Qualidade de Vida Orientada por Transfusão em SMD Refratária ou LMA (Q-TRANS)
Transfusão Baseada na Qualidade de Vida em SMD Refratária ou LMA sob Cuidados Paliativos Avançados e Tratamento de Suporte.
Pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA) refratárias em cuidados paliativos exclusivos recebem frequentemente transfusões de glóbulos vermelhos com base em limiares de hemoglobina, apesar da evidência limitada de benefício clínico neste contexto.
Este estudo prospetivo randomizado compara uma estratégia de transfusão padrão baseada na hemoglobina com uma estratégia guiada pela qualidade de vida utilizando o questionário EQ-5D-5L, com o objetivo de reduzir a carga transfusional mantendo a segurança do paciente e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção prospetivo, unicêntrico e randomizado, realizado em doentes com MDS ou AML refratários dependentes de transfusão que recebem cuidados paliativos exclusivos. Cuidados Paliativos
Os doentes são randomizados para uma estratégia de transfusão padrão baseada em limiares de hemoglobina ou para uma estratégia orientada pela qualidade de vida, na qual as transfusões de glóbulos vermelhos são desencadeadas por uma deterioração clinicamente significativa na pontuação EQ-5D-5L.
O estudo tem como objetivo avaliar se uma estratégia de transfusão orientada pela qualidade de vida pode reduzir de forma segura o número de transfusões de glóbulos vermelhos sem afetar negativamente os resultados reportados pelos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Cluzeau, Professor
- Número de telefone: 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lydia Cherfaoui
- Número de telefone: 0492039025
- E-mail: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- Lydia Cherfaoui
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de SMD refratário ou LMA, recebendo apenas cuidados paliativos.
- Anemia com hemoglobina ≤ 8 g/dl na inclusão (ou ≤ 9 g/dl se associada a doença cardiovascular).
- Dependência transfusional, definida como necessidade de mais de 2 transfusões de GR a cada 8 semanas.
- Ausência de deficiência de vitamina B9, vitamina B12 ou ferro.
- Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Capacidade de cumprir o calendário de visitas e outros requisitos do protocolo.
Critérios de Não Inclusão:
- Doença maligna prévia além de SMD ou LMA (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama).
- Infeção ativa não controlada (hepatite B ou C, VIH).
- Uso de G-CSF.
- Perturbações neurocognitivas confirmadas (com base em diagnóstico prévio ou avaliação clínica pelo investigador) que prejudiquem a compreensão, o consentimento ou a capacidade de preencher de forma fiável o questionário EQ-5D-5L.
- Doença cardíaca ativa não controlada.
- Anemia hemolítica ativa.
- Cirurgia maior recente.
- Complicações potencialmente fatais de SMD/LMA.
- Presença de outra doença grave ou instável que, na opinião dos investigadores, torne a participação no estudo inadequada ou arriscada para a segurança do doente.
- Indivíduos vulneráveis.
Critérios de Exclusão:
- Complicações graves imediatas relacionadas com SMD/LMA, como hemorragia não controlada, pneumonia com hipóxia ou choque, ou coagulopatia intravascular disseminada grave.
- Retirada do consentimento informado voluntário do doente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estratégia de Transfusão Baseada em Hemoglobina
As transfusões de glóbulos vermelhos são realizadas de acordo com os limiares padrão de hemoglobina (Hb <7 g/dL, ou <8 g/dL em pacientes com comorbidades cardiovasculares).
Braço de tratamento padrão
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Experimental: Estratégia de Transfusão Orientada pela Qualidade de Vida
As transfusões de glóbulos vermelhos são realizadas quando se observa uma deterioração clinicamente significativa (diminuição de ≥1 nível em pelo menos um domínio do EQ-5D-5L em comparação com a linha de base)
|
As transfusões de glóbulos vermelhos são administradas com base nas avaliações de qualidade de vida relatadas pelos pacientes utilizando o questionário EQ-5D-5L, recolhidas semanalmente.
Uma transfusão é realizada quando é observada uma deterioração de pelo menos um nível em qualquer dimensão do EQ-5D-5L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Transfusões de Eritrócitos
Prazo: 2 meses
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Número total de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas durante o período de acompanhamento de 2 meses.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: do valor inicial para 1 mês e 2 meses.
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Alteração nas pontuações da qualidade de vida
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do valor inicial para 1 mês e 2 meses.
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Sobrevivência Global
Prazo: da inclusão até 2 meses
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Estado de sobrevivência
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da inclusão até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-AOI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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