Elämänlaadun ohjaama verensiirto refraktaarisessa MDS:ssä tai AML:ssä (Q-TRANS)
Elämänlaatuun perustuva verensiirto refraktaarisessa MDS:ssä tai AML:ssä edistyneessä palliatiivisessa hoidossa ja tukihoidossa.
Potilaat, joilla on refraktorinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka ovat yksinomaan palliatiivisessa hoidossa, saavat usein punasolusiirtoja hemoglobiinikynnyksen perusteella, vaikka tämän tilanteen kliinisestä hyödystä on vain vähän näyttöä.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus vertailee standardia hemoglobiinipohjaista siirtostrategiaa elämänlaatupohjaiseen strategiaan, jossa käytetään EQ-5D-5L-kyselylomaketta, tavoitteena vähentää siirtojen määrää samalla kun potilaan turvallisuus ja elämänlaatu säilytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritetaan verensiirtoon riippuvaisilla, refraktorisilla MDS- tai AML-potilailla, jotka saavat yksinomaan palliatiivista hoitoa. Palliatiivinen hoito
Potilaat satunnaistetaan joko standardiverensiirtostrategiaan, joka perustuu hemoglobiinikynnyksiin, tai elämänlaadun ohjaamaan strategiaan, jossa punasolusiirrot laukaistaan EQ-5D-5L-pisteiden kliinisesti merkittävällä heikkenemisellä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko elämänlaadun ohjaama verensiirtostrategia turvallisesti vähentää punasolusiirtojen määrää vaikuttamatta negatiivisesti potilaan raportoimiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Cluzeau, Professor
- Puhelinnumero: 0492039025
- Sähköposti: cluzeau.t@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lydia Cherfaoui
- Puhelinnumero: 0492039025
- Sähköposti: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia Cherfaoui
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
- Refraktaarisen MDS:n tai AML:n diagnoosi, joka saa vain palliatiivista hoitoa.
- Anemia, jossa hemoglobiini on ≤ 8 g/dl osallistuessa (tai ≤ 9 g/dl, jos se liittyy sydän- ja verisuonitauteihin).
- Transfuusioriippuvuus, joka määritellään yli 2 GR-transfuusion tarpeeksi 8 viikon aikana.
- Ei B9-vitamiinin, B12-vitamiinin tai raudan puutetta.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
- Kyky noudattaa käyntiaikataulua ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Ei-osallistumiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus muu kuin MDS tai AML (paitsi tyvisolusyöpä tai levyepiteelisoluinen karsinooma tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -karsinooma).
- Aktiivinen hallitsematon infektio (hepatiitti B tai C, HIV).
- G-CSF:n käyttö.
- Vahvistetut neurokognitiiviset häiriöt (perustuen aiempaan diagnoosiin tai tutkijan kliiniseen arvioon), jotka vaikeuttavat ymmärtämistä, suostumusta tai kykyä täyttää EQ-5D-5L-kyselyluettelu luotettavasti.
- Aktiivinen hallitsematon sydäntauti.
- Aktiivinen hemolyyttinen anemia.
- Äskettäinen suuri leikkaus.
- MDS:n/AML:n hengenvaaralliset komplikaatiot.
- Toisen vakavan tai epävakaan sairauden läsnäolo, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi tai riskialttiiksi potilaan turvallisuuden kannalta.
- Haavoittuvat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömät vakavat MDS:n/AML:ään liittyvät komplikaatiot, kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume hypoksialla tai sokki tai vakava disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia.
- Potilaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hemoglobiiniin perustuva verensiirtostrategia
Punasolusiirrot suoritetaan standardien hemoglobiinikynnysten mukaan (Hb <7 g/dL tai <8 g/dL sydän- ja verisuonitautien yhteydessä).
Standardihoidon ryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Elämänlaatuun perustuva verensiirtostrategia
Punasolusiirrot suoritetaan, kun havaitaan kliinisesti merkittävä heikentyminen (≥1 tason lasku vähintään yhdessä EQ-5D-5L-alueessa verrattuna perustasoon)
|
Punasolusiirrot annostellaan potilaan raportoimien elämänlaatuarvioiden perusteella, joita kerätään viikoittain EQ-5D-5L -kyselyllä.
Siirto suoritetaan, kun havaitaan vähintään yhden tason heikentyminen missä tahansa EQ-5D-5L -ulottuvuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaisten verisolujen transfuusioiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kokonaismäärä punasoluyksiköitä, joita on annettu 2 kuukauden seuranta-aikana.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
|
Laadukkaan elämän pistemäärän muutos
|
alkuperäisestä tasosta 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: osallistumisesta 2 kuukauteen
|
Selviytymistila
|
osallistumisesta 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-AOI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .