Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalilaukauksen vaikutus katetriin sijoituksen onnistumiseen kivuttoman synnytyksen aikana

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Epiduraalinen neulan injektion vaikutus katetrin sijoitusmenestykseen kivuttomassa synnytyksessä: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Epiduraalinen analgeasia on kivuttoman synnytyksen kulta-standardi, mutta menestyksekkään katetrin asettaminen voi olla teknisesti haastavaa raskauden aiheuttamien anatomisten ja fysiologisten muutosten vuoksi. Suolaliuoksen tai paikallispuudutuksen injektoimista epiduraalineulan kautta ennen katetrin asettamista on ehdotettu helpottavan katetrin edistämistä laajentamalla epiduraaliavaruutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida epiduraalineulan injektion vaikutusta menestysprosenttiin ja katetrin asettamisen helppouteen synnytyksen aikaisessa kivunlievityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypti, 11865
        • Al-Azhar University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hany Baumy, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naispotilaat 18–40-vuotiaat.
  • ASA-fyysinen tila II tai III.
  • Yksilöinen raskaus.
  • Raskausikä ≥37 viikkoa.
  • Aktiivinen synnytys kohdunkaulan avautumisella ≥3 cm.
  • Pääasento.
  • Epiduraalipuudutuksen pyyntö kivuttomaan synnytykseen.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kieltäytyminen osallistumisesta tai tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.

    • Ikä <18 tai >40 vuotta.
    • ASA-tila ≥IV.
    • Allergia paikallispuudutusaineille tai fysiologiselle suolaliuokselle.
    • Veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä <100 000/mm³.
    • Paikallinen infektio pistoskohtaan.
    • Vakava selkärangan epämuodostuma (skolioosi, kyfoosi).
    • Moniraskaus.
    • Ei-pääasento (pakarat, poikittain).
    • Synnytysaikainen verenvuoto tai istukan esiasento.
    • Vakava preeklampsia tai eklampsia.
    • Merkkejä sikiön kärsimyksestä.
    • Aiempi lannerangan leikkaus.
    • Vaikea epiduraalianatomia (ultraäänitutkimuksessa tai tunnustelussa).
    • Painoindeksi >40 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio-ryhmä
Potilaat saavat [10 ml paikallispuudutetta] epiduraalilännen kautta ennen katetrin etenemistä.
Menettely: Injektio-ryhmä
Potilaat saavat [10 ml paikallispuudutusta] epiduraalilangan kautta ennen katetrin etenemistä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei injektiota ennen katetrin asettamista.
Muut: Kontrolliryhmä
Ei injektiota ennen katetrin asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalikatetroinnin onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen aikana epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä.
Epiduraalikatetroinnin onnistumistiheys ensimmäisellä yrityksellä määritetään. Tämä mittaa, onko epiduraalikateri onnistuneesti asetettu ensimmäisellä yrityksellä vastustuksen menetyksen jälkeen ilman tarpeellisuutta uudelleenasemointiin tai uudelleenyritykseen. Onnistuminen määritellään riittävän analgesian saavuttamisella oikein toimivalla katerilla (vahvistettu kliinisellä vaikutuksella).
Arvioitu välittömästi toimenpiteen aikana epiduraalikatetrin asennuksen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrointiyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpiteen aikana, kunnes onnistunut katetrointi on saavutettu.
Laskee epiduraalikaterin oikean paikan saavuttamiseen tarvittavien asetusyritysten kokonaismäärän, mikä kuvastaa teknisen helppoutta ja toimenpiteen tehokkuutta.
Arvioidaan toimenpiteen aikana, kunnes onnistunut katetrointi on saavutettu.
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana, tallennettu pistoksen alusta katetrin kiinnitykseen.
Mittaa neulan asettamisesta menetetyn ajan ja onnistuneen katetrin sijoituksen välillä, ilmaistuna minuutteina. Lyhyempi kesto osoittaa helpompaa asettamista.
Arvioitu leikkauksen aikana, tallennettu pistoksen alusta katetrin kiinnitykseen.
Puutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu katetriin asetuksen jälkeen, ensimmäisen 30 minuutin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen.
Tallentaa kaikki odottamattomat tai epänormaalit tuntohäiriöt epiduraalisen testiannoksen tai kivunlievityksen jälkeen, mikä voi viitata epätasaiseen lääkejakautumiseen tai väärin sijoittuneeseen katetriin.
Arvioitu katetriin asetuksen jälkeen, ensimmäisen 30 minuutin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen.
Tahattoman duraalipisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi neulan työntämisen tai katetrin asettamisen yhteydessä.
Tunnistaa vahingolliset duraalipistokset, jotka tapahtuvat epiduraaliavaruuden sisäänmenon tai katetirin edistämisen aikana.
Arvioitu välittömästi neulan työntämisen tai katetrin asettamisen yhteydessä.
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu synnytyksen jälkeen, yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Arvioi äidin tyytyväisyyttä kivunlievityksen laatuun, mukavuuteen toimenpiteen aikana ja kokonaisvaltaiseen kokemukseen. Tyypillisesti arvioidaan käyttämällä rakenteellista tyytyväisyysastetta. Äidin tyytyväisyyttä voidaan mitata 0-5-asteikolla käyttämällä yksinkertaista 5-pisteen Likert-tyyppistä kohdetta: 0 = täysin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = neutraali, 3 = tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen.
Arvioitu synnytyksen jälkeen, yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Yhteistyökumppanit

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC.11.9.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dataa voidaan jakaa asianmukaisen pyynnön perusteella vastaavalta tekijältä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa