoriel inattendu ou anormal suite à la dose test épidurale ou à l'administration d'analgésique, pouvant indiquer une diffusion inégale du médicament ou un cathéter mal positionné.
Évalué après l'insertion du cathéter, dans les 30 premières minutes suivant l'administration du médicament.
Incidence de ponction durale accidentelle
Délai: Évalué immédiatement au moment de l'insertion de l'aiguille ou de la pose du cathéter.
Identifie les événements de ponction durale accidentelle survenant lors de l'entrée dans l'espace épidural ou de l'avancement du cathéter.
Évalué immédiatement au moment de l'insertion de l'aiguille ou de la pose du cathéter.
Satisfaction maternelle
Délai: Évalué après l'accouchement, généralement dans les 24 heures suivant le travail.
Évalue la satisfaction de la mère concernant la qualité de l'analgésie, le confort pendant la procédure et l'expérience globale. Généralement évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction structurée. La satisfaction maternelle peut être mesurée sur une échelle de 0 à 5 en utilisant un simple item de type Likert à 5 points : 0 = complètement insatisfaite, 1 = insatisfaite, 2 = neutre, 3 = satisfaite et 4 = très satisfaite.
Évalué après l'accouchement, généralement dans les 24 heures suivant le travail.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Collaborateurs

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC.11.9.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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