Livskvalitetsstyrd transfusion vid refraktär MDS eller AML (Q-TRANS)
Livskvalitetsbaserad transfusion vid refraktär MDS eller AML under avancerad palliativ vård och stödjande behandling.
Patienter med refraktära myelodysplastiska syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML) i palliativ vård får ofta transfusioner av röda blodkroppar baserat på hemoglobin-tröskelvärden, trots begränsade bevis för klinisk nytta i denna situation.
Denna prospektiva randomiserade studie jämför en standard hemoglobinbaserad transfusionsstrategi med en livskvalitetsstyrd strategi som använder EQ-5D-5L-frågeformuläret, med målet att minska transfusionsbördan samtidigt som patientens säkerhet och livskvalitet bevaras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encenter, randomiserad interventionsstudie som genomförs på patienter med transfusionsberoende refraktär MDS eller AML som får enbart palliativ vård. Palliativ vård
Patienterna randomiseras till antingen en standardtransfusionsstrategi baserad på hemoglobin-trösklar eller en livskvalitetsstyrd strategi där transfusioner av röda blodkroppar utlöses av en kliniskt signifikant försämring i EQ-5D-5L-poäng.
Studien syftar till att utvärdera om en livskvalitetsstyrd transfusionsstrategi säkert kan minska antalet transfusioner av röda blodkroppar utan att negativt påverka patientrapporterade utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Cluzeau, Professor
- Telefonnummer: 0492039025
- E-post: cluzeau.t@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lydia Cherfaoui
- Telefonnummer: 0492039025
- E-post: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Lydia Cherfaoui
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre.
- Diagnos av refraktär MDS eller AML, som endast får palliativ vård.
- Anemi med hemoglobin ≤ 8 g/dl vid inklusion (eller ≤ 9 g/dl om associerad med hjärt-kärlsjukdom).
- Transfusionsberoende, definierat som behov av mer än 2 GR-transfusioner var 8:e vecka.
- Ingen brist på vitamin B9, vitamin B12 eller järn.
- Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Förmåga att följa besöksschemat och andra protokollkrav.
Icke-inklusionskriterier:
- Tidigare malign sjukdom annan än MDS eller AML (förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
- Aktiv okontrollerad infektion (hepatit B eller C, HIV).
- Användning av G-CSF.
- Bekräftade neurokognitiva störningar (baserat på tidigare diagnos eller klinisk bedömning av undersökaren) som försämrar förståelse, samtycke eller förmågan att pålitligt fylla i EQ-5D-5L-frågeformuläret.
- Aktiv okontrollerad hjärtsjukdom.
- Aktiv hemolytisk anemi.
- Nyligen genomgången stor kirurgi.
- Livshotande komplikationer av MDS/AML.
- Förekomst av en annan allvarlig eller instabil sjukdom som, enligt undersökarnas åsikt, skulle göra deltagande i studien olämpligt eller riskfyllt för patientens säkerhet.
- Sårbara individer.
Exklusionskriterier:
- Omedelbara allvarliga komplikationer relaterade till MDS/AML, såsom okontrollerad blödning, pneumoni med hypoxi eller chock, eller svår disseminerad intravaskulär koagulopati.
- Återkallande av patientens frivilliga informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Transfusionsstrategi baserad på hemoglobin
Transfusioner av röda blodkroppar utförs enligt standardhemoglobintrösklar (Hb <7 g/dL, eller <8 g/dL hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter).
Standardbehandlingsarm
|
|
|
Experimentell: Livskvalitetsstyrd transfusionsstrategi
Transfusioner av röda blodkroppar utförs när en kliniskt signifikant försämring (≥1 nivåminskning i minst en EQ-5D-5L-domän jämfört med baslinjen) observeras
|
Blodtransfusioner med röda blodkroppar administreras baserat på patientrapporterade livskvalitetsbedömningar med EQ-5D-5L-formuläret, som samlas in varje vecka.
En transfusion utförs när en försämring på minst en nivå i någon EQ-5D-5L-dimension observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: 2 månader
|
Totalt antal enheter med röda blodkroppar som transfunderades under den två månader långa uppföljningsperioden.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: från baslinjen till 1 månad och 2 månader.
|
Förändring i livskvalitetspoäng
|
från baslinjen till 1 månad och 2 månader.
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: från inkludering till 2 månader
|
Överlevnadsstatus
|
från inkludering till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-AOI-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .