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Längsschnittbeurteilung des maximalen inspiratorischen Drucks und der funktionellen Kapazität nach inspiratorischem Muskeltraining bei gebrechlichen älteren Erwachsenen (IMT-2)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Längsschnittbewertung des maximalen inspiratorischen Drucks und der funktionellen Kapazität nach inspiratorischem Muskeltraining bei gebrechlichen älteren Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltrainingsprogramms auf den maximalen inspiratorischen Druck und die funktionelle Kapazität bei gebrechlichen älteren Erwachsenen im Alter von 80 Jahren und darüber zu bewerten. Gebrechlichkeit ist mit einer reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit, einem Rückgang der funktionellen Leistung, einer beeinträchtigten Atemfunktion und einem höheren Risiko für Behinderungen verbunden. Inspiratorisches Muskeltraining ist eine einfache, kostengünstige Intervention, die die Atemfunktion, die inspiratorische Muskelkraft und die allgemeine Gesundheit bei sehr alten Erwachsenen verbessern kann, doch die Evidenz in dieser Altersgruppe bleibt begrenzt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Hochlast-Inspirationsmuskeltrainingsgruppe oder einer Niedriglast-Scheintrainingsgruppe. Beide Gruppen verwenden ein Schwellengerät und führen einmal täglich 30 Atemzüge an fünf Tagen pro Woche über acht Wochen durch. Die experimentelle Gruppe trainiert mit progressiv steigendem Widerstand (50 % bis 80 % des maximalen inspiratorischen Drucks), während die Scheingruppe eine minimale und nicht progressive Belastung (15 % des maximalen inspiratorischen Drucks) verwendet. Alle Sitzungen werden zur Sicherheit überwacht.

Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob das inspiratorische Muskeltraining den maximalen inspiratorischen Druck (MIP) verbessert, ein etabliertes Maß für die globale inspiratorische Muskelkraft. Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen der funktionellen Kapazität, die die Fähigkeit widerspiegeln, körperliche Aufgaben im Zusammenhang mit dem täglichen Leben bei sehr alten Erwachsenen durchzuführen. Diese Ergebnisse ermöglichen die Bewertung der klinischen Relevanz von Verbesserungen der inspiratorischen Muskelkraft in dieser Population.

Die Bewertungen werden vor der Intervention, unmittelbar nach dem 8-wöchigen Programm und erneut einen und drei Monate nach Ende der Intervention durchgeführt, um sowohl unmittelbare als auch kurzfristige Effekte zu untersuchen. Diese Studie kann wertvolle Evidenz bezüglich der Sicherheit, Durchführbarkeit und klinischen Vorteile des inspiratorischen Muskeltrainings bei gebrechlichen sehr alten Erwachsenen liefern, insbesondere hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die inspiratorische Muskelkraft und funktionelle Kapazität, und so seine potenzielle Implementierung in der Rehabilitation und geriatrischen Versorgung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 80 Jahren oder älter.
  • Klinische Diagnose von Gebrechlichkeit, definiert durch einen Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score < 9.
  • Fähigkeit zu stehen und zu gehen mit oder ohne Hilfsmittel.
  • Fähigkeit, Anweisungen für das inspiratorische Muskeltraining zu verstehen und zu befolgen.
  • Stabiler Gesundheitszustand für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Verfahren verhindert.
  • Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen, die die Atemmuskulatur betreffen (z.B. ALS, Myopathien).
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie (≥180/110 mmHg).
  • Kürzliche thorakale oder abdominale Chirurgie (<3 Monate).
  • Schwere muskuloskelettale Erkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken.
  • Anamnese von rezidivierender Synkope, schwerem Schwindel oder Unverträglichkeit von Atemmanövern.
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Forschungsteams die Sicherheit oder Teilnahme gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges inspiratorisches Muskeltraining mit einem Schwellengerät (PowerBreathe). Das Training besteht aus 30 Inspirationen, einmal täglich, an 5 Tagen pro Woche. Die Anfangslast wird auf 50 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) jedes Teilnehmers eingestellt und wöchentlich um 5 cmH#O bis auf 80 % des MIP erhöht. Alle Sitzungen werden von medizinischem Fachpersonal überwacht, mit kontinuierlicher Überwachung der Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz.
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer führen 30 Atemzüge einmal täglich, 5 Tage pro Woche über 8 Wochen mit einem Schwellenwert-Inspirationsmuskeltrainingsgerät durch. Die Belastung beginnt bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und steigt wöchentlich um 5 cmH₂O bis auf 80 % des MIP an. Die Sitzungen werden überwacht, und die Sauerstoffsättigung sowie die Herzfrequenz werden kontrolliert.
Schein-Komparator: Inspiratorisches Muskeltraining (Schein)
Die Teilnehmer folgen demselben 8-wöchigen Trainingsplan mit dem Schwellengerät (PowerBreathe), jedoch mit einer konstanten Belastung von 15 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und ohne wöchentliche Steigerung. Das Training besteht aus 30 Inspirationen, einmal täglich, an 5 Tagen pro Woche. Das Verfahren ahmt die experimentelle Intervention nach, bietet jedoch einen minimalen physiologischen Reiz. Alle Sitzungen werden überwacht, wobei die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz überwacht werden.
Gerät: Schein-Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer verwenden dasselbe Gerät und denselben Zeitplan wie die Versuchsgruppe (30 Atemzüge einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen), jedoch mit einer konstanten Belastung von 15 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) ohne wöchentliche Steigerung. Dies ahmt das Verfahren nach, bietet jedoch nur einen minimalen physiologischen Reiz. Die Aufsicht und Überwachung sind identisch mit der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Die maximale inspiratorische Druck (MIP) wird mit einem kalibrierten Handheld-Manometer gemessen, gemäß standardisierten Richtlinien zur Atemwegsbewertung. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine maximale inspiratorische Anstrengung vom Residualvolumen aus durch das Mundstück zu leisten, während ihre Nase verschlossen ist. Mindestens drei Manöver werden aufgezeichnet, wobei eine Variabilität von weniger als 10 % zwischen den Versuchen sichergestellt wird. Der höchste reproduzierbare Wert (cmH₂O) wird für die Analyse verwendet. Dieses Maß spiegelt die globale inspiratorische Muskelstärke wider und ist in älteren und gebrechlichen Bevölkerungsgruppen weitgehend validiert.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang in einem 30-Meter-Korridor in ihrer schnellstmöglichen Geschwindigkeit zu gehen und dabei die größtmögliche Distanz zurückzulegen. Die insgesamt zurückgelegte Strecke (in Metern) wird aufgezeichnet.

Die Teilnehmer werden kontinuierlich von einem Therapeuten begleitet und können bei Bedarf Hilfsmittel und/oder Sauerstoffzufuhr verwenden.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Funktionelle Mobilität und Sturzrisiko werden mithilfe des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) bewertet. Die Teilnehmer beginnen im Sitzen auf einem Stuhl mit Armlehnen. Auf Kommando stehen sie auf, gehen 3 Meter, drehen sich um, kehren zum Stuhl zurück und setzen sich wieder. Die Gesamtzeit zur Durchführung der Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet.

Interpretationskriterien:

< 20 Sekunden: normale Leistung

≥ 20 Sekunden: erhöhtes Sturzrisiko
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Fünfmaliger Sitz-Stand-Test (5STS)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Die funktionelle Kraft der unteren Gliedmaßen wird mit dem Five Times Sit-to-Stand Test (5STS) bewertet. Die Teilnehmer sitzen auf einem 43-45 cm hohen Stuhl ohne Armlehnen, mit über der Brust verschränkten Armen, und werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.

Die Gesamtzeit zur Durchführung des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet. Die minimal erkennbare Veränderung liegt zwischen 3,6 und 4,2 Sekunden, und der minimal klinisch bedeutsame Unterschied beträgt 2,3 Sekunden. Altersbezogene Normwerte werden zur Interpretation herangezogen.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Obere Extremitäten Muskelkraft (Handgriff-Dynamometrie)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mithilfe der Handgriffdynamometrie gemäß den Empfehlungen der American Society of Hand Therapists bewertet. Die Teilnehmer sitzen mit der Schulter in Adduktion und neutraler Rotation, dem Ellenbogen in 90°-Beugung, dem Unterarm in Neutralstellung und dem Handgelenk in einer Position zwischen 0° und 30° Extension.

Es werden drei maximale Griffkraftmessungen der dominanten Hand durchgeführt, wobei zwischen den Versuchen eine Minute Pause liegt. Der höchste Wert wird für die Analyse ausgewählt. Die Handgriffkraft wird mit einem JAMAR-Dynamometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA) gemessen.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Untere Extremitäten Muskelkraft (Isometrische Knieextension-Dynamometrie)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mittels isometrischer Dynamometrie zur Bewertung der maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) der Kniestrecker ermittelt. Das von Hung et al. beschriebene Protokoll wird befolgt. Die Teilnehmer führen zwei maximale isometrische Kontraktionen durch, die jeweils 5 Sekunden dauern, mit 3 Minuten Pause zwischen den Kontraktionen, um die Phosphokreatin-Resynthese zu ermöglichen.

Die Teilnehmer sitzen am Rand einer Physiotherapieliege mit dem Knie in 90°-Beugestellung. Das Dynamometer wird auf Höhe der Malleolen platziert, um den Hebelarm zu standardisieren und eine maximale isometrische Kontraktion zu gewährleisten. Die während jeder Kontraktion erreichte Spitzenkraft wird aufgezeichnet und auf das Körpergewicht normiert, wobei die Ergebnisse in Newton (N) angegeben werden.

Die Dynamometrie der unteren Extremitäten wird mit dem ActiveForce 2-Gerät (Activbody, San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Die Muskel-Sauerstoffsättigung (SmO₂) wird mit dem Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA) bewertet, einem drahtlosen und tragbaren Gerät, das auf Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) basiert.

Das von Contreras-Briceño et al. beschriebene Messprotokoll wird befolgt und besteht aus einer 180-Sekunden-Ruhemessung, gefolgt von einer kontinuierlichen Überwachung während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT).

Die Ergebniswerte entsprechen dem mittleren SmO₂ (%) während der letzten 30 Sekunden jeder Phase.

Der Sensor wird entsprechend den standardmäßigen NIRS-Platzierungsempfehlungen über dem Muskelbauch des Musculus vastus lateralis platziert.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Gesamthämoglobinkonzentration (THb)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Die Gesamthämoglobinkonzentration (THb) wird mit demselben NIRS-Gerät (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA) bewertet.

Die Datenerfassung und -analyse erfolgt mit dedizierter Software (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Schweiz). Dasselbe Protokoll wird angewendet: eine 180-sekündige Ruhemessung, gefolgt von einer kontinuierlichen Überwachung während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT).

Die Ergebniswerte entsprechen den mittleren THb-Werten, die während der letzten 30 Sekunden jeder Phase aufgezeichnet wurden.

Die Sensorplatzierung ist identisch mit der für die SmO₂-Bewertung verwendeten (Musculus vastus lateralis).
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Francisco de Vitoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFV-IMT2

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist unklar, ob individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden.

Die Datenweitergabe hängt von institutionellen Richtlinien, ethischen Genehmigungen, Datenschutzüberlegungen der Teilnehmer und der Machbarkeit der Erstellung anonymisierter Datensätze ab. Eine endgültige Entscheidung wird getroffen, sobald die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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