Qualità della Vita-Guida alla Trasfusione nella Sindrome Mielodisplastica Refrattaria o Leucemia Mieloide Acuta (Q-TRANS)
Trasfusione basata sulla Qualità della Vita nella MDS Refrattaria o nella AML in Cure Palliative Avanzate e Trattamento di Supporto.
I pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) refrattarie o leucemia mieloide acuta (AML) in cure palliative esclusive ricevono frequentemente trasfusioni di globuli rossi basate su soglie di emoglobina, nonostante le prove limitate di beneficio clinico in questo contesto.
Questo studio prospettico randomizzato confronta una strategia standard di trasfusione basata sull'emoglobina con una strategia guidata dalla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L, con l'obiettivo di ridurre il carico trasfusionale mantenendo la sicurezza del paziente e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e interventistico condotto in pazienti con MDS refrattario o AML dipendenti da trasfusioni che ricevono cure palliative esclusive. Cure Palliative
I pazienti vengono randomizzati a una strategia di trasfusione standard basata su soglie di emoglobina o a una strategia guidata dalla qualità della vita, in cui le trasfusioni di globuli rossi sono attivate da un deterioramento clinicamente significativo del punteggio EQ-5D-5L.
Lo studio mira a valutare se una strategia di trasfusione guidata dalla qualità della vita possa ridurre in sicurezza il numero di trasfusioni di globuli rossi senza influire negativamente sugli esiti riportati dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Cluzeau, Professor
- Numero di telefono: 0492039025
- Email: cluzeau.t@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lydia Cherfaoui
- Numero di telefono: 0492039025
- Email: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Chu de Nice
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Contatto:
- Lydia Cherfaoui
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di MDS refrattario o AML, che ricevono solo cure palliative.
- Anemia con emoglobina ≤ 8 g/dl al momento dell'inclusione (o ≤ 9 g/dl se associata a malattie cardiovascolari).
- Dipendenza da trasfusioni, definita come necessità di più di 2 trasfusioni di GR ogni 8 settimane.
- Nessuna carenza di vitamina B9, vitamina B12 o ferro.
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Capacità di rispettare il calendario delle visite e altri requisiti del protocollo.
Criteri di non inclusione:
- Precedente malattia maligna diversa da MDS o AML (eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
- Infezione attiva non controllata (epatite B o C, HIV).
- Uso di G-CSF.
- Disturbi neurocognitivi confermati (basati su diagnosi precedente o valutazione clinica da parte dello sperimentatore) che compromettono la comprensione, il consenso o la capacità di completare in modo affidabile il questionario EQ-5D-5L.
- Malattia cardiaca attiva non controllata.
- Anemia emolitica attiva.
- Intervento chirurgico maggiore recente.
- Complicazioni potenzialmente letali di MDS/AML.
- Presenza di un'altra malattia grave o instabile che, secondo l'opinione degli sperimentatori, renderebbe la partecipazione allo studio inappropriata o rischiosa per la sicurezza del paziente.
- Individui vulnerabili.
Criteri di esclusione:
- Complicazioni immediate gravi correlate a MDS/AML, come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock, o grave coagulopatia intravascolare disseminata.
- Ritiro del consenso informato volontario del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Strategia di Trasfusione Basata sull'Emoglobina
Le trasfusioni di globuli rossi vengono eseguite in base alle soglie standard di emoglobina (Hb <7 g/dL, o <8 g/dL in pazienti con comorbidità cardiovascolari).
Branca di trattamento standard
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Sperimentale: Strategia di Trasfusione Guidata dalla Qualità della Vita
Le trasfusioni di globuli rossi vengono eseguite quando si osserva un deterioramento clinicamente significativo (diminuzione di ≥1 livello in almeno un dominio EQ-5D-5L rispetto al basale)
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Le trasfusioni di globuli rossi vengono somministrate in base alle valutazioni della qualità della vita riportate dal paziente utilizzando il questionario EQ-5D-5L, raccolte settimanalmente.
Una trasfusione viene eseguita quando si osserva un deterioramento di almeno un livello in qualsiasi dimensione dell'EQ-5D-5L.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 2 mesi
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Numero totale di unità di globuli rossi trasfuse durante il periodo di follow-up di 2 mesi.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese e 2 mesi.
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Variazione dei punteggi di qualità della vita
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dal basale a 1 mese e 2 mesi.
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Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: dall'inclusione a 2 mesi
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Stato di sopravvivenza
|
dall'inclusione a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-AOI-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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