Longitudinalna ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydolności funkcjonalnej po treningu mięśni wdechowych u starszych osób w stanie kruchości (IMT-2)
Longitudinalna ocena maksymalnego ciśnienia wdechowego i zdolności funkcjonalnej po treningu mięśni wdechowych u starszych osób w stanie kruchości: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z grupą pozorowaną
To badanie ma na celu ocenę wpływu 8-tygodniowego programu treningu mięśni wdechowych na maksymalne ciśnienie wdechowe i zdolności funkcjonalne u starszych, słabych osób dorosłych w wieku 80 lat i powyżej. Słabość wiąże się ze zmniejszoną wydolnością fizyczną, spadkiem sprawności funkcjonalnej, upośledzeniem wydolności oddechowej i wyższym ryzykiem niepełnosprawności. Trening mięśni wdechowych to prosta, niskokosztowa interwencja, która może poprawić funkcję oddechową, siłę mięśni wdechowych i ogólny stan zdrowia u bardzo starszych osób dorosłych, jednak dowody w tej grupie wiekowej pozostają ograniczone.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy treningu mięśni wdechowych z dużym obciążeniem lub grupy treningu pozorowanego z małym obciążeniem. Obie grupy będą używać urządzenia progowego i wykonywać 30 oddechów raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni. Grupa eksperymentalna będzie trenować z progresywnie zwiększanym oporem (od 50% do 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego), podczas gdy grupa pozorowana będzie używać minimalnego i nieprogresywnego obciążenia (15% maksymalnego ciśnienia wdechowego). Wszystkie sesje będą nadzorowane i monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.
Głównym celem badania jest określenie, czy trening mięśni wdechowych poprawia maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), uznany wskaźnik ogólnej siły mięśni wdechowych. Drugorzędowe wyniki obejmują pomiary zdolności funkcjonalnych, odzwierciedlające zdolność do wykonywania zadań fizycznych istotnych w codziennym życiu bardzo starszych osób dorosłych. Te wyniki pozwolą na ocenę klinicznego znaczenia poprawy siły mięśni wdechowych w tej populacji.
Oceny będą przeprowadzane przed interwencją, bezpośrednio po 8-tygodniowym programie, a także po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji, aby zbadać zarówno bezpośrednie, jak i krótkoterminowe efekty. To badanie może dostarczyć cennych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i korzyści klinicznych treningu mięśni wdechowych u słabych, bardzo starszych osób dorosłych, szczególnie jego wpływu na siłę mięśni wdechowych i zdolności funkcjonalne, wspierając jego potencjalne wdrożenie w rehabilitacji i opiece geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Numer telefonu: +34 913 24 80 64
- E-mail: s.sjorge.prof@ufv.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 80 lat lub starsi.
- Kliniczne rozpoznanie zespołu słabości, zdefiniowane przez wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
- Zdolność do stania i chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
- Zdolność do zrozumienia i stosowania się do instrukcji dotyczących treningu mięśni wdechowych.
- Stabilny stan zdrowia przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe lub metaboliczne.
- Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie procedur.
- Rozpoznanie chorób nerwowo-mięśniowych wpływających na mięśnie oddechowe (np. ALS, miopatie).
- Cieżkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/110 mmHg).
- Niedawna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej (<3 miesiące).
- Cieżkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające udział w treningu.
- Wywiad dotyczący nawracających omdleń, silnych zawrotów głowy lub nietolerancji manewrów oddechowych.
- Wszelkie schorzenia, które według zespołu badawczego mogą zagrażać bezpieczeństwu lub uczestnictwu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Uczestnicy wykonują 8-tygodniowy program treningu mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia progowego (PowerBreathe).
Trening obejmuje 30 wdechów, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
Początkowe obciążenie jest ustawione na 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) każdego uczestnika i jest zwiększane co tydzień o 5 cmH₂O do 80% MIP.
Wszystkie sesje są nadzorowane przez pracowników służby zdrowia, z ciągłym monitorowaniem saturacji tlenu i tętna.
|
Uczestnicy wykonują 30 oddechów raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni przy użyciu urządzenia do progowego treningu mięśni wdechowych.
Obciążenie rozpoczyna się od 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i zwiększa się o 5 cmH₂O tygodniowo do 80% MIP.
Sesje są nadzorowane, a saturacja tlenowa i tętno są monitorowane.
|
|
Pozorny komparator: Trening mięśni wdechowych (Pozorowany)
Uczestnicy stosują ten sam 8-tygodniowy harmonogram treningowy z użyciem urządzenia progowego (PowerBreathe), ale z stałym obciążeniem wynoszącym 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i bez cotygodniowej progresji.
Trening obejmuje 30 wdechów, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
Procedura naśladuje interwencję eksperymentalną, ale zapewnia minimalny bodziec fizjologiczny.
Wszystkie sesje są nadzorowane, z monitorowaniem saturacji tlenowej i tętna.
|
Uczestnicy używają tego samego urządzenia i harmonogramu co grupa eksperymentalna (30 oddechów raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni), ale ze stałym obciążeniem 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), bez tygodniowego progresowania.
To naśladuje procedurę, zapewniając minimalny bodziec fizjologiczny.
Nadzór i monitorowanie są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) zostanie zmierzone przy użyciu skalibrowanego ręcznego manometru zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi oceny układu oddechowego.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny wysiłek wdechowy z objętości zalegającej przez ustnik przy zamkniętym nosie.
Zostanie zarejestrowanych co najmniej trzy manewry, zapewniając mniej niż 10% zmienności między próbami.
Najwyższa powtarzalna wartość (cmH₂O) zostanie wykorzystana do analizy.
Ten pomiar odzwierciedla ogólną siłę mięśni wdechowych i jest powszechnie walidowany w populacjach starszych i osłabionych.
|
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Zdolność do wysiłku funkcjonalnego zostanie oceniona za pomocą Testu Sześciominutowego Marszu (6MWT). Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przez sześć minut maszerowali najszybszym możliwym tempem wzdłuż 30-metrowego korytarza, pokonując jak największy dystans. Całkowita przebyta odległość (w metrach) zostanie zarejestrowana. Uczestnicy będą cały czas towarzyszeni przez terapeutę i mogą korzystać z urządzeń wspomagających i/lub tlenu uzupełniającego, jeśli jest to wymagane. |
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Funkcjonalna mobilność i ryzyko upadków będą oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Uczestnicy rozpoczną test siedząc na krześle z podłokietnikami. Na komendę wstaną, przejdą 3 metry, zawrócą, wrócą do krzesła i usiądą. Całkowity czas wykonania zadania będzie mierzony w sekundach. Kryteria interpretacji: < 20 sekund: prawidłowy wynik ≥ 20 sekund: podwyższone ryzyko upadków |
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5STS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Siłę funkcjonalną kończyn dolnych oceniono będzie za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5STS). Uczestnicy będą siedzieć na krześle o wysokości 43–45 cm bez podłokietników, ze skrzyżowanymi na piersi ramionami, i otrzymają instrukcję, aby wstać i usiąść pięć razy tak szybko, jak to możliwe. Całkowity czas wykonania testu będzie rejestrowany w sekundach. Minimalna wykrywalna zmiana wynosi od 3,6 do 4,2 sekundy, a minimalna klinicznie istotna różnica to 2,3 sekundy. Do interpretacji uwzględnione zostaną normy wiekowe. |
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Siła mięśni kończyny górnej (dynamometria chwytu ręcznego)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Siłę mięśni kończyny górnej oceni się za pomocą dynamometrii chwytu ręcznego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki. Uczestnicy będą siedzieć z ramieniem w przywiedzeniu i rotacji neutralnej, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji neutralnej oraz nadgarstkiem ustawionym między 0° a 30° wyprostu. Z ręki dominującej uzyska się trzy maksymalne pomiary siły chwytu, z 1 minutą odpoczynku między próbami. Do analizy wybrana zostanie najwyższa wartość. Siłę chwytu ręcznego zmierzy się za pomocą dynamometru JAMAR (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA). |
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Siła Mięśni Kończyny Dolnej (Dynamometria Izometryczna Wyprostu Kolana)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Siłę mięśni kończyn dolnych oceni się za pomocą dynamometrii izometrycznej w celu oceny maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) mięśni prostowników kolana. Zastosowany zostanie protokół opisany przez Hunga i współpracowników. Uczestnicy wykonają dwa maksymalne skurcze izometryczne, każdy trwający 5 sekund, z 3-minutową przerwą między skurczami, aby umożliwić resyntezę fosfokreatyny. Uczestnicy będą siedzieć na krawędzi stołu do fizjoterapii z kolanem ustawionym w zgięciu 90°. Dynamometr zostanie umieszczony na poziomie kostek w celu ujednolicenia ramienia dźwigni i zapewnienia maksymalnego skurczu izometrycznego. Zarejestrowana zostanie szczytowa siła osiągnięta podczas każdego skurczu i znormalizowana do masy ciała, z wynikami wyrażonymi w niutonach (N). Dynamometrię kończyn dolnych przeprowadzi się przy użyciu urządzenia ActiveForce 2 (Activbody, San Diego, Kalifornia, USA). |
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Utlenowanie Mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Nasycenie mięśni tlenem (SmO₂) będzie oceniane za pomocą monitora Moxy (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), bezprzewodowego i przenośnego urządzenia opartego na spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Będzie stosowany protokół pomiarowy opisany przez Contreras-Briceño i współpracowników, który obejmuje 180-sekundowy pomiar spoczynkowy, a następnie ciągłe monitorowanie podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT). Wartości wynikowe będą odpowiadać średniemu SmO₂ (%) zarejestrowanemu w ciągu ostatnich 30 sekund każdej fazy. Czujnik będzie umieszczony nad brzuścem mięśnia obszernobocznego zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi umieszczania czujników NIRS. |
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Stężenie całkowitej hemoglobiny (THb)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Stężenie całkowitej hemoglobiny (THb) będzie oceniane przy użyciu tego samego urządzenia NIRS (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA). Pozyskiwanie i analiza danych będą przeprowadzane za pomocą dedykowanego oprogramowania (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Szwajcaria). Ten sam protokół zostanie zastosowany: 180-sekundowy pomiar spoczynkowy, a następnie ciągłe monitorowanie podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT). Wartości wynikowe będą odpowiadać średnim wartościom THb zarejestrowanym w ciągu ostatnich 30 sekund każdej fazy. Umiejscowienie czujnika będzie identyczne jak przy ocenie SmO₂ (mięsień obszerny boczny uda). |
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFV-IMT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tym momencie nie jest jasne, czy udostępnione zostaną dane indywidualnych uczestników (IPD).
Udostępnianie danych będzie zależeć od polityk instytucjonalnych, zatwierdzeń etycznych, kwestii prywatności uczestników oraz możliwości przygotowania zanonimizowanych zestawów danych. Ostateczna decyzja zostanie podjęta po zakończeniu zbierania i analizy danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pozorowany trening mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny