Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsstyret transfusion ved refraktær MDS eller AML (Q-TRANS)

10. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Livskvalitetsbaseret transfusion ved refraktær MDS eller AML under avanceret palliativ behandling og støttende behandling.

Patienter med refraktære myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) i eksklusiv palliativ pleje modtager ofte røde blodcelle-transfusioner baseret på hæmoglobintærskler, på trods af begrænset evidens for klinisk fordel i denne sammenhæng.

Denne prospektive randomiserede undersøgelse sammenligner en standard hæmoglobinbaseret transfusionsstrategi med en livskvalitetsstyret strategi ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet, med det formål at reducere transfusionsbyrden samtidig med at bevare patientsikkerhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret interventionsstudie med et enkelt center, udført hos patienter med transfusionafhængig refraktær MDS eller AML, der modtager udelukkende palliativ behandling. Palliativ behandling

Patienterne randomiseres til enten en standard transfusionstrategi baseret på hemoglobintærskler eller en livskvalitetsstyret strategi, hvor røde blodcelle-transfusioner udløses af en klinisk signifikant forværring i EQ-5D-5L-scoren.

Studiets formål er at evaluere, om en livskvalitetsstyret transfusionstrategi sikkert kan reducere antallet af røde blodcelle-transfusioner uden negativt at påvirke patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Lydia Cherfaoui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover.
  • Diagnose af refraktær MDS eller AML, der kun modtager palliativ behandling.
  • Anæmi med hæmoglobin ≤ 8 g/dl ved inklusion (eller ≤ 9 g/dl hvis forbundet med hjerte-kar-sygdom).
  • Transfusionsafhængighed, defineret som behov for mere end 2 GR-transfusioner hver 8. uge.
  • Ingen vitamin B9-, vitamin B12- eller jernmangel.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
  • Evne til at overholde besøgsplanen og andre protokolkrav.

Ikke-inklusionskriterier:

  • Tidligere ondartet sygdom andet end MDS eller AML (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  • Aktiv ukontrolleret infektion (hepatitis B eller C, HIV).
  • Brug af G-CSF.
  • Bejæftet neurokognitiv lidelse (baseret på tidligere diagnose eller klinisk vurdering af undersøgeren), der hæmmer forståelse, samtykke eller evnen til pålideligt at udfylde EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
  • Aktiv ukontrolleret hjertesygdom.
  • Aktiv hæmolytisk anæmi.
  • Nylig større operation.
  • Livstruende komplikationer ved MDS/AML.
  • Tilstedeværelse af en anden alvorlig eller ustabil sygdom, som efter undersøgernes opfattelse ville gøre deltagelse i studiet upassende eller risikabel for patientens sikkerhed.
  • Sårbare personer.

Eksklusionskriterier:

  • Umiddelbare alvorlige komplikationer relateret til MDS/AML, såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoksi eller shock, eller alvorlig dissemineret intravaskulær koagulopati.
  • Tilbagetrækning af patientens frivillige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hemoglobin-baseret transfusionsstrategi
Transfusioner af røde blodceller udføres efter standard hæmoglobintærskler (Hb <7 g/dL, eller <8 g/dL hos patienter med kardiovaskulære komorbiditeter). Standard behandlingsgruppe
Eksperimentel: Livskvalitetsstyret Transfusionsstrategi
Transfusion af røde blodlegemer udføres, når en klinisk signifikant forværring (≥1 niveau fald i mindst et EQ-5D-5L-domæne sammenlignet med baseline) observeres
Andet: Transfusion af røde blodlegemer baseret på EQ-5D-5L-spørgeskema
Røde blodcelle-transfusioner gives på baggrund af patientrapporterede livskvalitetsvurderinger ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet, som indsamles ugentligt. En transfusion udføres, når der observeres en forværring på mindst ét niveau i en hvilken som helst EQ-5D-5L-dimension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfusioner med røde blodlegemer
Tidsramme: 2 måneder
Samlet antal røde blodcelleenheder transfunderet i den 2-måneders opfølgningsperiode.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: fra baseline til 1 måned og 2 måneder.
Ændring i livskvalitetsscorings
fra baseline til 1 måned og 2 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra inklusion til 2 måneder
Overlevelsesstatus
fra inklusion til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-AOI-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner