Transfuze řízená kvalitou života u refrakterní MDS nebo AML (Q-TRANS)
Transfuze na základě kvality života u refrakterní MDS nebo AML pod pokročilou paliativní péčí a podpůrnou léčbou.
Pacienti s refrakterními myelodysplastickými syndromy (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML) v rámci výhradně paliativní péče často dostávají transfuze červených krvinek na základě prahových hodnot hemoglobinu, navzdory omezeným důkazům o klinickém přínosu v tomto kontextu.
Tato prospektivní randomizovaná studie porovnává standardní strategii transfuze založenou na hemoglobinu se strategií řízenou kvalitou života pomocí dotazníku EQ-5D-5L s cílem snížit zátěž transfuzí při zachování bezpečnosti pacientů a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná intervenční studie prováděná u pacientů s transfuzně závislým refrakterním MDS nebo AML, kteří dostávají výhradně paliativní péči. Paliativní péče
Pacienti jsou randomizováni buď ke standardní transfuzní strategii založené na prahových hodnotách hemoglobinu, nebo ke strategii řízené kvalitou života, při které jsou transfuze červených krvinek spouštěny klinicky významným zhoršením skóre EQ-5D-5L.
Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může strategie transfuzí řízená kvalitou života bezpečně snížit počet transfuzí červených krvinek, aniž by negativně ovlivnila výsledky hlášené pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Cluzeau, Professor
- Telefonní číslo: 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lydia Cherfaoui
- Telefonní číslo: 0492039025
- E-mail: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Lydia Cherfaoui
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza refrakterního MDS nebo AML, kteří dostávají pouze paliativní péči.
- Anémie s hladinou hemoglobinu ≤ 8 g/dl při zařazení (nebo ≤ 9 g/dl, pokud je spojena s kardiovaskulárním onemocněním).
- Transfuzní závislost, definovaná jako potřeba více než 2 transfuzí červených krvinek každých 8 týdnů.
- Žádný nedostatek vitamínu B9, vitamínu B12 nebo železa.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost dodržovat plán návštěv a další požadavky protokolu.
Kriteria nezařazení:
- Předchozí maligní onemocnění jiné než MDS nebo AML (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu).
- Aktivní nekontrolovaná infekce (hepatitida B nebo C, HIV).
- Použití G-CSF.
- Potvrzené neurokognitivní poruchy (na základě předchozí diagnózy nebo klinického posouzení vyšetřovatelem) narušující porozumění, souhlas nebo schopnost spolehlivě vyplnit dotazník EQ-5D-5L.
- Aktivní nekontrolované srdeční onemocnění.
- Aktivní hemolytická anémie.
- Nedávná velká operace.
- Život ohrožující komplikace MDS/AML.
- Přítomnost dalšího závažného nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů činilo účast ve studii nevhodnou nebo rizikovou pro bezpečnost pacienta.
- Zranitelné osoby.
Kriteria vyloučení:
- Okamžité závažné komplikace související s MDS/AML, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem, nebo těžká diseminovaná intravaskulární koagulopatie.
- Odvolání dobrovolného informovaného souhlasu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Transfuzní strategie založená na hemoglobinu
Transfuze červených krvinek se provádějí podle standardních prahových hodnot hemoglobinu (Hb <7 g/dL, nebo <8 g/dL u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami).
Standardní léčebná skupina
|
|
|
Experimentální: Strategie transfuze vedená kvalitou života
Transfuze červených krvinek se provádějí, když je pozorováno klinicky významné zhoršení (pokles o ≥1 stupeň alespoň v jedné doméně EQ-5D-5L ve srovnání se výchozím stavem)
|
Transfuze červených krvinek se podávají na základě hodnocení kvality života pacienty pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který se vyplňuje týdně.
Transfuze se provede, pokud je zaznamenáno zhoršení alespoň o jednu úroveň v jakékoli dimenzi EQ-5D-5L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkový počet jednotek červených krvinek podaných během 2měsíčního sledovacího období.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce a 2 měsíců.
|
Změna v hodnocení kvality života
|
od výchozí hodnoty do 1 měsíce a 2 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od zařazení do 2 měsíců
|
Stav přežití
|
od zařazení do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-AOI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .