Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia jako wyznacznik transfuzji w opornych postaciach MDS lub AML (Q-TRANS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Transfuzja oparta na jakości życia w opornym MDS lub AML w ramach zaawansowanej opieki paliatywnej i leczenia wspomagającego.

Pacjenci z opornymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) objęci wyłącznie opieką paliatywną często otrzymują transfuzje krwinek czerwonych w oparciu o progi hemoglobiny, pomimo ograniczonych dowodów na korzyści kliniczne w tym kontekście.

To prospektywne randomizowane badanie porównuje standardową strategię transfuzji opartą na hemoglobinie ze strategią opartą na jakości życia z wykorzystaniem kwestionariusza EQ-5D-5L, w celu zmniejszenia obciążenia transfuzjami przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie interwencyjne przeprowadzone u pacjentów z transfuzjozależnym opornym MDS lub AML otrzymujących wyłącznie opiekę paliatywną. Opieka paliatywna

Pacjenci są randomizowani do standardowej strategii transfuzji opartej na progach hemoglobiny lub do strategii ukierunkowanej na jakość życia, w której transfuzje krwinek czerwonych są wyzwalane przez klinicznie istotne pogorszenie wyniku EQ-5D-5L.

Celem badania jest ocena, czy strategia transfuzji ukierunkowana na jakość życia może bezpiecznie zmniejszyć liczbę transfuzji krwinek czerwonych bez negatywnego wpływu na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
          • Lydia Cherfaoui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Rozpoznanie opornego MDS lub AML, otrzymujący jedynie opiekę paliatywną.
  • Niedokrwistość z hemoglobiną ≤ 8 g/dl przy włączeniu (lub ≤ 9 g/dl jeśli związana z chorobą sercowo-naczyniową).
  • Zależność od transfuzji, zdefiniowana jako potrzeba więcej niż 2 transfuzji GR co 8 tygodni.
  • Brak niedoboru witaminy B9, witaminy B12 lub żelaza.
  • Możliwość zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu.

Kryteria niewłączenia:

  • Poprzednia choroba złośliwa inna niż MDS lub AML (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi).
  • Aktywna niekontrolowana infekcja (WZW B lub C, HIV).
  • Stosowanie G-CSF.
  • Potwierdzone zaburzenia neuropoznawcze (w oparciu o wcześniejsze rozpoznanie lub ocenę kliniczną przez badacza) upośledzające zrozumienie, zgodę lub zdolność do wiarygodnego wypełnienia kwestionariusza EQ-5D-5L.
  • Aktywna niekontrolowana choroba serca.
  • Aktywna niedokrwistość hemolityczna.
  • Niedawna poważna operacja.
  • Zagrażające życiu powikłania MDS/AML.
  • Obecność innej poważnej lub niestabilnej choroby, która zdaniem badaczy sprawiłaby, że udział w badaniu byłby niewłaściwy lub ryzykowny dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • Osoby szczególnie wrażliwe.

Kryteria wykluczenia:

  • Natychmiastowe ciężkie powikłania związane z MDS/AML, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z hipoksją lub wstrząsem, lub ciężka rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa.
  • Wycofanie dobrowolnej świadomej zgody pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Strategia Transfuzji Oparta na Hemoglobinie
Transfuzje czerwonych krwinek są wykonywane zgodnie ze standardowymi progami hemoglobiny (Hb <7 g/dL lub <8 g/dL u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi). Grupa standardowego leczenia
Eksperymentalny: Strategia transfuzji oparta na jakości życia
Transfuzje krwinek czerwonych są wykonywane, gdy obserwuje się klinicznie istotne pogorszenie (spadek o ≥1 poziom w co najmniej jednej dziedzinie EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową)
Inny: Transfuzje krwinek czerwonych oparte na kwestionariuszu EQ-5D-5L
Transfuzje krwinek czerwonych są podawane na podstawie ocen jakości życia zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L, zbieranych co tydzień.
Transfuzję przeprowadza się, gdy zaobserwuje się pogorszenie o co najmniej jeden poziom w dowolnym wymiarze EQ-5D-5L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczeń krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowita liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie 2-miesięcznej obserwacji.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 1 miesiąca i 2 miesięcy.
Zmiana w punktacji jakości życia
od punktu wyjściowego do 1 miesiąca i 2 miesięcy.
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: od włączenia do 2 miesięcy
Stan przeżycia
od włączenia do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-AOI-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj