Calidad de Vida Dirigida por Transfusión en SMD Refractario o LMA (Q-TRANS)
Transfusión Basada en la Calidad de Vida en SMD Refractario o LMA Bajo Cuidados Paliativos Avanzados y Tratamiento de Soporte.
Los pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) refractarios o leucemia mieloide aguda (LMA) en cuidados paliativos exclusivos reciben frecuentemente transfusiones de glóbulos rojos basadas en umbrales de hemoglobina, a pesar de la evidencia limitada de beneficio clínico en este contexto.
Este estudio prospectivo aleatorizado compara una estrategia de transfusión estándar basada en hemoglobina con una estrategia guiada por la calidad de vida utilizando el cuestionario EQ-5D-5L, con el objetivo de reducir la carga de transfusiones manteniendo la seguridad del paciente y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencional, prospectivo, aleatorizado y unicéntrico realizado en pacientes con SMD refractario dependiente de transfusiones o LMA que reciben exclusivamente cuidados paliativos. Cuidados Paliativos
Los pacientes se aleatorizan a una estrategia de transfusión estándar basada en umbrales de hemoglobina o a una estrategia guiada por la calidad de vida en la que las transfusiones de glóbulos rojos se desencadenan por un deterioro clínicamente significativo en la puntuación EQ-5D-5L.
El estudio tiene como objetivo evaluar si una estrategia de transfusión guiada por la calidad de vida puede reducir de forma segura el número de transfusiones de glóbulos rojos sin afectar negativamente los resultados reportados por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Cluzeau, Professor
- Número de teléfono: 0492039025
- Correo electrónico: cluzeau.t@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydia Cherfaoui
- Número de teléfono: 0492039025
- Correo electrónico: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Contacto:
- Lydia Cherfaoui
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico de SMD refractario o LMA, recibiendo solo cuidados paliativos.
- Anemia con hemoglobina ≤ 8 g/dl en la inclusión (o ≤ 9 g/dl si está asociada con enfermedad cardiovascular).
- Dependencia transfusional, definida como requerir más de 2 transfusiones de GR cada 8 semanas.
- Sin deficiencia de vitamina B9, vitamina B12 o hierro.
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con el calendario de visitas y otros requisitos del protocolo.
Criterios de no inclusión:
- Enfermedad maligna previa distinta de SMD o LMA (excepto carcinoma de células basales o escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama).
- Infección activa no controlada (hepatitis B o C, VIH).
- Uso de G-CSF.
- Trastornos neurocognitivos confirmados (basados en diagnóstico previo o evaluación clínica del investigador) que afecten la comprensión, el consentimiento o la capacidad para completar de manera fiable el cuestionario EQ-5D-5L.
- Enfermedad cardíaca activa no controlada.
- Anemia hemolítica activa.
- Cirugía mayor reciente.
- Complicaciones potencialmente mortales de SMD/LMA.
- Presencia de otra enfermedad grave o inestable que, en opinión de los investigadores, haría que la participación en el estudio sea inapropiada o riesgosa para la seguridad del paciente.
- Individuos vulnerables.
Criterios de exclusión:
- Complicaciones graves inmediatas relacionadas con SMD/LMA, como sangrado incontrolado, neumonía con hipoxia o shock, o coagulopatía intravascular diseminada grave.
- Retiro del consentimiento informado voluntario del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estrategia de Transfusión Basada en la Hemoglobina
Las transfusiones de glóbulos rojos se realizan según los umbrales estándar de hemoglobina (Hb <7 g/dL, o <8 g/dL en pacientes con comorbilidades cardiovasculares).
Brazo de atención estándar
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Experimental: Estrategia de Transfusión Guiada por la Calidad de Vida
Las transfusiones de glóbulos rojos se realizan cuando se observa un deterioro clínicamente significativo (≥1 nivel de disminución en al menos un dominio EQ-5D-5L en comparación con el valor basal)
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Las transfusiones de glóbulos rojos se administran en función de las evaluaciones de calidad de vida notificadas por los pacientes mediante el cuestionario EQ-5D-5L, que se recopila semanalmente.
Se realiza una transfusión cuando se observa un deterioro de al menos un nivel en cualquier dimensión del EQ-5D-5L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número total de unidades de glóbulos rojos transfundidas durante el período de seguimiento de 2 meses.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 1 mes y 2 meses.
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida
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desde la línea de base hasta 1 mes y 2 meses.
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 2 meses
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Estado de supervivencia
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desde la inclusión hasta los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-AOI-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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