Лонгитюдная оценка максимального инспираторного давления и функциональных возможностей после тренировки инспираторных мышц у ослабленных пожилых людей (IMT-2)
Продольная оценка максимального инспираторного давления и функциональных возможностей после тренировки инспираторных мышц у ослабленных пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Данное исследование направлено на оценку влияния 8-недельной программы тренировки инспираторных мышц на максимальное инспираторное давление и функциональные возможности у ослабленных пожилых людей в возрасте 80 лет и старше. Слабость связана со снижением физической способности, ухудшением функциональной работоспособности, нарушением дыхательной функции и повышенным риском инвалидности. Тренировка инспираторных мышц представляет собой простое, недорогое вмешательство, которое может улучшить дыхательную функцию, силу инспираторных мышц и общее состояние здоровья у очень пожилых людей, однако доказательств для этой возрастной группы по-прежнему недостаточно.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу тренировки инспираторных мышц с высокой нагрузкой или группу имитационной тренировки с низкой нагрузкой. Обе группы будут использовать пороговое устройство и выполнять по 30 вдохов один раз в день, пять дней в неделю, в течение восьми недель. Экспериментальная группа будет тренироваться с прогрессивно возрастающим сопротивлением (от 50% до 80% от максимального инспираторного давления), в то время как имитационная группа будет использовать минимальную и непрогрессивную нагрузку (15% от максимального инспираторного давления). Все сеансы будут контролироваться и отслеживаться для обеспечения безопасности.
Основная цель исследования — определить, улучшает ли тренировка инспираторных мышц максимальное инспираторное давление (МВД), установленный показатель общей силы инспираторных мышц. Вторичные исходы включают показатели функциональных возможностей, отражающие способность выполнять физические задачи, актуальные для повседневной жизни очень пожилых людей. Эти исходы позволят оценить клиническую значимость улучшений силы инспираторных мышц в данной популяции.
Оценки будут проводиться до вмешательства, сразу после 8-недельной программы, а также через один и три месяца после окончания вмешательства для изучения как немедленных, так и краткосрочных эффектов. Это исследование может предоставить ценные доказательства относительно безопасности, осуществимости и клинических преимуществ тренировки инспираторных мышц у ослабленных очень пожилых людей, в частности её влияния на силу инспираторных мышц и функциональные возможности, поддерживая её потенциальное внедрение в реабилитацию и гериатрическую помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Номер телефона: +34 913 24 80 64
- Электронная почта: s.sjorge.prof@ufv.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 80 лет и старше.
- Клинический диагноз хрупкости, определяемый по шкале краткой оценки физической работоспособности (SPPB) < 9.
- Способность стоять и ходить с вспомогательными устройствами или без них.
- Способность понимать и следовать инструкциям по тренировке дыхательных мышц.
- Стабильное состояние здоровья в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
- Способность дать информированное согласие или наличие законного представителя.
Критерии исключения:
- Острые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные или метаболические состояния.
- Выраженные когнитивные нарушения, препятствующие пониманию процедур.
- Диагноз нервно-мышечных заболеваний, затрагивающих дыхательные мышцы (например, БАС, миопатии).
- Тяжелая или неконтролируемая гипертензия (≥180/110 мм рт. ст.).
- Недавняя торакальная или абдоминальная хирургия (<3 месяцев).
- Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, ограничивающие участие в тренировке.
- История рецидивирующих обмороков, выраженного головокружения или непереносимости дыхательных маневров.
- Любое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, ставит под угрозу безопасность или участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инспираторный тренинг мышц
Участники выполняют 8-недельную программу тренировки инспираторных мышц с использованием порогового устройства (PowerBreathe).
Тренировка состоит из 30 вдохов, один раз в день, 5 дней в неделю.
Начальная нагрузка устанавливается на уровне 50% от максимального инспираторного давления (МИД) каждого участника и еженедельно увеличивается на 5 см вод.ст. до достижения 80% от МИД.
Все занятия проводятся под наблюдением медицинских специалистов с непрерывным мониторингом насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений.
|
Участники выполняют 30 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель, используя пороговое устройство для тренировки инспираторных мышц.
Нагрузка начинается с 50% от максимального инспираторного давления (МИД) и увеличивается на 5 см вод. ст. еженедельно до 80% от МИД.
Сеансы проводятся под наблюдением, при этом контролируются сатурация кислорода и частота сердечных сокращений.
|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка инспираторных мышц (имитация)
Участники следуют тому же 8-недельному графику тренировок с использованием порогового устройства (PowerBreathe), но с постоянной нагрузкой в 15% от максимального инспираторного давления (МИД) и без еженедельного прогрессирования.
Тренировка состоит из 30 вдохов, один раз в день, 5 дней в неделю. Процедура имитирует экспериментальное вмешательство, но обеспечивает минимальный физиологический стимул. Все сеансы проводятся под наблюдением с мониторингом насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений |
Участники используют то же устройство и график, что и экспериментальная группа (30 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель), но с постоянной нагрузкой в 15% от максимального инспираторного давления (MIP), без еженедельного прогресса.
Это имитирует процедуру, обеспечивая минимальный физиологический стимул.
Наблюдение и мониторинг идентичны экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное инспираторное давление (МИД)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Максимальное инспираторное давление (МИД) будет измеряться с помощью калиброванного ручного манометра в соответствии со стандартными рекомендациями по оценке дыхательной функции.
Участникам будет дано указание выполнить максимальное инспираторное усилие из остаточного объема через мундштук при закрытом носе. Будет записано не менее трех маневров, обеспечивая вариабельность менее 10% между попытками. Для анализа будет использоваться наивысшее воспроизводимое значение (см вод. ст.). Этот показатель отражает общую силу инспираторных мышц и широко валидирован среди пожилых и ослабленных групп населения. |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Функциональная способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT). Участникам будет предложено пройти максимально быстро в течение шести минут по 30-метровому коридору, преодолев наибольшее возможное расстояние. Общее пройденное расстояние (в метрах) будет зафиксировано. Участники будут постоянно сопровождаться терапевтом и могут использовать вспомогательные устройства и/или дополнительный кислород при необходимости. |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Функциональная мобильность и риск падений будут оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG). Участники начнут сидя в кресле с подлокотниками. По команде они встанут, пройдут 3 метра, развернутся, вернутся к креслу и сядут. Общее время выполнения задания будет зафиксировано в секундах. Критерии интерпретации: < 20 секунд: нормальная производительность ≥ 20 секунд: повышенный риск падений |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест пятикратного вставания со стула (5STS)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Функциональная сила нижних конечностей будет оценена с помощью теста «Пять подъемов со стула» (5STS). Участники будут сидеть на стуле высотой 43–45 см без подлокотников, скрестив руки на груди, и им будет дано указание встать и сесть пять раз как можно быстрее. Общее время выполнения теста будет зафиксировано в секундах. Минимально обнаруживаемое изменение составляет от 3,6 до 4,2 секунды, а минимальная клинически значимая разница — 2,3 секунды. Для интерпретации будут учитываться возрастные нормативные значения. |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Сила мышц верхних конечностей (динамометрия кисти)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Сила мышц верхних конечностей будет оцениваться с помощью динамометрии кисти в соответствии с рекомендациями Американского общества терапевтов кисти. Участники будут сидеть с приведенным плечом и нейтральной ротацией, локтем, согнутым под углом 90°, предплечьем в нейтральном положении и запястьем, расположенным между 0° и 30° разгибания. Три измерения максимальной силы захвата будут получены с доминирующей руки с минутным перерывом между попытками. Наивысшее значение будет выбрано для анализа. Сила захвата кисти будет измеряться с помощью динамометра JAMAR (Lafayette Instrument, Лафайетт, Индиана, США). |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Сила мышц нижних конечностей (изометрическая динамометрия разгибания коленного сустава)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью изометрической динамометрии для определения максимального произвольного сокращения (МПС) разгибателей коленного сустава. Будет использован протокол, описанный Хангом и соавторами. Участники выполнят два максимальных изометрических сокращения, каждое продолжительностью 5 секунд, с 3-минутным отдыхом между сокращениями для восстановления фосфокреатина. Участники будут сидеть на краю физиотерапевтического стола с положением колена под углом 90° сгибания. Динамометр будет размещен на уровне лодыжек для стандартизации рычага и обеспечения максимального изометрического сокращения. Пиковая сила, достигнутая во время каждого сокращения, будет зафиксирована и нормализована к массе тела, с результатами, выраженными в ньютонах (Н). Динамометрия нижних конечностей будет проводиться с использованием устройства ActiveForce 2 (Activbody, Сан-Диего, Калифорния, США). |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Насыщение мышц кислородом
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Насыщение мышц кислородом (SmO₂) будет оцениваться с помощью монитора Moxy (Fortiori Design LLC, Хатчинсон, Миннесота, США) — беспроводного портативного устройства на основе спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Будет соблюдаться протокол измерений, описанный Контрерас-Брисе́ньо и др., который включает 180-секундное измерение в состоянии покоя с последующим непрерывным мониторингом во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Результаты будут соответствовать среднему значению SmO₂ (%), зарегистрированному в течение последних 30 секунд каждого этапа. Датчик будет размещен над мышечным брюшком латеральной широкой мышцы бедра в соответствии со стандартными рекомендациями по размещению для NIRS. |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Общая концентрация гемоглобина (THb)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Общая концентрация гемоглобина (ОКГ) будет оцениваться с использованием того же устройства NIRS (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Хатчинсон, Миннесота, США). Сбор и анализ данных будут выполняться с использованием специализированного программного обеспечения (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Феральторф, Швейцария). Будет применен тот же протокол: 180-секундное измерение в состоянии покоя с последующим непрерывным мониторингом во время шестиминутного теста ходьбы (6МТХ). Результаты будут соответствовать средним значениям ОКГ, зарегистрированным в течение последних 30 секунд каждой фазы. Размещение датчика будет идентично использованному для оценки SmO₂ (латеральная широкая мышца бедра). |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFV-IMT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время неясно, будут ли общими данные отдельных участников (IPD).
Обмен данными будет зависеть от институциональной политики, этических одобрений, соображений конфиденциальности участников и возможности подготовки обезличенных наборов данных. Окончательное решение будет принято после завершения сбора и анализа данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .