난치성 MDS 또는 AML에서 삶의 질을 고려한 수혈 (Q-TRANS)
2026년 2월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
진통적 치료 및 지지적 치료를 받는 불응성 MDS 또는 AML 환자의 삶의 질 기반 수혈
완화 치료만 받는 난치성 골수형성이상증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 이러한 상황에서 임상적 이점에 대한 근거가 제한적임에도 불구하고, 헤모글로빈 임계값을 기준으로 적혈구 수혈을 자주 받습니다.
이 전향적 무작위 연구는 EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질 기반 전략과 표준 헤모글로빈 기반 수혈 전략을 비교하여 환자 안전과 삶의 질을 유지하면서 수혈 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수혈 의존성 난치성 MDS 또는 AML 환자에게 시행되는 전향적, 단일 기관, 무작위 중재 연구로, 완화 치료만 받는 환자를 대상으로 합니다. 완화 치료
환자는 헤모글로빈 임계값에 기반한 표준 수혈 전략 또는 EQ-5D-5L 점수의 임상적으로 유의한 악화로 적혈구 수혈이 유발되는 삶의 질 지도 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다.
이 연구는 삶의 질 지도 수혈 전략이 환자 보고 결과에 부정적인 영향을 주지 않으면서 적혈구 수혈 횟수를 안전하게 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Cluzeau, Professor
- 전화번호: 0492039025
- 이메일: cluzeau.t@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lydia Cherfaoui
- 전화번호: 0492039025
- 이메일: cherfaoui.l@chu-nice.fr
연구 장소
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-
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU de Nice
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연락하다:
- Lydia Cherfaoui
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 난치성 MDS 또는 AML 진단을 받고 완화 치료만 받는 경우.
- 포함 시점에 헤모글로빈 ≤ 8 g/dl의 빈혈(또는 심혈관 질환이 동반된 경우 ≤ 9 g/dl).
- 수혈 의존성: 8주마다 2회 이상의 적혈구 수혈이 필요한 경우.
- 비타민 B9, 비타민 B12 또는 철분 결핍이 없는 경우.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 방문 일정 및 기타 연구 요건을 준수할 수 있는 능력.
비포함 기준:
- MDS 또는 AML 이외의 이전 악성 질환(기저세포암 또는 편평세포암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암 제외).
- 활성화된 조절되지 않은 감염(B형 또는 C형 간염, HIV).
- G-CSF 사용.
- 확인된 인지 장애(이전 진단 또는 연구자의 임상 평가 기반)로 인해 이해, 동의 또는 EQ-5D-5L 설문지를 신뢰성 있게 완료하는 능력이 저하된 경우.
- 활성화된 조절되지 않은 심장 질환.
- 활성화된 용혈성 빈혈.
- 최근 대수술.
- MDS/AML의 생명을 위협하는 합병증.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하거나 환자 안전에 위험을 초래할 수 있는 다른 심각하거나 불안정한 질환의 존재.
- 취약한 개인.
제외 기준:
- MDS/AML 관련 즉각적인 심각한 합병증: 조절되지 않은 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴, 심한 파종성 혈관내 응고병증 등.
- 환자의 자발적 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 혈색소 기반 수혈 전략
적혈구 수혈은 표준 혈색소 역치(심혈관 합병증이 있는 환자의 경우 Hb <7 g/dL 또는 <8 g/dL)에 따라 수행됩니다.
표준 치료군
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실험적: 삶의 질 기반 수혈 전략
적혈구 수혈은 임상적으로 유의미한 악화(기저선 대비 최소 하나의 EQ-5D-5L 영역에서 ≥1 수준 감소)가 관찰될 때 수행됩니다
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적혈구 수혈은 매주 수집되는 EQ-5D-5L 설문지를 이용한 환자 보고 삶의 질 평가를 기반으로 시행됩니다.
EQ-5D-5L 차원 중 어느 하나에서 최소 한 단계의 악화가 관찰될 때 수혈이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈 횟수
기간: 2개월
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2개월 추적 관찰 기간 동안 수혈한 적혈구 단위의 총 개수.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기저선부터 1개월 및 2개월까지.
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삶의 질 점수 변화
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기저선부터 1개월 및 2개월까지.
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전체 생존율
기간: 포함 시점부터 2개월까지
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생존 상태
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포함 시점부터 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-AOI-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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