虚弱高齢者における吸気筋トレーニング後の最大吸気圧と機能的容量の縦断的評価（IMT-2）
虚弱高齢者における吸気筋トレーニング後の最大吸気圧と機能的容量の縦断的評価：無作為化二重盲検偽対照試験
本研究は、80歳以上の虚弱高齢者を対象に、8週間の吸気筋トレーニングプログラムが最大吸気圧と機能的能力に及ぼす効果を評価することを目的としています。 虚弱は、身体能力の低下、機能的パフォーマンスの衰え、呼吸機能の障害、および障害リスクの高まりと関連しています。 吸気筋トレーニングは、超高齢者の呼吸機能、吸気筋力、および全体的な健康を改善する可能性があるシンプルで低コストな介入法ですが、この年齢層におけるエビデンスは依然として限られています。
参加者は、高負荷吸気筋トレーニング群または低負荷擬似トレーニング群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群ともしきい値デバイスを使用し、1日1回30呼吸を週5日、8週間実施します。 実験群は漸増抵抗（最大吸気圧の50％から80％）でトレーニングを行い、擬似群は最小かつ非漸増負荷（最大吸気圧の15％）を使用します。 すべてのセッションは監督され、安全性が監視されます。
本研究の主な目標は、吸気筋トレーニングが全体的な吸気筋力の確立された指標である最大吸気圧（MIP）を改善するかどうかを明らかにすることです。 副次的アウトカムには、超高齢者の日常生活に関連する身体課題を遂行する能力を反映する機能的能力の測定が含まれます。 これらのアウトカムにより、この集団における吸気筋力の改善の臨床的意義を評価することが可能となります。
評価は、介入前、8週間プログラム終了直後、および介入終了後1か月と3か月後に実施され、即時的および短期的効果の両方を検討します。 本研究は、虚弱な超高齢者における吸気筋トレーニングの安全性、実現可能性、および臨床的利点、特に吸気筋力と機能的能力への影響に関する貴重なエビデンスに貢献し、リハビリテーションおよび老年医療におけるその潜在的な実施を支持する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra Sánchez Jorge, PhD
- 電話番号：+34 913 24 80 64
- メール：s.sjorge.prof@ufv.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 80歳以上の成人。
- Short Physical Performance Battery（SPPB）スコア＜9で定義される虚弱の臨床診断。
- 補助器具の有無にかかわらず、立位および歩行が可能であること。
- 吸気筋トレーニングの指示を理解し、従う能力があること。
- 登録前少なくとも3ヶ月間、安定した病状であること。
- インフォームド・コンセントを提供する能力、または法定代理人の利用可能性。
除外基準：
- 急性または不安定な心血管、呼吸器、代謝性疾患。
- 手順を理解できない重度の認知障害。
- 呼吸筋に影響を与える神経筋疾患（例：ALS、筋疾患）の診断。
- 重度または制御不良の高血圧（≧180/110 mmHg）。
- 最近の胸部または腹部手術（＜3ヶ月）。
- トレーニングへの参加を制限する重度の筋骨格系障害。
- 反復性失神、重度のめまい、または呼吸操作への不耐性の既往。
- 研究チームが安全性または参加を損なうと判断したあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
参加者は、スレッショルドデバイス（PowerBreathe）を使用して8週間の吸気筋トレーニングプログラムを行います。
トレーニングは、1日1回、週5日、30回の吸気で構成されています。
初期負荷は各参加者の最大吸気圧（MIP）の50%に設定され、週ごとに5cmH₂Oずつ増加し、MIPの80%まで達します。
すべてのセッションは医療専門家によって監督され、酸素飽和度と心拍数の継続的なモニタリングが行われます。
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参加者は、閾値吸気筋トレーニングデバイスを使用して、週5日、1日30回の呼吸を8週間行います。
負荷は最大吸気圧（MIP）の50%から始まり、毎週5 cmH₂Oずつ増加し、MIPの80%まで達します。
セッションは監督下で行われ、酸素飽和度と心拍数が監視されます。
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偽コンパレータ：吸気筋トレーニング（シャム）
参加者は同じ8週間のトレーニングスケジュールに従い、しきい値デバイス（PowerBreathe）を使用しますが、負荷は最大吸気圧（MIP）の15％で一定とし、週ごとの進展はありません。
トレーニングは、1日1回、週5日、30回の吸気で構成されます。
この手順は実験的介入を模倣していますが、生理学的刺激は最小限に留めます。
すべてのセッションは監督下で行われ、酸素飽和度と心拍数をモニタリングします。
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参加者は実験群と同じデバイスとスケジュール（30回の呼吸を1日1回、週5日、8週間）を使用しますが、最大吸気圧（MIP）の15％の一定負荷で、週ごとの進行はありません。
これは手順を模倣しながら、最小限の生理学的刺激を提供します。
監督とモニタリングは実験群と同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧（MIP）
時間枠：介入前；介入直後；介入後1ヶ月；介入後3ヶ月
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最大吸気圧（MIP）は、標準化された呼吸評価ガイドラインに従って、校正済みの携帯型マノメーターを使用して測定されます。
参加者は、鼻を閉じた状態でマウスピースから残気量から最大吸気努力を行うように指示されます。
少なくとも3回の操作が記録され、試行間の変動が10％未満であることが確認されます。
再現性の高い最高値（cmH₂O）が分析に使用されます。
この測定は全体的な吸気筋力を反映し、高齢者や虚弱な集団において広く検証されています。
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介入前；介入直後；介入後1ヶ月；介入後3ヶ月
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6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
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機能的運動能力は、6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。 参加者は、30メートルの廊下を可能な限り速いペースで6分間歩き、最大距離をカバーするように指示されます。 歩行した総距離（メートル単位）が記録されます。 参加者はセラピストに常に同行され、必要に応じて補助具や補助酸素を使用することができます。 |
介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
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タイムドアップアンドゴーテスト（TUG）
時間枠：介入前；介入直後；介入1ヶ月後；介入3ヶ月後
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機能的移動能力と転倒リスクは、Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。 参加者は、肘掛け椅子に座った状態から開始します。 合図で立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、椅子に戻り、座ります。 課題を完了するまでの総時間が秒単位で記録されます。 解釈基準： ＜ 20秒：正常なパフォーマンス ≧ 20秒：転倒リスクの増加 |
介入前；介入直後；介入1ヶ月後；介入3ヶ月後
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5回立位・座位テスト（5STS）
時間枠：介入前；介入直後；介入1か月後；介入3か月後
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下肢の機能的な筋力は、Five Times Sit-to-Stand Test (5STS) を用いて評価されます。 参加者は、肘掛けのない高さ43〜45cmの椅子に座り、腕を胸の前で組んだ状態で、できるだけ速く5回立ち上がり、座るよう指示されます。 テスト完了までの合計時間が秒単位で記録されます。 最小検出可能変化は3.6〜4.2秒、臨床的に重要な最小差は2.3秒です。 解釈には、年齢に関連した基準値が考慮されます。 |
介入前；介入直後；介入1か月後；介入3か月後
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上肢筋力（握力測定）
時間枠：介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
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上肢筋力は、米国手療法学会の推奨に従って、握力計を用いて評価されます。 参加者は、肩を内転・中間位回旋、肘を90°屈曲、前腕を中間位、手首を0°～30°伸展位に保持した座位で測定を行います。 利き手から最大握力を3回測定し、各測定間には1分間の休息を設けます。 最高値が分析に用いられます。 握力測定にはJAMARダイナモメーター（Lafayette Instrument社、インディアナ州ラファイエット、米国）を使用します。 |
介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
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下肢筋力（等尺性膝伸展動態測定）
時間枠：介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
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下肢筋力は、膝伸展筋の最大随意収縮（MVC）を評価するために、等尺性ダイナモメトリーを用いて評価されます。 Hungらによって記述されたプロトコルに従います。 参加者は、それぞれ5秒間持続する最大等尺性収縮を2回行い、収縮間には3分間の休息を取ってクレアチンリン酸の再合成を可能にします。 参加者は、膝を90度屈曲位にして理学療法用テーブルの端に座ります。 てこの腕を標準化し、最大等尺性収縮を確実にするために、ダイナモメーターはくるぶしの高さに配置されます。 各収縮中に達成されたピーク力は記録され、体重で正規化され、結果はニュートン（N）で表されます。 下肢ダイナモメトリーは、ActiveForce 2デバイス（Activbody、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国）を使用して実施されます。 |
介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
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筋酸素化
時間枠：介入前；介入直後；介入後1か月；介入後3か月
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筋酸素飽和度（SmO₂）は、近赤外分光法（NIRS）に基づく無線・携帯型デバイスであるMoxy Monitor（Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA）を使用して評価されます。 Contreras-Briceñoらによって記述された測定プロトコルに従い、180秒間の安静時測定に続き、6分間歩行テスト（6MWT）中の連続モニタリングを実施します。 結果値は、各フェーズの最終30秒間に記録された平均SmO₂（％）に対応します。 センサーは、標準的なNIRS配置推奨に従い、外側広筋の筋腹上に配置されます。 |
介入前；介入直後；介入後1か月；介入後3か月
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総ヘモグロビン濃度（THb）
時間枠：介入前; 介入直後; 介入1か月後; 介入3か月後
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総ヘモグロビン濃度（THb）は同じNIRS装置（Moxy Monitor、Fortiori Design LLC、ハッチンソン、ミネソタ州、米国）を使用して評価されます。 データ収集と分析は専用ソフトウェア（Moxy Software v1.5.5；Idiag、フェーラルトルフ、スイス）を使用して行われます。同じプロトコルが適用されます：180秒の安静時測定に続き、6分間歩行テスト（6MWT）中に連続モニタリングを行います。 結果値は各段階の最後の30秒間に記録された平均THb値に対応します。 センサーの配置はSmO₂評価（外側広筋）に使用されたものと同じです。 |
介入前; 介入直後; 介入1か月後; 介入3か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
現時点では、個別参加者データ（IPD）が共有されるかどうかは不明です。
データ共有は、機関の方針、倫理承認、参加者のプライバシーへの配慮、および匿名化されたデータセットの準備の実現可能性に依存します。 最終的な決定は、データ収集と分析が完了した後に行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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