生活质量指导的输血治疗在难治性MDS或AML中的应用 (Q-TRANS)
2026年2月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
基于生活质量的输血治疗，适用于晚期姑息治疗和支持性治疗下的难治性骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病。
尽管在这种治疗背景下临床获益的证据有限，但接受专门姑息治疗的难治性骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）患者仍经常基于血红蛋白阈值接受红细胞输注。
这项前瞻性随机研究比较了基于血红蛋白的标准输血策略与使用EQ-5D-5L问卷进行生活质量指导的输血策略，旨在减轻输血负担，同时维持患者安全和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机干预研究，研究对象为接受纯姑息治疗的输血依赖性难治性MDS或AML患者。 姑息治疗
患者被随机分配到基于血红蛋白阈值的标准输血策略或生活质量指导策略组，后者中红细胞输注由EQ-5D-5L评分出现临床显著恶化触发。
本研究旨在评估生活质量指导的输血策略是否能在不影响患者报告结局的情况下，安全减少红细胞输注次数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Cluzeau, Professor
- 电话号码：0492039025
- 邮箱：cluzeau.t@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lydia Cherfaoui
- 电话号码：0492039025
- 邮箱：cherfaoui.l@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Chu De Nice
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接触：
- Lydia Cherfaoui
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的成年人。
- 诊断为难治性MDS或AML，仅接受姑息治疗。
- 纳入时贫血，血红蛋白≤8 g/dl（或伴有心血管疾病时≤9 g/dl）。
- 输血依赖，定义为每8周需要超过2个单位的红细胞输注。
- 无维生素B9、维生素B12或铁缺乏。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 能够遵守访视时间表和其他方案要求。
非纳入标准：
- 除MDS或AML外的既往恶性疾病（基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈/乳腺原位癌除外）。
- 活动性未控制的感染（乙肝、丙肝、HIV）。
- 使用G-CSF。
- 确诊的神经认知障碍（基于先前诊断或研究者的临床评估），影响理解、同意或可靠完成EQ-5D-5L问卷的能力。
- 活动性未控制的心脏病。
- 活动性溶血性贫血。
- 近期大手术。
- MDS/AML危及生命的并发症。
- 存在其他严重或不稳定的疾病，研究者认为参与研究不合适或对患者安全有风险。
- 弱势群体。
排除标准：
- 与MDS/AML相关的即刻严重并发症，如未控制的出血、缺氧或休克性肺炎，或严重弥散性血管内凝血。
- 患者自愿撤回知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：基于血红蛋白的输血策略
红细胞输注按照标准血红蛋白阈值进行（Hb <7 g/dL，或在患有心血管合并症的患者中<8 g/dL）。
标准治疗组
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实验性的：生活质量指导下的输血策略
当观察到临床显著恶化（与基线相比，至少一个EQ-5D-5L领域下降≥1级）时，进行红细胞输注
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红细胞输注根据患者报告的EQ-5D-5L问卷生活质量评估进行，该评估每周收集一次。
当观察到任何EQ-5D-5L维度至少恶化一个等级时，即进行输血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注次数
大体时间：2个月
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在2个月随访期间输注的红细胞单位总数。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：从基线到1个月和2个月。
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生活质量评分变化
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从基线到1个月和2个月。
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总生存期
大体时间：从入组到2个月
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生存状态
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从入组到2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Cluzeau、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2027年2月9日
研究完成 (估计的)
2028年2月9日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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