Lebensqualitätsgesteuerte Transfusion bei refraktärem MDS oder AML (Q-TRANS)
Lebensqualitätsbasierte Transfusion bei refraktärem MDS oder AML unter fortgeschrittener Palliativversorgung und unterstützender Behandlung.
Patienten mit refraktären myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) in ausschließlicher Palliativversorgung erhalten häufig Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen basierend auf Hämoglobin-Grenzwerten, obwohl die Evidenz für einen klinischen Nutzen in diesem Setting begrenzt ist.
Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht eine standardmäßige Hämoglobin-basierte Transfusionsstrategie mit einer lebensqualitätsgesteuerten Strategie unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens, mit dem Ziel, die Transfusionsbelastung zu reduzieren, während Patientensicherheit und Lebensqualität erhalten bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Interventionsstudie, die bei Patienten mit transfusionsabhängigem refraktärem MDS oder AML durchgeführt wird, die ausschließlich palliative Versorgung erhalten. Palliative Versorgung
Die Patienten werden entweder einer Standard-Transfusionsstrategie basierend auf Hämoglobin-Schwellenwerten oder einer lebensqualitätsgeleiteten Strategie randomisiert, bei der Erythrozyten-Transfusionen durch eine klinisch signifikante Verschlechterung des EQ-5D-5L-Scores ausgelöst werden.
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine lebensqualitätsgeleitete Transfusionsstrategie die Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen sicher reduzieren kann, ohne patientenberichtete Ergebnisse negativ zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Cluzeau, Professor
- Telefonnummer: 0492039025
- E-Mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lydia Cherfaoui
- Telefonnummer: 0492039025
- E-Mail: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Chu de Nice
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Kontakt:
- Lydia Cherfaoui
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Diagnose von refraktärem MDS oder AML, die nur palliative Versorgung erhalten.
- Anämie mit Hämoglobin ≤ 8 g/dl bei Einschluss (oder ≤ 9 g/dl bei assoziierter Herz-Kreislauf-Erkrankung).
- Transfusionsabhängigkeit, definiert als Bedarf von mehr als 2 GR-Transfusionen alle 8 Wochen.
- Kein Vitamin-B9-, Vitamin-B12- oder Eisenmangel.
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Fähigkeit, den Besuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien (Nicht-Einschluss):
- Frühere bösartige Erkrankung außer MDS oder AML (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
- Aktive unkontrollierte Infektion (Hepatitis B oder C, HIV).
- Verwendung von G-CSF.
- Bestätigte neurokognitive Störungen (basierend auf früherer Diagnose oder klinischer Einschätzung des Prüfers), die das Verständnis, die Einwilligung oder die Fähigkeit zur zuverlässigen Vervollständigung des EQ-5D-5L-Fragebogens beeinträchtigen.
- Aktive unkontrollierte Herzerkrankung.
- Aktive hämolytische Anämie.
- Kürzlich durchgeführte größere Operation.
- Lebensbedrohliche Komplikationen von MDS/AML.
- Vorhandensein einer anderen schweren oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfer die Teilnahme an der Studie unangemessen oder für die Sicherheit des Patienten riskant machen würde.
- Schutzbedürftige Personen.
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare schwere Komplikationen im Zusammenhang mit MDS/AML, wie unkontrollierte Blutung, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock oder schwere disseminierte intravasale Gerinnungsstörung.
- Rückzug der freiwilligen Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Hämoglobin-basierte Transfusionsstrategie
Erythrozyten-Transfusionen werden gemäß den Standard-Hämoglobin-Schwellenwerten durchgeführt (Hb <7 g/dL oder <8 g/dL bei Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten).
Standardbehandlungsarm
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Experimental: Lebensqualitätsorientierte Transfusionsstrategie
Erythrozytentransfusionen werden durchgeführt, wenn eine klinisch signifikante Verschlechterung (≥1-Level-Abnahme in mindestens einer EQ-5D-5L-Domäne im Vergleich zum Ausgangswert) beobachtet wird
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Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen werden auf Grundlage von patientenberichteten Lebensqualitätsbewertungen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen verabreicht, die wöchentlich erhoben werden.
Eine Transfusion wird durchgeführt, wenn eine Verschlechterung von mindestens einem Level in einer beliebigen EQ-5D-5L-Dimension beobachtet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen
Zeitfenster: 2 Monate
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Gesamtzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate während der 2-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: von Baseline bis 1 Monat und 2 Monate.
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Änderung der Lebensqualitätswerte
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von Baseline bis 1 Monat und 2 Monate.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 2 Monaten
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Überlebensstatus
|
von der Aufnahme bis zu 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-AOI-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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