Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epiduralnålinnsprøyting på kateterplasseringssuksess under smertefri fødsel

26. desember 2025 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effekt av epiduralnålinnsprøyting på suksessrate for kateterplassering under smertefri fødsel: En prospektiv randomisert studie

Epidural analgesi er gullstandarden for smertefri fødsel, men vellykket kateterplassering kan være teknisk utfordrende på grunn av anatomiske og fysiologiske endringer i svangerskapet. Injisering av saltvann eller lokalbedøvelse gjennom epiduralnålen før kateterinnsetting har blitt foreslått for å lette kateterfremføringen ved å utvide epiduralrommet. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av epiduralnåleinjeksjon på suksessraten og lettheten ved kateterplassering under fødselsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18–40 år.
  • ASA fysisk status II eller III.
  • Enkeltgraviditet.
  • Gestasjonsalder ≥37 uker.
  • Aktiv fødsel med livmorhalsutvidelse ≥3 cm.
  • Hodeleie.
  • Ønsker epidural smertelindring for smertefri fødsel.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • • Avvisning av deltakelse eller signering av samtykke.

    • Alder <18 eller >40 år.
    • ASA status ≥IV.
    • Allergi mot lokalbedøvelse eller saltvann.
    • Koagulopati eller blodplateantall <100 000/mm³.
    • Lokal infeksjon på innsettingsstedet.
    • Alvorlig ryggradsdeformitet (skoliose, kyfose).
    • Flergraviditet.
    • Ikke-hodeleie (seteleie, tverrstilling).
    • Fødselsblødning eller morkakeforleggelse.
    • Alvorlig preeklampsi eller eklampsi.
    • Tegn på fosterlidelse.
    • Tidligere lumbal operasjon.
    • Vanskelig epidural anatomi (på ultralyd eller palpasjon).
    • BMI >40 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjonsgruppe
Pasienter vil motta [10 ml lokalbedøvelse] gjennom en epiduralnål før kateterfremføring.
Fremgangsmåte: Injeksjonsgruppe
Pasientene vil motta [10 ml lokalbedøvelse] gjennom en epiduralnål før kateterfremføring.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen injeksjon før kateterinnføring.
Annen: Kontrollgruppe
Ingen injeksjon før kateterinnføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med epidural kateterisering på første forsøk.
Tidsramme: Vurdert umiddelbart under prosedyren ved plassering av epiduralkateter.
Andelen av vellykket epiduralkateterisering ved første forsøk vil bli bestemt. Dette måler om epiduralkateteret er vellykket innsatt ved første forsøk etter tap av motstand, uten behov for omposisjonering eller nytt forsøk. Suksess er definert ved å oppnå tilstrekkelig analgesi med riktig kateterfunksjon (bekreftet av klinisk effekt).
Vurdert umiddelbart under prosedyren ved plassering av epiduralkateter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateteriseringsforsøk
Tidsramme: Vurdert under inngrepet inntil vellykket kateterisering er oppnådd.
Teller det totale antallet innsettingsforsøk som kreves for å oppnå korrekt plassering av epiduralkateter, noe som gjenspeiler teknisk enkelhet og prosedyreeffektivitet.
Vurdert under inngrepet inntil vellykket kateterisering er oppnådd.
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Vurdert intraoperativt, registrert fra starten av punkteringen til kateterfiksering.
Måler tiden som går mellom nåleinnstikk og vellykket kateterplassering, uttrykt i minutter. Kortere varighet indikerer større enkelhet ved innstikk.
Vurdert intraoperativt, registrert fra starten av punkteringen til kateterfiksering.
Forekomst av nummenhet
Tidsramme: Vurdert etter kateterinnsetting, innen de første 30 minuttene etter legemiddeladministrering.
Registrerer enhver forekomst av uventet eller unormal sensorisk nummenhet etter epidural testdose eller analgesisk administrering, som kan indikere ujevn legemiddelspredning eller feilplassert kateter.
Vurdert etter kateterinnsetting, innen de første 30 minuttene etter legemiddeladministrering.
Forekomst av utilsiktet durale punktering
Tidsramme: Vurdert umiddelbart ved nåleinngang eller kateterplassering.
Identifiserer utilsiktede duralpunksjoner som oppstår under inngang til epiduralrommet eller ved kateterfremføring.
Vurdert umiddelbart ved nåleinngang eller kateterplassering.
Mødretilfredshet
Tidsramme: Vurdert etter fødsel, vanligvis innen 24 timer etter fødselen.
Evaluering av morens tilfredshet med kvaliteten på analgesien, komfort under prosedyren, og den generelle opplevelsen. Vanligvis vurdert ved bruk av en strukturert tilfredshetsskala. Mors tilfredshet kan måles på en skala fra 0 til 5 ved bruk av et enkelt 5-punkts Likert-type element: 0 = helt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, og 4 = svært fornøyd.
Vurdert etter fødsel, vanligvis innen 24 timer etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbeidspartnere

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC.11.9.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere