Transfusion guidée par la qualité de vie dans les SMD réfractaires ou les LAM (Q-TRANS)
Transfusion basée sur la qualité de vie dans les SMD réfractaires ou les LAM sous soins palliatifs avancés et traitement de support.
Les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) réfractaires ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en soins palliatifs exclusifs reçoivent fréquemment des transfusions de globules rouges basées sur des seuils d'hémoglobine, malgré les preuves limitées de bénéfice clinique dans ce contexte.
Cette étude prospective randomisée compare une stratégie de transfusion standard basée sur l'hémoglobine à une stratégie guidée par la qualité de vie utilisant le questionnaire EQ-5D-5L, dans le but de réduire la charge transfusionnelle tout en maintenant la sécurité des patients et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, monocentrique et randomisée menée chez des patients atteints de SMD réfractaire transfusion-dépendant ou de LAM recevant des soins palliatifs exclusifs. Soins palliatifs
Les patients sont randomisés soit à une stratégie transfusionnelle standard basée sur des seuils d'hémoglobine, soit à une stratégie guidée par la qualité de vie dans laquelle les transfusions de globules rouges sont déclenchées par une détérioration cliniquement significative du score EQ-5D-5L.
L'étude vise à évaluer si une stratégie transfusionnelle guidée par la qualité de vie peut réduire en toute sécurité le nombre de transfusions de globules rouges sans affecter négativement les résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Cluzeau, Professor
- Numéro de téléphone: 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lydia Cherfaoui
- Numéro de téléphone: 0492039025
- E-mail: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- Lydia Cherfaoui
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostic de SMD réfractaire ou LAM, recevant uniquement des soins palliatifs.
- Anémie avec hémoglobine ≤ 8 g/dl à l'inclusion (ou ≤ 9 g/dl si associée à une maladie cardiovasculaire).
- Dépendance transfusionnelle, définie comme nécessitant plus de 2 transfusions de GR toutes les 8 semaines.
- Aucune carence en vitamine B9, vitamine B12 ou fer.
- Capacité à comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Capacité à respecter le calendrier des visites et autres exigences du protocole.
Critères de non-inclusion :
- Antécédent de maladie maligne autre que SMD ou LAM (sauf carcinome basocellulaire ou spinocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
- Infection active non contrôlée (hépatite B ou C, VIH).
- Utilisation de G-CSF.
- Troubles neurocognitifs confirmés (sur la base d'un diagnostic antérieur ou de l'évaluation clinique par l'investigateur) altérant la compréhension, le consentement ou la capacité à remplir de manière fiable le questionnaire EQ-5D-5L.
- Maladie cardiaque active non contrôlée.
- Anémie hémolytique active.
- Chirurgie majeure récente.
- Complications potentiellement mortelles du SMD/LAM.
- Présence d'une autre maladie grave ou instable qui, de l'avis des investigateurs, rendrait la participation à l'étude inappropriée ou risquée pour la sécurité du patient.
- Personnes vulnérables.
Critères d'exclusion :
- Complications graves immédiates liées au SMD/LAM, telles qu'un saignement non contrôlé, une pneumonie avec hypoxie ou choc, ou une coagulopathie intravasculaire disséminée sévère.
- Retrait du consentement éclairé volontaire du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Stratégie de transfusion à base d'hémoglobine
Les transfusions de globules rouges sont effectuées selon les seuils standards d'hémoglobine (Hb <7 g/dL, ou <8 g/dL chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires).
Bras de soins standards
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Expérimental: Stratégie de transfusion guidée par la qualité de vie
Les transfusions de globules rouges sont effectuées lorsqu'une détérioration cliniquement significative (≥ une diminution d'un niveau dans au moins un domaine EQ-5D-5L par rapport à la valeur de base) est observée
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Les transfusions de globules rouges sont administrées en fonction des évaluations de la qualité de vie rapportées par les patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, collectées chaque semaine.
Une transfusion est réalisée lorsqu'une détérioration d'au moins un niveau dans n'importe quelle dimension de l'EQ-5D-5L est observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: 2 mois
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Nombre total d'unités de globules rouges transfusées pendant la période de suivi de 2 mois.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: du départ à 1 mois et 2 mois.
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Évolution des scores de qualité de vie
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du départ à 1 mois et 2 mois.
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Survie globale
Délai: de l'inclusion à 2 mois
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État de survie
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de l'inclusion à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-AOI-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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