Kwaliteit van Leven-Gestuurde Transfusie bij Refractaire MDS of AML (Q-TRANS)
Kwaliteit van Leven-gebaseerde Transfusie bij Refractair MDS of AML onder Geavanceerde Palliatieve Zorg en Ondersteunende Behandeling.
Patiënten met refractaire myelodysplastische syndromen (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) in exclusieve palliatieve zorg ontvangen vaak rodebloedceltransfusies op basis van hemoglobinedrempels, ondanks beperkt bewijs van klinisch voordeel in deze setting.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie vergelijkt een standaard op hemoglobine gebaseerde transfusiestrategie met een op kwaliteit van leven geleide strategie met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst, met als doel de transfusielast te verminderen terwijl de patiëntveiligheid en kwaliteit van leven behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde interventiestudie uitgevoerd bij patiënten met transfusie-afhankelijk refractair MDS of AML die exclusief palliatieve zorg ontvangen. Palliatieve Zorg
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel een standaard transfusiestrategie gebaseerd op hemoglobinedrempels, ofwel een kwaliteit-van-leven-geleide strategie waarbij rode bloedceltranfusies worden getriggerd door een klinisch significante verslechtering in EQ-5D-5L score.
De studie heeft als doel te evalueren of een kwaliteit-van-leven-geleide transfusiestrategie veilig het aantal rode bloedceltranfusies kan verminderen zonder negatieve impact op door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Cluzeau, Professor
- Telefoonnummer: 0492039025
- E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lydia Cherfaoui
- Telefoonnummer: 0492039025
- E-mail: cherfaoui.l@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- CHU de Nice
-
Contact:
- Lydia Cherfaoui
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Diagnose van refractair MDS of AML, alleen palliatieve zorg ontvangend.
- Anemie met hemoglobine ≤ 8 g/dl bij inclusie (of ≤ 9 g/dl indien geassocieerd met cardiovasculaire aandoening).
- Transfusieafhankelijkheid, gedefinieerd als meer dan 2 GR-transfusies nodig hebben elke 8 weken.
- Geen vitamine B9-, vitamine B12- of ijzertekort.
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Vermogen om het bezoekenschema en andere protocolvereisten na te komen.
Niet-insluitingscriteria:
- Eerdere kwaadaardige ziekte anders dan MDS of AML (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst).
- Actieve ongecontroleerde infectie (hepatitis B of C, HIV).
- Gebruik van G-CSF.
- Bevestigde neurocognitieve stoornissen (gebaseerd op eerdere diagnose of klinische beoordeling door de onderzoeker) die het begrip, de toestemming of het vermogen om de EQ-5D-5L-vragenlijst betrouwbaar in te vullen belemmeren.
- Actieve ongecontroleerde hartaandoening.
- Actieve hemolytische anemie.
- Recente grote operatie.
- Levensbedreigende complicaties van MDS/AML.
- Aanwezigheid van een andere ernstige of onstabiele ziekte die, naar mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek ongepast of riskant voor de veiligheid van de patiënt zou maken.
- Kwetsbare personen.
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijke ernstige complicaties gerelateerd aan MDS/AML, zoals ongecontroleerde bloeding, pneumonie met hypoxie of shock, of ernstige gedissemineerde intravasculaire stolling.
- Intrekking van de vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hemoglobinegebaseerde transfusiestrategie
Rodebloedceltransfusies worden uitgevoerd volgens standaard hemoglobinedrempels (Hb <7 g/dL, of <8 g/dL bij patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten).
Standaardzorgarm
|
|
|
Experimenteel: Levenskwaliteit-Gestuurde Transfusiestrategie
Erytrocytentransfusies worden uitgevoerd wanneer een klinisch significante verslechtering (≥1 niveau daling in ten minste één EQ-5D-5L-domein vergeleken met baseline) wordt waargenomen
|
Bloedtransfusies van rode bloedcellen worden toegediend op basis van door patiënten gerapporteerde kwaliteit-van-leven beoordelingen met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst, die wekelijks wordt verzameld.
Een transfusie wordt uitgevoerd wanneer een verslechtering van ten minste één niveau in een EQ-5D-5L dimensie wordt waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rodebloedceltransfusies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Totaal aantal transfusie-eenheden rode bloedcellen tijdens de follow-upperiode van 2 maanden.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: van baseline tot 1 maand en 2 maanden.
|
Verandering in kwaliteit-van-leven scores
|
van baseline tot 1 maand en 2 maanden.
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: van inclusie tot 2 maanden
|
Overlevingsstatus
|
van inclusie tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Cluzeau, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-AOI-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .