Longitudinal vurdering av maksimal inspiratorisk trykk og funksjonell kapasitet etter inspiratorisk muskel trening hos skrøpelige eldre voksne (IMT-2)
Longitudinal vurdering av maksimal inspiratorisk trykk og funksjonskapasitet etter inspiratorisk muskelopptrening hos skrøpelige eldre: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med placebo
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et 8-ukers treningsprogram for inspiratoriske muskler på maksimalt inspiratorisk trykk og funksjonell kapasitet hos skrøpelige eldre over 80 år. Skrøpelighet er assosiert med redusert fysisk kapasitet, nedgang i funksjonell ytelse, svekket respiratorisk ytelse og høyere risiko for funksjonshemming. Treningsprogram for inspiratoriske muskler er en enkel, lavkostintervensjon som kan forbedre pustefunksjon, styrke i inspiratoriske muskler og generell helse hos svært gamle voksne, men bevisene i denne aldersgruppen er fortsatt begrenset.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe for høylast trening av inspiratoriske muskler eller en lavlast-sham-treningsgruppe. Begge gruppene vil bruke en terskelinnretning og utføre 30 pust en gang per dag, fem dager i uken, i åtte uker. Eksperimentgruppen vil trene med progressivt økende motstand (50 % til 80 % av maksimalt inspiratorisk trykk), mens sham-gruppen vil bruke en minimal og ikke-progressiv belastning (15 % av maksimalt inspiratorisk trykk). Alle økter vil bli overvåket og overvåket for sikkerhet.
Hovedmålet med studien er å avgjøre om trening av inspiratoriske muskler forbedrer maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), et etablert mål på global styrke i inspiratoriske muskler. Sekundære resultater inkluderer mål på funksjonell kapasitet, som reflekterer evnen til å utføre fysiske oppgaver som er relevante for dagliglivet hos svært gamle voksne. Disse resultatene vil gjøre det mulig å evaluere den kliniske relevansen av forbedringer i styrken i inspiratoriske muskler i denne populasjonen.
Vurderinger vil bli utført før intervensjonen, umiddelbart etter det 8-ukers programmet, og igjen etter en og tre måneder etter slutten av intervensjonen for å undersøke både umiddelbare og kortsiktige effekter. Denne studien kan bidra med verdifull dokumentasjon angående sikkerheten, gjennomførbarheten og de kliniske fordelene ved trening av inspiratoriske muskler hos skrøpelige svært gamle voksne, spesielt dens innvirkning på styrken i inspiratoriske muskler og funksjonell kapasitet, og støtte dens potensielle implementering i rehabilitering og geriatrisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Telefonnummer: +34 913 24 80 64
- E-post: s.sjorge.prof@ufv.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 80 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av skrøpelighet, definert ved en Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 9.
- Evne til å stå og gå med eller uten hjelpemidler.
- Evne til å forstå og følge instruksjoner for inspiratorisk muskel trening.
- Stabil medisinsk tilstand i minst 3 måneder før inkludering.
- Kapasitet til å gi informert samtykke eller tilgjengelighet av en juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske eller metabolske tilstander.
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer forståelse av prosedyrene.
- Diagnose av nevromuskulære sykdommer som påvirker pustemuskulaturen (f.eks. ALS, myopatier).
- Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (≥180/110 mmHg).
- Nylig thorax eller abdominal kirurgi (<3 måneder).
- Alvorlige muskelskjelettlidelser som begrenser deltakelse i trening.
- Historie med tilbakevendende synkope, alvorlig svimmelhet eller intoleranse for pustemanøvrer.
- Enhver tilstand som etter forskningsteamets vurdering kan kompromittere sikkerhet eller deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspiratorisk muskelopptrening
Deltakerne gjennomfører et 8-ukers inspiratorisk muskeltreningsprogram med en terskelapparat (PowerBreathe).
Treningen består av 30 innåndinger, en gang daglig, 5 dager per uke.
Den innledende belastningen er satt til 50 % av hver deltakers maksimale inspiratoriske trykk (MIP) og økes ukentlig med 5 cmH₂O opp til 80 % av MIP.
Alle økter overvåkes av helsepersonell, med kontinuerlig overvåkning av oksygenmetning og hjertefrekvens
|
Deltakerne utfører 30 pust en gang daglig, 5 dager per uke i 8 uker ved hjelp av en terskelinspiratorisk muskel treningsenhet.
Belastningen starter på 50 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og økes med 5 cmH#O ukentlig opp til 80 % av MIP.
Øktene er overvåket og oksygenmetning og hjertefrekvens overvåkes.
|
|
Sham-komparator: Inspirasjonsmuskeltrening (Sham)
Deltakerne følger samme 8-ukers treningsplan med terskelapparatet (PowerBreathe), men med en konstant belastning på 15 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og ingen ukentlig progresjon.
Treningen består av 30 innåndinger, en gang daglig, 5 dager per uke.
Prosedyren etterligner den eksperimentelle intervensjonen, men gir minimal fysiologisk stimulus.
Alle økter er overvåket, med overvåkning av oksygenmetning og hjertefrekvens
|
Deltakerne bruker samme enhet og timeplan som eksperimentgruppen (30 pust en gang daglig, 5 dager per uke i 8 uker) men med en konstant belastning på 15 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), uten ukentlig progresjon.
Dette etterligner prosedyren mens det gir minimal fysiologisk stimulus.
Tilsyn og overvåking er identisk med eksperimentarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) vil bli målt ved hjelp av en kalibrert håndholdt manometer i henhold til standardiserte retningslinjer for respirasjonsvurdering.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre en maksimal inspiratorisk innsats fra residualvolum gjennom munnstykket med nesen lukket.
Minst tre manøvre vil bli registrert, med sikring på mindre enn 10 % variasjon mellom forsøkene.
Den høyeste reproducerbare verdien (cmH₂O) vil bli brukt til analyse.
Denne målingen reflekterer global inspiratorisk muskelstyrke og er bredt validert i eldre og skjøre populasjoner.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks-minutters gangtest (6MWT). Deltakerne vil bli instruert til å gå i raskest mulig tempo i seks minutter langs en 30-meters korridor, og tilbakelegge størst mulig avstand. Den totale tilbakelagte distansen (i meter) vil bli registrert. Deltakerne vil kontinuerlig være ledsaget av terapeuten og kan bruke hjelpemidler og/eller supplerende oksygen om nødvendig. |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Funksjonell mobilitet og fallrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen. Deltakerne vil starte sittende i en stol med armlener. På kommando vil de reise seg, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Total tid for å fullføre oppgaven vil bli registrert i sekunder. Tolkningskriterier: < 20 sekunder: normal ytelse ≥ 20 sekunder: økt fallrisiko |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5STS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Funksjonell styrke i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Five Times Sit-to-Stand Test (5STS). Deltakerne vil sitte på en stol med en høyde på 43-45 cm uten armlener, med armene krysset over brystet, og vil få instruks om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig. Total tid for å fullføre testen vil bli registrert i sekunder. Den minimalt påvisbare endringen varierer fra 3,6 til 4,2 sekunder, og den minimalt klinisk viktige forskjellen er 2,3 sekunder. Aldersrelaterte normative verdier vil bli tatt i betraktning for tolkning. |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke (Håndgrip dynamometri)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av håndgripdynamometri i henhold til anbefalingene fra American Society of Hand Therapists. Deltakere vil sitte med skulderen i adduksjon og nøytral rotasjon, albuen bøyd i 90°, underarmen i nøytral posisjon, og håndleddet plassert mellom 0° og 30° ekstensjon. Tre maksimale håndgripstyrkemålinger vil bli utført på den dominerende hånden, med 1 minutts hvile mellom forsøkene. Den høyeste verdien vil bli valgt for analyse. Håndgripstyrke vil bli målt ved hjelp av en JAMAR-dynamometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA). |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Underkroppsmuskelstyrke (Isometrisk kneekstensjonsdynamometri)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Styrken i nedre ekstremiteters muskler vil bli vurdert ved hjelp av isometrisk dynamometri for å evaluere maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av kneekstensorene. Protokollen beskrevet av Hung et al. vil bli fulgt. Deltakerne vil utføre to maksimale isometriske kontraksjoner, hver varig i 5 sekunder, med 3 minutters hvile mellom kontraksjonene for å tillate fosfokreatin-resyntese. Deltakerne vil sitte på kanten av et fysioterapibord med kneet posisjonert i 90° fleksjon. Dynamometeret vil bli plassert på nivå med malleolene for å standardisere kraftarmen og sikre maksimal isometrisk kontraksjon. Toppkraften oppnådd under hver kontraksjon vil bli registrert og normalisert til kroppsvekt, med resultater uttrykt i Newton (N). Dynamometri av nedre ekstremiteter vil bli utført ved hjelp av ActiveForce 2-enheten (Activbody, San Diego, CA, USA). |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Muskeloksygenisering
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Muskeloksygenmetning (SmO₂) vil bli vurdert ved bruk av Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), en trådløs og bærbar enhet basert på nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Måleprotokollen beskrevet av Contreras-Briceño et al. vil bli fulgt og vil bestå av en 180-sekunders hvilende måling, etterfulgt av kontinuerlig overvåking under seks-minutters gangtesten (6MWT). Resultatverdier vil tilsvare gjennomsnittlig SmO₂ (%) registrert i løpet av de siste 30 sekundene av hver fase. Sensoren vil bli plassert over muskelbuken på vastus lateralis i henhold til standard NIRS-plasseringsanbefalinger. |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Total Hemoglobinkonsentrasjon (THb)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Total hemoglobin konsentrasjon (THb) vil bli vurdert ved bruk av samme NIRS-enhet (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA). Datainnsamling og analyse vil bli utført ved bruk av dedikert programvare (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Sveits). Den samme protokollen vil bli brukt: en 180-sekunders hvilemåling etterfulgt av kontinuerlig overvåking under seks-minutters gangtesten (6MWT). Resultatverdier vil tilsvare gjennomsnittlige THb-verdier registrert i løpet av de siste 30 sekundene av hver fase. Sensorens plassering vil være identisk med den som ble brukt for SmO₂-vurdering (vastus lateralis). |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFV-IMT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er det uklart om individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt.
Datadeling vil avhenge av institusjonelle retningslinjer, etiske godkjenninger, hensyn til deltakernes personvern og muligheten for å forberede anonymiserte datasett. En endelig avgjørelse vil bli tatt når datainnsamling og analyse er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .