Качество жизни, направляющее трансфузию при рефрактерном МДС или ОМЛ (Q-TRANS)
Качество жизни на основе трансфузии при рефрактерном МДС или ОМЛ в условиях расширенной паллиативной помощи и поддерживающего лечения.
Пациенты с рефрактерными миелодиспластическими синдромами (МДС) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получающие исключительно паллиативную помощь, часто получают переливания эритроцитарной массы на основе пороговых значений гемоглобина, несмотря на ограниченные данные о клинической пользе в этой ситуации.
Это проспективное рандомизированное исследование сравнивает стандартную стратегию переливания на основе уровня гемоглобина со стратегией, ориентированной на качество жизни с использованием опросника EQ-5D-5L, с целью снижения трансфузионной нагрузки при сохранении безопасности пациентов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное интервенционное исследование, проводимое у пациентов с трансфузионно-зависимым рефрактерным МДС или ОМЛ, получающих исключительно паллиативную помощь. Паллиативная помощь
Пациенты рандомизируются либо на стандартную трансфузионную стратегию на основе пороговых значений гемоглобина, либо на стратегию, ориентированную на качество жизни, при которой трансфузии эритроцитов инициируются клинически значимым ухудшением показателя по шкале EQ-5D-5L.
Цель исследования — оценить, может ли стратегия трансфузий, ориентированная на качество жизни, безопасно сократить количество трансфузий эритроцитов без негативного влияния на результаты, сообщаемые пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Cluzeau, Professor
- Номер телефона: 0492039025
- Электронная почта: cluzeau.t@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lydia Cherfaoui
- Номер телефона: 0492039025
- Электронная почта: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Lydia Cherfaoui
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз рефрактерного MDS или AML, получающие только паллиативную помощь.
- Анемия с уровнем гемоглобина ≤ 8 г/дл на момент включения (или ≤ 9 г/дл при наличии сердечно-сосудистого заболевания).
- Трансфузионная зависимость, определяемая как потребность в более чем 2 переливаниях гранулоцитов каждые 8 недель.
- Отсутствие дефицита витамина B9, витамина B12 или железа.
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Способность соблюдать график визитов и другие требования протокола.
Критерии невключения:
- Предыдущее злокачественное заболевание, отличное от MDS или AML (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки или молочной железы).
- Активная неконтролируемая инфекция (гепатит B или C, ВИЧ).
- Использование G-CSF.
- Подтвержденные нейрокогнитивные расстройства (на основе предыдущего диагноза или клинической оценки исследователя), нарушающие понимание, согласие или способность достоверно заполнить анкету EQ-5D-5L.
- Активное неконтролируемое заболевание сердца.
- Активная гемолитическая анемия.
- Недавняя серьезная операция.
- Угрожающие жизни осложнения MDS/AML.
- Наличие другого серьезного или нестабильного заболевания, которое, по мнению исследователей, сделает участие в исследовании неуместным или рискованным для безопасности пациента.
- Уязвимые лица.
Критерии исключения:
- Немедленные тяжелые осложнения, связанные с MDS/AML, такие как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или шоком, или тяжелая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия.
- Отзыв добровольного информированного согласия пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стратегия трансфузии на основе гемоглобина
Переливание эритроцитов проводится согласно стандартным пороговым значениям гемоглобина (Hb <7 г/дл, или <8 г/дл у пациентов с сердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями).
Группа стандартной терапии
|
|
|
Экспериментальный: Стратегия переливания крови, ориентированная на качество жизни
Переливание эритроцитов выполняется при наблюдении клинически значимого ухудшения (снижение ≥1 уровня по крайней мере в одной области EQ-5D-5L по сравнению с исходными данными)
|
Переливания эритроцитов проводятся на основе оценок качества жизни, сообщаемых пациентами с использованием опросника EQ-5D-5L, которые собираются еженедельно.
Переливание выполняется при наблюдении ухудшения как минимум на один уровень в любом измерении EQ-5D-5L.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общее количество единиц эритроцитов, перелитых в течение 2-месячного периода наблюдения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: с исходного уровня до 1 месяца и 2 месяцев.
|
Изменение показателей качества жизни
|
с исходного уровня до 1 месяца и 2 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от включения до 2 месяцев
|
Статус выживания
|
от включения до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-AOI-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .