Evaluación Longitudinal de la Presión Inspiratoria Máxima y la Capacidad Funcional Tras el Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Adultos Mayores Frágiles (IMT-2)
Evaluación Longitudinal de la Presión Inspiratoria Máxima y la Capacidad Funcional Tras el Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria en Adultos Mayores Frágiles: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria de 8 semanas sobre la presión inspiratoria máxima y la capacidad funcional en adultos mayores frágiles de 80 años o más. La fragilidad se asocia con una capacidad física reducida, disminución del rendimiento funcional, deterioro del rendimiento respiratorio y un mayor riesgo de discapacidad. El entrenamiento de la musculatura inspiratoria es una intervención simple y de bajo coste que puede mejorar la función respiratoria, la fuerza muscular inspiratoria y la salud general en adultos muy mayores, pero la evidencia en este grupo de edad sigue siendo limitada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de entrenamiento de la musculatura inspiratoria de alta carga o un grupo de entrenamiento simulado de baja carga. Ambos grupos utilizarán un dispositivo de umbral y realizarán 30 respiraciones una vez al día, cinco días a la semana, durante ocho semanas. El grupo experimental entrenará con una resistencia progresivamente creciente (del 50% al 80% de la presión inspiratoria máxima), mientras que el grupo simulado utilizará una carga mínima y no progresiva (15% de la presión inspiratoria máxima). Todas las sesiones serán supervisadas y monitorizadas por seguridad.
El objetivo principal del estudio es determinar si el entrenamiento de la musculatura inspiratoria mejora la presión inspiratoria máxima (PIM), una medida establecida de la fuerza muscular inspiratoria global. Los resultados secundarios incluyen medidas de la capacidad funcional, que reflejan la capacidad para realizar tareas físicas relevantes para la vida diaria en adultos muy mayores. Estos resultados permitirán evaluar la relevancia clínica de las mejoras en la fuerza muscular inspiratoria en esta población.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, inmediatamente después del programa de 8 semanas, y nuevamente a uno y tres meses después del final de la intervención para examinar tanto los efectos inmediatos como a corto plazo. Este estudio puede aportar evidencia valiosa sobre la seguridad, viabilidad y beneficios clínicos del entrenamiento de la musculatura inspiratoria en adultos muy mayores frágiles, en particular su impacto en la fuerza muscular inspiratoria y la capacidad funcional, respaldando su posible implementación en la rehabilitación y el cuidado geriátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Número de teléfono: +34 913 24 80 64
- Correo electrónico: s.sjorge.prof@ufv.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 80 años o más.
- Diagnóstico clínico de fragilidad, definido por una puntuación en la Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB) < 9.
- Capacidad para ponerse de pie y caminar con o sin dispositivos de ayuda.
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones para el entrenamiento de los músculos inspiratorios.
- Estado médico estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Capacidad para dar el consentimiento informado o disponibilidad de un representante legal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o metabólicas agudas o inestables.
- Deterioro cognitivo grave que impida comprender los procedimientos.
- Diagnóstico de enfermedades neuromusculares que afecten a los músculos respiratorios (por ejemplo, ELA, miopatías).
- Hipertensión grave o no controlada (≥180/110 mmHg).
- Cirugía torácica o abdominal reciente (<3 meses).
- Trastornos musculoesqueléticos graves que limiten la participación en el entrenamiento.
- Antecedentes de síncope recurrente, mareos graves o intolerancia a las maniobras respiratorias.
- Cualquier condición que, a juicio del equipo de investigación, comprometa la seguridad o la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Muscular Inspiratorio
Los participantes realizan un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas utilizando un dispositivo de umbral (PowerBreathe).
El entrenamiento consiste en 30 inspiraciones, una vez al día, 5 días por semana.
La carga inicial se establece en el 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM) de cada participante y se incrementa semanalmente en 5 cmH#O hasta alcanzar el 80% de la PIM.
Todas las sesiones están supervisadas por profesionales sanitarios, con monitorización continua de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
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Los participantes realizan 30 respiraciones una vez al día, 5 días a la semana durante 8 semanas utilizando un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio de umbral.
La carga comienza al 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM) y aumenta 5 cmH#O semanalmente hasta alcanzar el 80% de la PIM.
Las sesiones están supervisadas y se monitoriza la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
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Comparador falso: Entrenamiento Muscular Inspiratorio (Simulado)
Los participantes siguen el mismo programa de entrenamiento de 8 semanas utilizando el dispositivo de umbral (PowerBreathe), pero con una carga constante del 15% de la presión inspiratoria máxima (PIM) y sin progresión semanal.
El entrenamiento consiste en 30 inspiraciones, una vez al día, 5 días a la semana. El procedimiento imita la intervención experimental pero proporciona un estímulo fisiológico mínimo. Todas las sesiones están supervisadas, con monitorización de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca |
Los participantes utilizan el mismo dispositivo y horario que el grupo experimental (30 respiraciones una vez al día, 5 días a la semana durante 8 semanas) pero con una carga constante del 15% de la presión inspiratoria máxima (PIM), sin progresión semanal.
Esto imita el procedimiento mientras proporciona un estímulo fisiológico mínimo.
La supervisión y el seguimiento son idénticos a los del brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La Presión Inspiratoria Máxima (MIP) se medirá utilizando un manómetro de mano calibrado siguiendo las pautas estandarizadas de evaluación respiratoria.
Se instruirá a los participantes a realizar un esfuerzo inspiratorio máximo desde el volumen residual a través de la boquilla con la nariz ocluida.
Se registrarán al menos tres maniobras, asegurando una variabilidad inferior al 10% entre los intentos.
El valor reproducible más alto (cmH₂O) se utilizará para el análisis.
Esta medida refleja la fuerza muscular inspiratoria global y está ampliamente validada en poblaciones mayores y frágiles.
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Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La capacidad funcional de ejercicio se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Los participantes recibirán instrucciones de caminar a su ritmo más rápido posible durante seis minutos a lo largo de un corredor de 30 metros, cubriendo la mayor distancia posible. Se registrará la distancia total caminada (en metros). Los participantes estarán continuamente acompañados por el terapeuta y podrán utilizar dispositivos de asistencia y/o oxígeno suplementario si es necesario. |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La movilidad funcional y el riesgo de caídas se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Los participantes comenzarán sentados en una silla con reposabrazos. A la orden, se levantarán, caminarán 3 metros, darán la vuelta, volverán a la silla y se sentarán. El tiempo total para completar la tarea se registrará en segundos. Criterios de interpretación: < 20 segundos: rendimiento normal ≥ 20 segundos: mayor riesgo de caídas |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5STS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5STS). Los participantes se sentarán en una silla de 43-45 cm de altura sin reposabrazos, con los brazos cruzados sobre el pecho, y se les indicará que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible. Se registrará el tiempo total para completar la prueba en segundos. El cambio mínimo detectable oscila entre 3,6 y 4,2 segundos, y la diferencia mínima clínicamente importante es de 2,3 segundos. Para la interpretación se considerarán los valores normativos relacionados con la edad. |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Fuerza Muscular del Miembro Superior (Dinamometría de Prensión Manual)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La fuerza muscular del miembro superior se evaluará mediante dinamometría de prensión manual siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Americana de Terapeutas de la Mano. Los participantes estarán sentados con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90°, el antebrazo en posición neutra y la muñeca posicionada entre 0° y 30° de extensión. Se obtendrán tres mediciones de fuerza de prensión máxima de la mano dominante, con 1 minuto de descanso entre pruebas. Se seleccionará el valor más alto para el análisis. La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro JAMAR (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, EE. UU.). |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Fuerza Muscular del Miembro Inferior (Dinamometría de Extensión Isométrica de Rodilla)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La fuerza muscular de los miembros inferiores se evaluará mediante dinamometría isométrica para evaluar la contracción voluntaria máxima (CVM) de los extensores de la rodilla. Se seguirá el protocolo descrito por Hung et al. Los participantes realizarán dos contracciones isométricas máximas, cada una con una duración de 5 segundos, con 3 minutos de descanso entre contracciones para permitir la resíntesis de fosfocreatina. Los participantes se sentarán al borde de una mesa de fisioterapia con la rodilla posicionada a 90° de flexión. El dinamómetro se colocará a nivel de los maleolos para estandarizar el brazo de palanca y garantizar la contracción isométrica máxima. La fuerza máxima alcanzada durante cada contracción se registrará y normalizará al peso corporal, expresando los resultados en Newtons (N). La dinamometría de los miembros inferiores se realizará utilizando el dispositivo ActiveForce 2 (Activbody, San Diego, CA, EE. UU.). |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La saturación de oxígeno muscular (SmO₂) se evaluará utilizando el Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, EE. UU.), un dispositivo inalámbrico y portátil basado en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Se seguirá el protocolo de medición descrito por Contreras-Briceño et al. y consistirá en una medición en reposo de 180 segundos, seguida de un monitoreo continuo durante la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT). Los valores de resultado corresponderán a la SmO₂ media (%) registrada durante los últimos 30 segundos de cada fase. El sensor se colocará sobre el vientre muscular del vasto lateral siguiendo las recomendaciones estándar de colocación de NIRS. |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Concentración Total de Hemoglobina (THb)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La concentración total de hemoglobina (THb) se evaluará utilizando el mismo dispositivo NIRS (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, EE. UU.). La adquisición y el análisis de datos se realizarán mediante software dedicado (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Suiza). El mismo protocolo se aplicará: una medición de reposo de 180 segundos seguida de un monitoreo continuo durante la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT). Los valores de resultado corresponderán a los valores medios de THb registrados durante los últimos 30 segundos de cada fase. La colocación del sensor será idéntica a la utilizada para la evaluación de SmO₂ (vasto lateral). |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFV-IMT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este momento, no está claro si se compartirán los datos de participantes individuales (IPD).
El intercambio de datos dependerá de las políticas institucionales, las aprobaciones éticas, las consideraciones de privacidad de los participantes y la viabilidad de preparar conjuntos de datos anonimizados. Se tomará una decisión final una vez que se completen la recopilación y el análisis de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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