Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce epidurální jehlou na úspěšnost zavedení katétru při bezbolestném porodu

26. prosince 2025 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Vliv epidurální jehly na úspěšnost umístění katétru během bezbolestného porodu: Prospektivní randomizovaná studie

Epidurální analgezie je zlatý standard pro bezbolestný porod, ale úspěšné zavedení katétru může být technicky náročné kvůli anatomickým a fyziologickým změnám v těhotenství. Injekce fyziologického roztoku nebo lokálního anestetika epidurální jehlou před zavedením katétru byla navržena pro usnadnění posunu katétru roztažením epidurálního prostoru. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit vliv injekce epidurální jehlou na úspěšnost a snadnost zavedení katétru během porodní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Baumy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18–40 let.
  • ASA fyzický stav II nebo III.
  • Těhotenství s jedním plodem.
  • Gestace ≥37 týdnů.
  • Aktivní porod s dilatací děložního hrdla ≥3 cm.
  • Hlavičková poloha plodu.
  • Žádost o epidurální analgezii pro bezbolestný porod.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Odmítnutí účasti nebo podepsání informovaného souhlasu.

    • Věk <18 nebo >40 let.
    • ASA stav ≥IV.
    • Alergie na lokální anestetika nebo fyziologický roztok.
    • Koagulopatie nebo počet trombocytů <100 000/mm³.
    • Lokální infekce v místě vpichu.
    • Těžká deformita páteře (skolióza, kyfóza).
    • Mnohočetné těhotenství.
    • Nehlavičková poloha plodu (koncem pánevním, příčná).
    • Předporodní krvácení nebo placenta previa.
    • Těžká preeklampsie nebo eklampsie.
    • Známky fetální tísně.
    • Předchozí operace bederní páteře.
    • Obtížná anatomie pro epidurál (ultrazvukem nebo palpací).
    • BMI >40 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina
Pacienti obdrží [10 ml lokálního anestetika] přes epidurální jehlu před zavedením katétru.
Postup: Injekční skupina
Pacienti obdrží [10 ml lokálního anestetika] prostřednictvím epidurální jehly před zavedením katétru.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádná injekce před zavedením katétru.
Jiný: Kontrolní skupina
Žádná injekce před zavedením katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost epidurální katetrizace na první pokus.
Časové okno: Posouzeno bezprostředně během výkonu v době zavedení epidurálního katétru.
Úspěšnost epidurální katetrizace na první pokus bude stanovena. Toto měří, zda je epidurální katéter úspěšně zaveden na první pokus po ztrátě odporu, aniž by bylo nutné jej přemístit nebo opakovat. Úspěch je definován dosažením adekvátní analgezie s řádnou funkcí katétru (potvrzeno klinickým účinkem).
Posouzeno bezprostředně během výkonu v době zavedení epidurálního katétru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o katetrizaci
Časové okno: Hodnoceno během zákroku, dokud není úspěšně dosaženo katetrizace.
Spočítá celkový počet pokusů o zavedení potřebných k dosažení správného umístění epidurálního katétru, což odráží technickou snadnost a efektivitu postupu.
Hodnoceno během zákroku, dokud není úspěšně dosaženo katetrizace.
Doba trvání procedury
Časové okno: Hodnoceno intraoperativně, zaznamenáno od začátku punkce až po fixaci katétru.
Měří čas uplynulý mezi zavedením jehly a úspěšným umístěním katétru, vyjádřený v minutách. Kratší doba naznačuje snadnější zavedení.
Hodnoceno intraoperativně, zaznamenáno od začátku punkce až po fixaci katétru.
Výskyt necitlivosti
Časové okno: Posouzeno po zavedení katétru, během prvních 30 minut po podání léčiva.
Zaznamenává jakýkoli výskyt neočekávané nebo abnormální smyslové necitlivosti po epidurální testovací dávce nebo podání analgetika, což může naznačovat nerovnoměrné rozšíření léku nebo nesprávně umístěný katétr.
Posouzeno po zavedení katétru, během prvních 30 minut po podání léčiva.
Výskyt neúmyslné punkce durální
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně v okamžiku zavedení jehly nebo katétru.
Identifikuje případy náhodného punkčního poranění tvrdé pleny, ke kterým dojde během vstupu do epidurálního prostoru nebo při zavádění katétru.
Vyhodnoceno bezprostředně v okamžiku zavedení jehly nebo katétru.
Spokojenost matek
Časové okno: Hodnoceno po porodu, obvykle do 24 hodin po porodu.
Hodnotí spokojenost matky s kvalitou analgezie, komfortem během zákroku a celkovým zážitkem. Obvykle se hodnotí pomocí strukturované škály spokojenosti. Spokojenost matky lze měřit na škále 0-5 pomocí jednoduché 5bodové Likertovy položky: 0 = naprosto nespokojená, 1 = nespokojená, 2 = neutrální, 3 = spokojená a 4 = velmi spokojená.
Hodnoceno po porodu, obvykle do 24 hodin po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC.11.9.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na základě rozumné žádosti odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit