Livskvalitetsveiledet transfusjon ved refraktær MDS eller AML (Q-TRANS)
Livskvalitetsbasert transfusjon ved refraktær MDS eller AML under avansert palliativ behandling og støttebehandling.
Pasienter med refraktært myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML) i eksklusiv palliativ behandling mottar ofte røde blodcelle-transfusjoner basert på hemoglobintermitter, til tross for begrenset dokumentasjon for klinisk nytte i denne situasjonen.
Denne prospektive randomiserte studien sammenligner en standard hemoglobinbasert transfusjonsstrategi med en livskvalitetsstyrt strategi som bruker EQ-5D-5L-spørreskjemaet, med mål om å redusere transfusjonsbyrden samtidig som pasientsikkerhet og livskvalitet opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ensenter, randomisert intervensjonsstudie utført på pasienter med transfusjonsavhengig refraktær MDS eller AML som mottar eksklusiv palliativ behandling. Palliativ behandling
Pasientene randomiseres enten til en standard transfusjonsstrategi basert på hemoglobinterskler eller en livskvalitetsstyrt strategi der erytrocyttransfusjoner utløses av en klinisk signifikant forverring i EQ-5D-5L-skår.
Studien har som mål å vurdere om en livskvalitetsstyrt transfusjonsstrategi trygt kan redusere antall erytrocyttransfusjoner uten å påvirke pasientrapporterte utfall negativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Cluzeau, Professor
- Telefonnummer: 0492039025
- E-post: cluzeau.t@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lydia Cherfaoui
- Telefonnummer: 0492039025
- E-post: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Lydia Cherfaoui
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Diagnose med refraktær MDS eller AML, som kun mottar palliativ behandling.
- Anemi med hemoglobin ≤ 8 g/dl ved inkludering (eller ≤ 9 g/dl hvis assosiert med kardiovaskulær sykdom).
- Transfusjonsavhengighet, definert som behov for mer enn 2 GR-transfusjoner hver 8. uke.
- Ingen vitamin B9-, vitamin B12- eller jernmangel.
- Evne til å forstå og signere informert samtykkeerklæring.
- Evne til å følge besøksplanen og andre protokollkrav.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Tidligere ondartet sykdom annet enn MDS eller AML (unntatt basalcelle- eller spinnecellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet).
- Aktiv ukontrollert infeksjon (hepatitt B eller C, HIV).
- Bruk av G-CSF.
- Bekreftede nevrokognitive lidelser (basert på tidligere diagnose eller klinisk vurdering av forskeren) som svekker forståelse, samtykke eller evnen til å pålitelig fullføre EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
- Aktiv ukontrollert hjertesykdom.
- Aktiv hemolytisk anemi.
- Nylig større kirurgi.
- Livstruende komplikasjoner ved MDS/AML.
- Tilstedeværelse av en annen alvorlig eller ustabil sykdom som etter forskerens mening vil gjøre deltakelse i studien upassende eller risikabelt for pasientens sikkerhet.
- Sårbare individer.
Eksklusjonskriterier:
- Umiddelbare alvorlige komplikasjoner relatert til MDS/AML, som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, eller alvorlig disseminert intravaskulær koagulopati.
- Tilbaketrekking av pasientens frivillige informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hemoglobin-basert transfusjonsstrategi
Røde blodcelle-transfusjoner utføres i henhold til standard hemoglobinterskler (Hb <7 g/dL, eller <8 g/dL hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter).
Standard behandlingsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Livskvalitetsstyrt transfusjonsstrategi
Røde blodcelle-transfusjoner utføres når en klinisk signifikant forverring (≥1 nivåreduksjon i minst ett EQ-5D-5L-domene sammenlignet med utgangspunktet) observeres
|
Røde blodcelle-transfusjoner administreres basert på pasientrapporterte livskvalitetsvurderinger ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som samles inn ukentlig.
En transfusjon utføres når en forverring på minst ett nivå i en hvilken som helst EQ-5D-5L-dimensjon observeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: 2 måneder
|
Totalt antall enheter røde blodceller transfundert i løpet av 2-måneders oppfølgingsperioden.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: fra baseline til 1 måned og 2 måneder.
|
Endring i livskvalitetsscore
|
fra baseline til 1 måned og 2 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til 2 måneder
|
Overlevelsestatus
|
fra inkludering til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-AOI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .