Életminőség-vezérelt vérátömlesztés refrakter MDS-ben vagy AML-ben (Q-TRANS)
Életminőség-alapú vérátömlesztés refrakter MDS-ben vagy AML-ben haladó palliatív kezelés és támogató terápia mellett.
A refrakter myelodysplasiás szindrómás (MDS) vagy akut myeloid leukémiás (AML) betegek, akik kizárólag palliatív ellátásban részesülnek, gyakran vörösvértest-transzfúziót kapnak hemoglobin-küszöbértékek alapján, annak ellenére, hogy ebben a helyzetben a klinikai haszonra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
Ez a prospektív randomizált vizsgálat összehasonlít egy standard hemoglobin-alapú transzfúziós stratégiát egy életminőség-vezérelt stratégiával, amely az EQ-5D-5L kérdőívet használja, azzal a céllal, hogy csökkentse a transzfúziós terhelést, miközben fenntartja a betegbiztonságot és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egycentrumos, randomizált intervenciós vizsgálat, amely transzfúziófüggő refrakter MDS-ben vagy AML-ben szenvedő, kizárólag palliatív ellátást kapó betegeken történik. Palliatív ellátás
A betegeket vagy egy szabványos, hemoglobin-küszöbértékeken alapuló transzfúziós stratégia szerint, vagy egy életminőségvezérelt stratégia szerint randomizálják, amelyben a vörösvértest-transzfúziókat az EQ-5D-5L pontszám klinikailag jelentős romlása váltja ki.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az életminőségvezérelt transzfúziós stratégia biztonságosan csökkentheti-e a vörösvértest-transzfúziók számát anélkül, hogy negatívan befolyásolná a beteg által jelentett eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Cluzeau, Professor
- Telefonszám: 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lydia Cherfaoui
- Telefonszám: 0492039025
- E-mail: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Lydia Cherfaoui
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- Refrakter MDS vagy AML diagnózis, kizárólag palliatív ellátásban részesülők.
- Vérszegénység, amelynek hemoglobin szintje a bevonáskor ≤ 8 g/dl (vagy ≤ 9 g/dl, ha kardiovaszkuláris betegséggel társul).
- Transzfúziófüggőség, amelyet több mint 2 GR transzfúzió igénye 8 hetente definiál.
- Nem szabad B9-vitamin, B12-vitamin vagy vas hiány.
- Képes a tájékozott beleegyezési nyilatkozat megértésére és aláírására.
- Képes a látogatási ütemterv és egyéb protokollkövetelmények betartására.
Nem bevételi kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú betegség MDS vagy AML kivételével (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma, vagy méhnyak- vagy mellrák in situ karcinóma).
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés (hepatitis B vagy C, HIV).
- G-CSF alkalmazása.
- Igazolt neurokognitív zavarok (korábbi diagnózis vagy a vizsgálóvezető klinikai értékelése alapján), amelyek befolyásolják a megértést, beleegyezést vagy az EQ-5D-5L kérdőív megbízható kitöltésének képességét.
- Aktív, kontrollálatlan szívbetegség.
- Aktív haemolyticus anaemia.
- Friss nagyobb műtét.
- MDS/AML életveszélyes szövődményei.
- Más súlyos vagy instabil betegség jelenléte, amely a vizsgálóvezetők véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem megfelelővé vagy a beteg biztonsága szempontjából kockázatossá tenné.
- Sérülékeny személyek.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali súlyos szövődmények az MDS/AML-hez kapcsolódóan, például kontrollálatlan vérzés, hypoxiás tüdőgyulladás vagy sokk, vagy súlyos disszeminált intravaszkuláris koagulopátia.
- A beteg önkéntes tájékozott beleegyezésének visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hemoglobin-alapú Transzfúziós Stratégia
A vörösvértest-transzfúziókat szabványos hemoglobinküszöbértékek szerint végzik (Hb <7 g/dL, vagy <8 g/dL szív- és érrendszeri komorbiditásokkal rendelkező betegeknél).
Szokásos kezelési kar
|
|
|
Kísérleti: Életminőség-vezérelt Transzfúziós Stratégia
Vörösvértest-transzfúziókat végeznek, amikor klinikailag jelentős romlást (≥1 szintnyi csökkenés legalább egy EQ-5D-5L tartományban a kiindulási állapothoz képest) észlelnek
|
A vörösvértest-transzfúziókat a betegek által bejelentett életminőség-értékelések alapján adják be, amelyeket az EQ-5D-5L kérdőívvel gyűjtenek hetente.
A transzfúziót akkor hajtják végre, ha legalább egy szintű romlást észlelnek bármely EQ-5D-5L dimenzióban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvértest-transzfúziók száma
Időkeret: 2 hónap
|
A vörösvértest-koncentrátum egységek teljes száma a 2 hónapos követési időszak alatt.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: az alapértéktől 1 hónap és 2 hónap után.
|
Életminőség-pontszámok változása
|
az alapértéktől 1 hónap és 2 hónap után.
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: a bevonástól a 2. hónapig
|
Túlélési állapot
|
a bevonástól a 2. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-AOI-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .